[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2026. augusztus 4. frissítette: Abbott Medical Devices
Ez a klinikai vizsgálat célja a Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) katéter érzékelő Enabled™, a Volt™ PFA generátor, az Agilis™ NxT irányítható bevezető Dual-Reach™ és az EnSite™ X EP System EnSite™ Pulsed biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása. Field Ablation Module (az egyszerűség kedvéért erre az eszközgyűjteményre a továbbiakban Volt™ PFA rendszerként hivatkozunk) a tünetekkel járó, visszatérő, gyógyszerre nem reagáló paroxizmális és tartós pitvarfibrilláció kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatal előtti, prospektív, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a tünetekkel járó, visszatérő, gyógyszerrefrakter paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) és perzisztens pitvarfibrilláció (PersAF) kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát mutatja be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 15030
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dokumentált szimptomatikus PAF vagy PersAF. A dokumentációs követelmények a következők:
Rohamokban fellépő:
- Az orvos feljegyzése ismétlődő önmegszűnő AF-ről ≥ 2 PAF epizóddal a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül ÉS
- Egy elektrokardiográfiával dokumentált PAF-epizód a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
Perzisztens: Folyamatos AF, amely 7 napon túl és 1 évnél rövidebb ideig tart, amelyet dokumentál
- Orvosi megjegyzés, ÉS akár
- 24 órás Holter a beiratkozást megelőző 180 napon belül, folyamatos AF-et mutat, VAGY
Két elektrokardiogram (bármilyen ritmusfigyelésből), amely folyamatos AF-et mutat:
- Ezek között legalább 7 nap, de kevesebb mint 12 hónap különbség van
- Ha az elektrogramok között több mint 12 hónap van, egy vagy több szinuszritmus felvételnek kell lennie a hozzájárulás/beiratkozás között vagy 12 hónapon belül.
- A legutóbbi elektrokardiogramnak a felvételt követő 180 napon belül kell lennie.
MEGJEGYZÉS: Az AF-epizód dokumentált bizonyítékának vagy folyamatos AF-nek kell lennie egy 12 elvezetéses EKG-n, vagy tartalmaznia kell legalább 30 másodperces AF-et egy másik EKG-eszközről.
- Tüneti PAF vagy PersAF miatt PVI katéteres ablációs eljárást tervez, és legalább egy I-IV. osztályú AAD gyógyszerrel szemben ellenálló, intoleráns vagy ellenjavallt.
- Legalább 18 éves
- Képes és hajlandó megfelelni az összes próbakövetelménynek, beleértve az eljárás előtti, az eljárás utáni és az utóvizsgálatokat és követelményeket
- Tájékoztatott a vizsgálat természetéről, beleegyezett annak rendelkezéseibe, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai vizsgálat helyszínének intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága (IRB/EC) jóváhagyásával.
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált, tartósan fennálló pitvarfibrilláció (1 évnél hosszabb folyamatos AF)
- Reverzibilis okok miatti aritmia, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket, akut alkoholmérgezést, elektrolit-egyensúlyzavart, súlyos, kezeletlen alvási apnoét és más jelentős sebészeti beavatkozásokat az elmúlt 90 napban
- Ismeretes, hogy a beleegyezés időpontjában a PVI-n túl ablációra van szüksége.
- Szívthrombus ismert jelenléte
- A bal pitvar átmérője ≥ 5,5 cm (anteroposterior átmérő) az indexeljárást követő 180 napon belül.
- A bal kamrai ejekciós frakció < 35%, az echokardiográfiával meghatározva az indexeljárást követő 180 napon belül
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Testtömegindex > 40 kg/m2
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a klinikai vizsgálat követési időszaka alatt
- Azok a betegek, akiknél a beavatkozást megelőző 30 napon belül ventriculotomia vagy atriotomia volt,
- Szívinfarktus (MI), akut koszorúér-szindróma, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy billentyű vagy coronaria bypass műtét az előző 90 napon belül
- Instabil angina
- Stroke vagy TIA (tranziens ischaemiás roham) az elmúlt 90 napban
- Szívbetegség, amelyben korrekciós műtét várható a beavatkozást követő 180 napon belül
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek a kórtörténetben, beleértve a thrombocytosist, thrombocytopeniát, vérzéses diatézist vagy feltételezett antikoaguláns állapotot
- Ellenjavallat a hosszú távú thromboemboliás kezelésre
- A beteg nem tud heparint vagy elfogadható alternatívát kapni a megfelelő antikoaguláció eléréséhez
- A kontrasztanyagokkal szembeni ismert érzékenység (ha szükséges az eljárás során), amely előgyógyszerezéssel nem szabályozható
- Korábbi bal pitvari műtéti vagy bal pitvari katéteres ablációs eljárás (beleértve az LAA záróeszközt is)
- Minden olyan állapot jelenléte, amely kizárja a megfelelő érrendszeri hozzáférést
- Súlyos mitrális regurgitáció (regurgitáns térfogat ≥ 60 ml/ütés, regurgitáns frakció ≥ 50% és/vagy effektív regurgitáns nyílás területe ≥ 0,40 cm2).
- Korábbi tricuspidális vagy mitrális billentyű csere vagy javítás
- Protetikus billentyűkkel rendelkező betegek
- Myxomában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a transzseptális punkció miatt interatrialis terelőlemez vagy tapasz van, továbbra is fennállhat és iatrogén pitvari sönt alakulhat ki.
- Sztent, szűkület vagy szűkület a tüdővénában
- Reumás szívbetegség
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Amiloidózissal vagy pitvari amiloidózissal diagnosztizáltak
- Aktív szisztémás fertőzés
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Súlyos tüdőbetegség (pl. restrikciós tüdőbetegség, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy bármely más betegség vagy a tüdő vagy a légzőrendszer hibája, amely súlyos krónikus tüneteket okoz
- Beültethető terápiás kardiális eszköz jelenléte, beleértve az állandó pacemakert, biventricularis pacemakert vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátort (biventricularis ingerlési funkcióval vagy anélkül), vagy ilyen eszköz tervezett beültetése a követési időszak során bármikor. A beültethető hurokrögzítő jelenléte elfogadható, amennyiben azt a vizsgálóeszköz behelyezése előtt eltávolítják.
- Beültetett LAA záróeszköz jelenléte, vagy LAA záróeszköz beültetését tervezi a követési időszakban
- A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely zavarhatja ezt a klinikai vizsgálatot a vizsgálat szponzorának előzetes jóváhagyása nélkül
- Nem valószínű, hogy túléli a protokoll 12 hónapos követési időszakát
- Egyéb orvosi, anatómiai, társbetegségek, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat tudományos megalapozottságát eredmények.
- Jogi felhatalmazással nem rendelkező személyek
- Írni vagy olvasni nem tudó egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Volt PFA katéterérzékelő engedélyezve (SE)
|
Impulzusmezős abláció a Volt PFA rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos esemény 7 napon belül jelentkezett a Volt PFA rendszert használó ablációs eljárást követően.
Időkeret: 7 nap
|
A súlyos nemkívánatos események a következők:
|
7 nap
|
|
Hosszú távú hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó dokumentált (tünetmentes vagy tünetmentes) AF/AFL/AT epizódoktól való mentesség aránya, amelyeket protokollban meghatározott 12 elvezetéses EKG, transz-telefonos monitorozás (TTM) vagy Holter-monitor dokumentál az indexablációs eljárás után 12-ig hónapos követés (az index ablációs eljárást követő 90 napos kiürítési időszak után).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó, dokumentált tüneti AF/AFL/AT epizódoktól való megszabadulás aránya, amelyeket protokollban meghatározott 12 elvezetéses EKG, transz-telefonos monitorozás (TTM) vagy Holter-monitorozás dokumentál az index-ablációs eljárás után 12 hónapos követési folyamaton keresztül. felfelé (az index ablációs eljárást követő 90 napos kiürítési időszak után).
|
12 hónap
|
|
AAD-mentes hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó dokumentált (tünetmentes vagy tünetmentes) AF/AFL/AT epizódoktól való mentesség aránya, amelyeket protokollban meghatározott 12 elvezetéses EKG, transz-telefonos monitorozás (TTM) vagy Holter-monitor dokumentál az indexablációs eljárás után 12-ig az összes I. és III. osztályú AAD-t követő hónapokig (az index ablációs eljárást követő 90 napos kiürítési időszak után)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Kammer, Abbott
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .