[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) -katetrisensorin Enabled™, Volt™ PFA-generaattorin, Agilis™ NxT -ohjattavan Dual-Reach™-introducerin ja EnSite™ X EP -järjestelmän EnSite™ Pulsed -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus. Field Ablation Module (viittauksen yksinkertaistamiseksi tästä laitekokoelmasta käytetään jäljempänä nimitystä Volt™ PFA -järjestelmä) oireenmukaisen, toistuvan, lääkkeitä kestäneen kohtauksellisen ja jatkuvan eteisvärinän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, joka osoittaa turvallisuuden ja tehokkuuden oireenmukaisen, toistuvan, lääkkeille refraktaarisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) ja jatkuvan eteisvärinän (PersAF) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15030
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoitu oireinen PAF tai PersAF. Asiakirjavaatimukset ovat seuraavat:
Paroksismaalinen:
- Lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan itsestään päättyvän AF:n, jossa on ≥ 2 PAF-jaksoa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista JA
- Yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu PAF-jakso 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Pysyvä: Jatkuva AF, joka kestää yli 7 päivää ja alle 1 vuoden, joka on dokumentoitu
- Lääkärin huomautus, JA joko
- 24 tunnin Holter 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, jatkuva AF, TAI
Kaksi elektrokardiogrammia (kaikenlaista rytmin seurantaa), jotka osoittavat jatkuvan AF:n:
- Ne otetaan vähintään 7 päivän, mutta alle 12 kuukauden välein
- Jos elektrogrammien välillä on yli 12 kuukautta, on oltava yksi tai useampi sinusrytmi -tallennus välissä tai 12 kuukauden sisällä ennen suostumusta/ilmoittautumista
- Viimeisimmän EKG:n on oltava 180 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
HUOMAUTUS: AF-jakson dokumentoitujen todisteiden on oltava joko jatkuva AF 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai vähintään 30 sekuntia AF-toimintoa toisesta EKG-laitteesta.
- Suunnittelee PVI-katetriablaatiomenettelyä oireisen PAF:n tai PersAF:n vuoksi ja on tulenkestävä, intoleranssi tai vasta-aiheinen vähintään yhdelle luokan I-IV AAD-lääkkeelle
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia, mukaan lukien menettelyä edeltävät, toimenpiteen jälkeiset ja seurantatestit ja -vaatimukset
- Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta, hyväksynyt sen ehdot ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen tutkimuspaikan Institutional Review Boardin/eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (jatkuva AF yli 1 vuoden kesto)
- Palautuvista syistä johtuva rytmihäiriö, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, elektrolyyttitasapainohäiriö, vaikea hoitamaton uniapnea ja muut suuret kirurgiset toimenpiteet edellisten 90 päivän aikana
- Potilas, jonka tiedetään tarvitsevan ablaatiota PVI:n lisäksi suostumushetkellä.
- Tunnettu sydäntukoksen esiintyminen
- Vasemman eteisen halkaisija ≥ 5,5 cm (anteroposteriorinen halkaisija) 180 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % mitattuna kaikukardiografialla 180 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Potilaat, joille on tehty ventrikulotomia tai atriotomia 30 edellisen päivän aikana,
- Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai venttiili- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 90 päivän aikana
- Epästabiili angina
- Aivohalvaus tai TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus) viimeisen 90 päivän aikana
- Sydänsairaus, jossa korjaavaa leikkausta odotetaan 180 päivän sisällä leikkauksesta
- Aiempi veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytoosi, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai epäilty antikoagulanttitila
- Vasta-aihe pitkäaikaiselle antitromboemboliselle hoidolle
- Potilas ei voi saada hepariinia tai muuta hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
- Tunnettu herkkyys varjoaineille (tarvittaessa toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
- Edellinen vasemman eteisen leikkaus tai vasemman eteisen katetrin ablaatio (mukaan lukien LAA-suljin)
- Mikä tahansa sairaus, joka estää asianmukaisen verisuoni pääsyn
- Vaikea mitraalisen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio ≥ 50 % ja/tai tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala ≥ 0,40 cm2).
- Aiempi trikuspidaali- tai mitraaliläpän vaihto tai korjaus
- Potilaat, joilla on proteesin läppä
- Potilaat, joilla on myksooma
- Potilaat, joilla on eteisläpivienti tai laastari transseptaalisen puhkaisun vuoksi, voivat jatkua ja aiheuttaa iatrogeenisen eteisshuntin
- Stentti, ahtauma tai ahtauma keuhkolaskimossa
- Reumaattinen sydänsairaus
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Diagnosoitu amyloidoosi tai eteisamyloidoosi
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
- Implantoitavan terapeuttisen sydänlaitteen, mukaan lukien pysyvä sydämentahdistin, kaksikammiotahdistin tai minkä tahansa tyyppinen implantoitava sydämentahdistin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman) läsnäolo tai tällaisen laitteen suunniteltu implantti milloin tahansa seurantajakson aikana. Implantoitavan silmukkatallentimen läsnäolo on hyväksyttävää, kunhan se poistetaan ennen tutkimuslaitteen asettamista.
- Implantoidun LAA-suljinlaitteen läsnäolo tai aiot implantoida LAA-suljinlaitteen seurantajakson aikana
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta ilman tämän tutkimuksen sponsorin ennakkohyväksyntää
- Tuskin selviäisi 12 kuukauden protokollan seurantajaksosta
- Muiden lääketieteellisten, anatomisten, samanaikaisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tuloksia.
- Yksilöt ilman laillisia valtuuksia
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volt PFA -katetrianturi käytössä (SE)
|
Pulssikenttäablaatio Volt PFA -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat laitteen ja/tai toimenpiteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman, joka alkoi 7 päivän sisällä mistä tahansa Volt PFA -järjestelmää käyttävästä ablaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat määritellään seuraavasti:
|
7 päivää
|
|
Pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapausaste dokumentoiduista (oireettomista tai oireettomista) AF/AFL/AT-jaksoista, joiden kesto on yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu protokollakohtaisella 12-kytkentäisellä EKG:llä, trans-telefonisella monitoroinnilla (TTM) tai Holter-monitorilla indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen 12:een kuukauden seuranta (indeksiablaatiomenettelyn jälkeisen 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapausaste dokumentoiduista oireellisista AF/AFL/AT-jaksoista, joiden kesto on yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu protokollakohtaisella 12-kytkentäisellä EKG:llä, trans-puhelinmonitorilla (TTM) tai Holter-monitorilla indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurantajakson aikana. ylös (90 päivän tyhjennysjakson jälkeen indeksin ablaatiomenettelyn jälkeen).
|
12 kuukautta
|
|
AAD-vapaa tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapausaste dokumentoiduista (oireettomista tai oireettomista) AF/AFL/AT-jaksoista, joiden kesto on yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu protokollakohtaisella 12-kytkentäisellä EKG:llä, trans-telefonisella monitoroinnilla (TTM) tai Holter-monitorilla indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen 12:een kuukauden seuranta kaikista luokan I ja III AAD:ista (indeksiablaatiomenettelyn jälkeisen 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Kammer, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .