Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

26. april 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter Sensor Enabled™, Volt™ PFA Generator, Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ og EnSite™ X EP System EnSite™ Pulsed Field Ablation Module (for nemheds skyld vil denne enhedssamling herefter blive omtalt som Volt™ PFA-systemet) til behandling af symptomatisk, tilbagevendende, lægemiddelrefraktær paroxysmal og vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pre-market, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie for at demonstrere sikkerhed og effektivitet til behandling af symptomatisk, tilbagevendende, lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren (PAF) og persistent atrieflimren (PersAF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

435

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Prashanthan Sanders
      • Chermside, Australien, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Health
        • Ledende efterforsker:
          • Stewart Healy
      • Parkville, Australien, 3050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Kalman
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Sint Jan
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Knecht
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Gian Battista Chierchia
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Centre General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Atul Verma
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Schilling
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
        • Kontakt:
          • Anil Rajendra
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner-University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Roderick Tung
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Lo
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Shehata
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
        • Kontakt:
          • Christopher Woods
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates PC
        • Kontakt:
          • Sri Sundaram
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Amar Trivedi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • David Strouse
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
          • Usman Siddiqui
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Tampa
        • Ledende efterforsker:
          • James Irwin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northside Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alok Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • David B DeLurgio
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Alok Gambhir
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Knight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Community Heart and Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Malineni
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
          • Hugh Calkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Moussa Mansour
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Rekruttering
        • Charlton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ramin Davoudi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjaya Gupta
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Reddy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lenox Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stavros Mountantonakis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Ayman Hussein
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • John Hummel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hightower Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • John Summers
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Doylestown Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Sangrigoli
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trident Medical Center
        • Kontakt:
          • Frank Cuoco
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Natale
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Hermann Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ramesh Hariharan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inova Fairfax Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Atwater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Venkat Iyer
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ledende efterforsker:
          • Estelle Gandjbakhch
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMC Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Loh
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Dello Russo
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Osca Asensi
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemocnice Na Homolce
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Neuzil
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Hindricks
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Willems
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Steven
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Tilz
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
        • Ledende efterforsker:
          • Helmut Puererfellner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret symptomatisk PAF eller PersAF. Dokumentationskravene er som følger:

    Paroxysmal:

    • Lægeerklæring, der angiver tilbagevendende selvterminerende AF med ≥ 2 episoder af PAF inden for de 6 måneder forud for indskrivning OG
    • Én elektrokardiografisk dokumenteret PAF-episode inden for 12 måneder før indskrivning.

    Vedvarende: Kontinuerlig AF vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år, som er dokumenteret af

    • Lægens notat, OG enten
    • 24-timers Holter inden for 180 dage før tilmelding, viser kontinuerlig AF, ELLER

    • To elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervågning), der viser kontinuerlig AF:

      • Det tages med mindst 7 dages mellemrum, men med mindre end 12 måneders mellemrum
      • Hvis der er mere end 12 måneders mellemrum mellem elektrogrammer, skal der være en eller flere Sinus Rhythm-optagelser mellem eller inden for 12 måneder før samtykke/tilmelding
      • Det seneste elektrokardiogram skal være inden for 180 dage efter tilmelding.

    BEMÆRK: Dokumenteret bevis for AF-episoden skal enten være kontinuerlig AF på et 12-aflednings-EKG eller omfatte mindst 30 sekunders AF fra en anden EKG-enhed.

  2. Planlægger at gennemgå en PVI-kateterablationsprocedure på grund af symptomatisk PAF eller PersAF og er refraktær, intolerant eller kontraindiceret til mindst én klasse I-IV AAD-medicin
  3. Mindst 18 år
  4. Kan og er villig til at overholde alle prøvekrav, herunder præ-procedure, post-procedure og opfølgende test og krav
  5. Informeret om forsøgets art, accepteret dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøgssted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret langvarig vedvarende atrieflimren (kontinuerlig AF mere end 1 år i varighed)
  2. Arytmi på grund af reversible årsager, herunder skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, elektrolyt-ubalance, svær ubehandlet søvnapnø og andre større kirurgiske indgreb i de foregående 90 dage
  3. Patient kendt for at kræve ablation ud over PVI på tidspunktet for samtykke.
  4. Kendt tilstedeværelse af hjertetrombus
  5. Venstre atriums diameter ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter) inden for 180 dage efter indeksproceduren.
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % vurderet med ekkokardiografi inden for 180 dage efter indeksprocedure
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  8. Body mass index > 40 kg/m2
  9. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode
  10. Patienter, der har haft en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de foregående 30 dage efter proceduren,
  11. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operation inden for de forudgående 90 dage
  12. Ustabil angina
  13. Slagtilfælde eller TIA (transient iskæmisk anfald) inden for de sidste 90 dage
  14. Hjertesygdom, hvor korrigerende operation forventes inden for 180 dage efter proceduren
  15. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter, herunder trombocytose, trombocytopeni, blødende diatese eller mistanke om anti-koagulerende tilstand
  16. Kontraindikation til langvarig anti-tromboembolisk behandling
  17. Patient ude af stand til at modtage heparin eller et acceptabelt alternativ for at opnå tilstrækkelig antikoagulering
  18. Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  19. Tidligere venstre atrium kirurgisk eller venstre atrium kateter ablationsprocedure (inklusive LAA lukkeanordning)
  20. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang
  21. Alvorlig mitralregurgitation (regurgitantvolumen ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraktion ≥ 50 % og/eller effektivt regurgitantåbningsområde ≥ 0,40 cm2).
  22. Tidligere udskiftning eller reparation af tricuspid- eller mitralklap
  23. Patienter med ventilproteser
  24. Patienter med myxom
  25. Patienter med en interatriel baffel eller plaster som den transseptale punktering kunne fortsætte og producere en iatrogen atriel shunt
  26. Stent, forsnævring eller stenose i en lungevene
  27. Reumatisk hjertesygdom
  28. Hypertrofisk kardiomyopati
  29. Diagnosticeret med amyloidose eller atriel amyloidose
  30. Aktiv systemisk infektion
  31. Nyresvigt, der kræver dialyse
  32. Alvorlig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  33. Tilstedeværelse af en implanterbar terapeutisk hjerteanordning inklusive permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) eller planlagt implantation af en sådan enhed til enhver tid i opfølgningsperioden. Tilstedeværelsen af ​​en implanterbar loop-optager er acceptabel, så længe den fjernes før indsættelse af undersøgelsesudstyret.
  34. Tilstedeværelse af en implanteret LAA lukkeanordning eller planlægger at få en LAA lukkeanordning implanteret i opfølgningsperioden
  35. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, der kan interferere med dette kliniske forsøg uden forudgående godkendelse fra dette studie Sponsor
  36. Det er usandsynligt at overleve protokollens opfølgningsperiode på 12 måneder
  37. Tilstedeværelse af andre medicinske, anatomiske, komorbide, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af den kliniske undersøgelse resultater.
  38. Personer uden lovhjemmel
  39. Personer, der ikke kan læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volt PFA katetersensor aktiveret (SE)
Enhed: Pulserende feltablation
Pulseret feltablation ved hjælp af Volt PFA-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner, der oplever en enheds- og/eller procedurerelateret alvorlig bivirkning med indtræden inden for 7 dage efter enhver ablationsprocedure, der bruger Volt PFA-systemet.
Tidsramme: 7 dage

Alvorlige bivirkninger er defineret som:

  • Atrio-esophageal fistel
  • Hjertetamponade/perforering
  • Død
  • Hjerteblok
  • Myokardieinfarkt
  • Perikarditis
  • Frenisk nerveskade resulterer i permanent diafragmatisk lammelse
  • Lungeødem
  • Pulmonal venestenose
  • Slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke
  • Tromboemboli
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Vagal nerveskade/gastroparese
  • Større vaskulære adgangskomplikationer/større blødningshændelser
  • Udstyrs- og/eller procedurerelateret kardiovaskulær og/eller pulmonal uønsket hændelse, der forlænger indlæggelsen i mere end 48 timer (eksklusive hospitalsindlæggelse udelukkende for tilbagevendende arytmi eller ikke-hastende kardioversion)
7 dage
Langsigtet effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihedsgrad for dokumenterede (symptomatiske eller asymptomatiske) AF/AFL/AT-episoder af >30 sekunders varighed, som er dokumenteret ved protokolspecificeret 12-aflednings-EKG, trans-telefonisk overvågning (TTM) eller Holter-monitor efter indeksablationsproceduren til og med 12 måneders opfølgning (efter en 90-dages blankingperiode efter indeksablationsproceduren).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihedsgrad for dokumenterede symptomatiske AF/AFL/AT-episoder af >30 sekunders varighed, der er dokumenteret ved protokolspecificeret 12-aflednings-EKG, trans-telefonisk overvågning (TTM) eller Holter-monitor efter indeksablationsproceduren gennem 12 måneders opfølgning- op (efter en 90-dages blankingperiode efter indeksablationsproceduren).
12 måneder
AAD-fri effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihedsgrad for dokumenterede (symptomatiske eller asymptomatiske) AF/AFL/AT-episoder af >30 sekunders varighed, som er dokumenteret ved protokolspecificeret 12-aflednings-EKG, trans-telefonisk overvågning (TTM) eller Holter-monitor efter indeksablationsproceduren til og med 12 måneders opfølgning af alle klasse I og III AAD'er (efter en 90-dages blankingperiode efter indeksablationsproceduren)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kristin Ruffner, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulserende feltablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner