[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de Volt™ Pulsed Field Ablatie (PFA) Catheter Sensor Enabled™, de Volt™ PFA Generator, Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ en EnSite™ X EP System EnSite™ Pulsed Veldablatiemodule (voor de eenvoud van referentie zal deze verzameling apparaten hierna het Volt™ PFA-systeem worden genoemd) voor de behandeling van symptomatische, recidiverende, geneesmiddelongevoelige paroxysmale en aanhoudende atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-market, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen voor de behandeling van symptomatische, recidiverende, geneesmiddelresistente paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) en aanhoudende atriale fibrillatie (PersAF).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australië, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15030
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde symptomatische PAF of PersAF. Documentatievereisten zijn als volgt:
Paroxysmaal:
- Een doktersbriefje waaruit blijkt dat recidiverende, zelfbeëindigende AF zich voordoet met ≥ 2 PAF-episodes binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving EN
- Eén elektrocardiografisch gedocumenteerde PAF-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Aanhoudend: Continue AF die langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar aanhoudt, gedocumenteerd door
- Een doktersbriefje, EN ook niet
- 24-uurs Holter binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving, met continue AF, OR
Twee elektrocardiogrammen (van elke vorm van ritmemonitoring) die continue AF tonen:
- Dat gebeurt met een tussenpoos van minimaal 7 dagen, maar met een tussenpoos van minder dan 12 maanden
- Als er meer dan 12 maanden tussen de elektrogrammen zitten, moeten er tussen of binnen 12 maanden voorafgaand aan de toestemming/inschrijving één of meer sinusritmeopnames plaatsvinden
- Het meest recente elektrocardiogram moet binnen 180 dagen na inschrijving zijn opgesteld.
OPMERKING: Gedocumenteerd bewijs van de AF-episode moet continue AF zijn op een ECG met 12 afleidingen of minimaal 30 seconden AF van een ander ECG-apparaat bevatten.
- Plannen om een PVI-katheerablatieprocedure te ondergaan vanwege symptomatische PAF of PersAF en is ongevoelig, intolerant of gecontra-indiceerd voor ten minste één Klasse I-IV AAD-medicijn
- Minimaal 18 jaar oud
- In staat en bereid om te voldoen aan alle proefvereisten, inclusief testen en vereisten vóór de procedure, na de procedure en vervolgtesten
- Geïnformeerd over de aard van het onderzoek, ingestemd met de bepalingen ervan, en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde langdurige aanhoudende atriale fibrillatie (continue AF langer dan 1 jaar)
- Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, verstoring van de elektrolytenbalans, ernstige onbehandelde slaapapneu en andere grote chirurgische ingrepen in de voorgaande 90 dagen
- Patiënt waarvan bekend is dat deze ablatie na PVI nodig heeft op het moment van toestemming.
- Bekende aanwezigheid van cardiale trombus
- Diameter linker atrium ≥ 5,5 cm (anteroposterieure diameter) binnen 180 dagen na indexprocedure.
- Linkerventrikel-ejectiefractie <35%, zoals beoordeeld met echocardiografie binnen 180 dagen na de indexprocedure
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
- Body mass index > 40 kg/m2
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
- Patiënten die in de voorafgaande 30 dagen na de procedure een ventriculotomie of atriotomie hebben ondergaan,
- Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI) of klep- of coronaire bypassoperatie binnen de voorafgaande 90 dagen
- Instabiele angina
- Beroerte of TIA (transiënte ischemische aanval) in de afgelopen 90 dagen
- Hartziekte waarbij binnen 180 dagen na de procedure een corrigerende operatie wordt verwacht
- Voorgeschiedenis van bloedstollings- of bloedingsafwijkingen, waaronder trombocytose, trombocytopenie, bloedingsdiathese of vermoedelijke antistollingstoestand
- Contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie
- Patiënt kan geen heparine of een aanvaardbaar alternatief krijgen om adequate antistolling te bereiken
- Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie
- Eerdere linker atriale chirurgische ingreep of linker atriale katheterablatieprocedure (inclusief LAA-sluitingsapparaat)
- Aanwezigheid van een aandoening die adequate vasculaire toegang verhindert
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (volume regurgitatie ≥ 60 ml/slag, fractie regurgitatie ≥ 50% en/of effectief openingoppervlak ≥ 0,40 cm2).
- Eerdere vervanging of reparatie van de tricuspidalis- of mitralisklep
- Patiënten met prothetische kleppen
- Patiënten met een myxoom
- Patiënten met een interatriale baffle of pleister als transseptale punctie kunnen aanhouden en een iatrogene atriale shunt veroorzaken
- Stent, vernauwing of stenose in een longader
- Reumatische hartziekte
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Gediagnosticeerd met amyloïdose of atriale amyloïdose
- Actieve systemische infectie
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Ernstige longziekte (bijvoorbeeld restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
- Aanwezigheid van een implanteerbaar therapeutisch hartapparaat, waaronder een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker of een ander type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie) of geplande implantatie van een dergelijk apparaat gedurende de follow-upperiode. De aanwezigheid van een implanteerbare lusrecorder is acceptabel, zolang deze wordt verwijderd voordat het onderzoeksapparaat wordt ingebracht.
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd LAA-sluitapparaat of plannen om tijdens de follow-upperiode een LAA-sluitapparaat te laten implanteren
- De patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische proef die deze klinische proef kan verstoren zonder voorafgaande goedkeuring van deze studie Sponsor
- Het is onwaarschijnlijk dat de protocolfollow-upperiode van 12 maanden wordt overleefd
- Aanwezigheid van andere medische, anatomische, comorbide, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten, of die de wetenschappelijke gegrondheid van het klinische onderzoek zouden kunnen beïnvloeden resultaten.
- Individuen zonder wettelijke bevoegdheid
- Mensen die niet kunnen lezen of schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volt PFA-kathetersensor ingeschakeld (SE)
|
Gepulseerde veldablatie met behulp van het Volt PFA-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een ernstige bijwerking ervaart die verband houdt met het apparaat en/of de procedure en die optreedt binnen 7 dagen na een ablatieprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het Volt PFA-systeem.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als:
|
7 dagen
|
|
Effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van vrijheid van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) AF/AFL/AT-episodes van >30 seconden die zijn gedocumenteerd door een in het protocol gespecificeerde 12-afleidingen ECG, trans-telefonische monitoring (TTM) of Holter-monitor na de indexablatieprocedure tot en met 12 maanden follow-up (na een blanco periode van 90 dagen na de indexablatieprocedure).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van vrijheid van gedocumenteerde symptomatische AF/AFL/AT-episodes met een duur van >30 seconden die gedocumenteerd zijn door een in het protocol gespecificeerde 12-afleidingen ECG, trans-telefonische monitoring (TTM) of Holtermonitor na de indexablatieprocedure gedurende 12 maanden follow-up omhoog (na een blankingperiode van 90 dagen na de indexablatieprocedure).
|
12 maanden
|
|
AAD-vrije effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van vrijheid van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) AF/AFL/AT-episodes van >30 seconden die zijn gedocumenteerd door een in het protocol gespecificeerde 12-afleidingen ECG, trans-telefonische monitoring (TTM) of Holter-monitor na de indexablatieprocedure tot en met 12 maanden follow-up van alle AAD's van klasse I en III (na een blankingperiode van 90 dagen na de indexablatieprocedure)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Kammer, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .