Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

26 april 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit klinische onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de Volt™ Pulsed Field Ablatie (PFA) Catheter Sensor Enabled™, de Volt™ PFA Generator, Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ en EnSite™ X EP System EnSite™ Pulsed Veldablatiemodule (voor de eenvoud van referentie zal deze verzameling apparaten hierna het Volt™ PFA-systeem worden genoemd) voor de behandeling van symptomatische, recidiverende, geneesmiddelongevoelige paroxysmale en aanhoudende atriale fibrillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pre-market, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen voor de behandeling van symptomatische, recidiverende, geneesmiddelresistente paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) en aanhoudende atriale fibrillatie (PersAF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

435

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Prashanthan Sanders
      • Chermside, Australië, 4032
        • Actief, niet wervend
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Monash Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stewart Healy
      • Parkville, Australië, 3050
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Kalman
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Sint Jan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien Knecht
      • Brussels, België, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Brussel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gian Battista Chierchia
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Centre General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atul Verma
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Nog niet aan het werven
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerhard Hindricks
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Willems
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Steven
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Tilz
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Hoofdonderzoeker:
          • Estelle Gandjbakhch
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Nog niet aan het werven
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Dello Russo
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Nog niet aan het werven
        • UMC Utrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Loh
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Nog niet aan het werven
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helmut Puererfellner
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Osca Asensi
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15030
        • Nog niet aan het werven
        • Nemocnice na Homolce
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Neuzil
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Nog niet aan het werven
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Schilling
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Nog niet aan het werven
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
        • Contact:
          • Anil Rajendra
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Nog niet aan het werven
        • Banner-University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roderick Tung
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Lo
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Michael Shehata
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Nog niet aan het werven
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
        • Contact:
          • Christopher Woods
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • South Denver Cardiology Associates PC
        • Contact:
          • Sri Sundaram
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
          • Amar Trivedi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Nog niet aan het werven
        • Washington Hospital Center
        • Contact:
          • David Strouse
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Nog niet aan het werven
        • AdventHealth Orlando
        • Contact:
          • Usman Siddiqui
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Nog niet aan het werven
        • AdventHealth Tampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Irwin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Nog niet aan het werven
        • Northside Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alok Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • David B DeLurgio
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Northside Hospital
        • Contact:
          • Alok Gambhir
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Knight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Nog niet aan het werven
        • Community Heart and Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Malineni
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Nog niet aan het werven
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contact:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contact:
          • Hugh Calkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moussa Mansour
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Werving
        • Charlton Memorial Hospital
        • Contact:
          • Ramin Davoudi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Nog niet aan het werven
        • St. Luke's Hospital
        • Contact:
          • Sanjaya Gupta
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Reddy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • Lenox Hill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stavros Mountantonakis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Ayman Hussein
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nog niet aan het werven
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hummel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Nog niet aan het werven
        • Hightower Clinical
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Summers
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Nog niet aan het werven
        • Doylestown Hospital
        • Contact:
          • Robert Sangrigoli
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Nog niet aan het werven
        • Trident Medical Center
        • Contact:
          • Frank Cuoco
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Natale
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Hermann Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramesh Hariharan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Nog niet aan het werven
        • Inova Fairfax Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Atwater
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Nog niet aan het werven
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
          • Venkat Iyer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde symptomatische PAF of PersAF. Documentatievereisten zijn als volgt:

    Paroxysmaal:

    • Een doktersbriefje waaruit blijkt dat recidiverende, zelfbeëindigende AF zich voordoet met ≥ 2 PAF-episodes binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving EN
    • Eén elektrocardiografisch gedocumenteerde PAF-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

    Aanhoudend: Continue AF die langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar aanhoudt, gedocumenteerd door

    • Een doktersbriefje, EN ook niet
    • 24-uurs Holter binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving, met continue AF, OR

    • Twee elektrocardiogrammen (van elke vorm van ritmemonitoring) die continue AF tonen:

      • Dat gebeurt met een tussenpoos van minimaal 7 dagen, maar met een tussenpoos van minder dan 12 maanden
      • Als er meer dan 12 maanden tussen de elektrogrammen zitten, moeten er tussen of binnen 12 maanden voorafgaand aan de toestemming/inschrijving één of meer sinusritmeopnames plaatsvinden
      • Het meest recente elektrocardiogram moet binnen 180 dagen na inschrijving zijn opgesteld.

    OPMERKING: Gedocumenteerd bewijs van de AF-episode moet continue AF zijn op een ECG met 12 afleidingen of minimaal 30 seconden AF van een ander ECG-apparaat bevatten.

  2. Plannen om een ​​PVI-katheerablatieprocedure te ondergaan vanwege symptomatische PAF of PersAF en is ongevoelig, intolerant of gecontra-indiceerd voor ten minste één Klasse I-IV AAD-medicijn
  3. Minimaal 18 jaar oud
  4. In staat en bereid om te voldoen aan alle proefvereisten, inclusief testen en vereisten vóór de procedure, na de procedure en vervolgtesten
  5. Geïnformeerd over de aard van het onderzoek, ingestemd met de bepalingen ervan, en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gediagnosticeerde langdurige aanhoudende atriale fibrillatie (continue AF langer dan 1 jaar)
  2. Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, verstoring van de elektrolytenbalans, ernstige onbehandelde slaapapneu en andere grote chirurgische ingrepen in de voorgaande 90 dagen
  3. Patiënt waarvan bekend is dat deze ablatie na PVI nodig heeft op het moment van toestemming.
  4. Bekende aanwezigheid van cardiale trombus
  5. Diameter linker atrium ≥ 5,5 cm (anteroposterieure diameter) binnen 180 dagen na indexprocedure.
  6. Linkerventrikel-ejectiefractie <35%, zoals beoordeeld met echocardiografie binnen 180 dagen na de indexprocedure
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
  8. Body mass index > 40 kg/m2
  9. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
  10. Patiënten die in de voorafgaande 30 dagen na de procedure een ventriculotomie of atriotomie hebben ondergaan,
  11. Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI) of klep- of coronaire bypassoperatie binnen de voorafgaande 90 dagen
  12. Instabiele angina
  13. Beroerte of TIA (transiënte ischemische aanval) in de afgelopen 90 dagen
  14. Hartziekte waarbij binnen 180 dagen na de procedure een corrigerende operatie wordt verwacht
  15. Voorgeschiedenis van bloedstollings- of bloedingsafwijkingen, waaronder trombocytose, trombocytopenie, bloedingsdiathese of vermoedelijke antistollingstoestand
  16. Contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie
  17. Patiënt kan geen heparine of een aanvaardbaar alternatief krijgen om adequate antistolling te bereiken
  18. Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie
  19. Eerdere linker atriale chirurgische ingreep of linker atriale katheterablatieprocedure (inclusief LAA-sluitingsapparaat)
  20. Aanwezigheid van een aandoening die adequate vasculaire toegang verhindert
  21. Ernstige mitralisinsufficiëntie (volume regurgitatie ≥ 60 ml/slag, fractie regurgitatie ≥ 50% en/of effectief openingoppervlak ≥ 0,40 cm2).
  22. Eerdere vervanging of reparatie van de tricuspidalis- of mitralisklep
  23. Patiënten met prothetische kleppen
  24. Patiënten met een myxoom
  25. Patiënten met een interatriale baffle of pleister als transseptale punctie kunnen aanhouden en een iatrogene atriale shunt veroorzaken
  26. Stent, vernauwing of stenose in een longader
  27. Reumatische hartziekte
  28. Hypertrofische cardiomyopathie
  29. Gediagnosticeerd met amyloïdose of atriale amyloïdose
  30. Actieve systemische infectie
  31. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  32. Ernstige longziekte (bijvoorbeeld restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
  33. Aanwezigheid van een implanteerbaar therapeutisch hartapparaat, waaronder een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker of een ander type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie) of geplande implantatie van een dergelijk apparaat gedurende de follow-upperiode. De aanwezigheid van een implanteerbare lusrecorder is acceptabel, zolang deze wordt verwijderd voordat het onderzoeksapparaat wordt ingebracht.
  34. Aanwezigheid van een geïmplanteerd LAA-sluitapparaat of plannen om tijdens de follow-upperiode een LAA-sluitapparaat te laten implanteren
  35. De patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische proef die deze klinische proef kan verstoren zonder voorafgaande goedkeuring van deze studie Sponsor
  36. Het is onwaarschijnlijk dat de protocolfollow-upperiode van 12 maanden wordt overleefd
  37. Aanwezigheid van andere medische, anatomische, comorbide, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten, of die de wetenschappelijke gegrondheid van het klinische onderzoek zouden kunnen beïnvloeden resultaten.
  38. Individuen zonder wettelijke bevoegdheid
  39. Mensen die niet kunnen lezen of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volt PFA-kathetersensor ingeschakeld (SE)
Apparaat: Gepulseerde veldablatie
Gepulseerde veldablatie met behulp van het Volt PFA-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een ernstige bijwerking ervaart die verband houdt met het apparaat en/of de procedure en die optreedt binnen 7 dagen na een ablatieprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het Volt PFA-systeem.
Tijdsspanne: 7 dagen

Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als:

  • Atrio-oesofageale fistel
  • Harttamponade/perforatie
  • Dood
  • Hart blok
  • Myocardinfarct
  • Pericarditis
  • Beschadiging van de middenrifzenuw resulterend in permanente diafragmatische verlamming
  • Longoedeem
  • Pulmonale veneuze stenose
  • Beroerte/cerebrovasculair accident
  • Trombo-embolie
  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Vagal zenuwbeschadiging/gastroparese
  • Grote complicaties bij vasculaire toegang/grote bloedingen
  • Apparaat- en/of proceduregerelateerde cardiovasculaire en/of pulmonale bijwerking die de ziekenhuisopname met meer dan 48 uur verlengt (exclusief ziekenhuisopname uitsluitend wegens herhaling van de aritmie of niet-dringende cardioversie)
7 dagen
Effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate van vrijheid van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) AF/AFL/AT-episodes van >30 seconden die zijn gedocumenteerd door een in het protocol gespecificeerde 12-afleidingen ECG, trans-telefonische monitoring (TTM) of Holter-monitor na de indexablatieprocedure tot en met 12 maanden follow-up (na een blanco periode van 90 dagen na de indexablatieprocedure).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate van vrijheid van gedocumenteerde symptomatische AF/AFL/AT-episodes met een duur van >30 seconden die gedocumenteerd zijn door een in het protocol gespecificeerde 12-afleidingen ECG, trans-telefonische monitoring (TTM) of Holtermonitor na de indexablatieprocedure gedurende 12 maanden follow-up omhoog (na een blankingperiode van 90 dagen na de indexablatieprocedure).
12 maanden
AAD-vrije effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate van vrijheid van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) AF/AFL/AT-episodes van >30 seconden die zijn gedocumenteerd door een in het protocol gespecificeerde 12-afleidingen ECG, trans-telefonische monitoring (TTM) of Holter-monitor na de indexablatieprocedure tot en met 12 maanden follow-up van alle AAD's van klasse I en III (na een blankingperiode van 90 dagen na de indexablatieprocedure)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristin Ruffner, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepulseerde veldablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren