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救急部門における Jaspr Health の有効性、有効性、および実施 - パート A: RCT (Jaspr-PartA)

2026年2月18日 更新者：Edwin Boudreaux、University of Massachusetts, Worcester

自殺リスクのある患者のための救急部門における Jaspr Health のデジタル プラットフォームの有効性、有効性、および実装の評価 - パート A: ランダム化比較試験

この研究では、救急部門 (ED) での無駄な待ち時間を生産的な時間に置き換えながら、自殺関連の証拠に基づいた実践 (EBP) の実施を促進する、複数の要素からなる自殺予防技術 (Jaspr Health) を包括的に評価します。 EBP は、Zero Suicide を採用するシステムのいくつかの重要なパフォーマンス要素を満たします。

補完的ランダム化対照試験と有効性、有効性、および実施に関する実世界研究 (CREID) が使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、自殺関連の救急外来の受診中に、Jaspr の患者向けタブレットベースのアプリケーション (アプリ) を評価します。 このアプリは、自殺リスク評価、スタンレー・ブラウンにヒントを得た安全計画、致死手段の安全カウンセリングなど、科学的根拠に基づいた自殺傾向の共同評価および管理 (CAMS) 認定の自殺予防ツールで構成される自殺状況面接を完了するよう患者をガイドします。 。 また、差し迫った苦痛に効果的に対処するための行動スキルを患者に教える「快適さとスキル」モジュールのメニューへのアクセスも提供する一方、共有ストーリーでは、専門家が制作した、人種的、文化的に多様で、自殺を中心とした生きた経験を持つ人々の感動を与えるビデオのライブラリを提供します。 。

Jaspr と対話する被験者は、Jaspr at Home (JAH) モバイル アプリケーションを介して、安全計画、快適さと対処スキルの演習、およびビデオ ライブラリに引き続きアクセスできます。自己管理によるリスク評価の概要は、患者の電子医療記録を通じて直接臨床チームと共有され、治療計画の指針として役立ちます。

研究のパートAは、EDに対するJasprアプリ介入の有効性と作用機序を評価するための、個人の患者レベルのランダム化比較試験（RCT）となる。 すべての被験者は、2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられる前に、ベースライン評価を完了します。 すべての被験者は、登録後 12 か月間、第 6、12、24、36、および 52 週目にフォローアップの電話を受けます。 これらの電話では、自殺関連の転帰と医療利用を評価します。 さらに、マサチューセッツ州公衆衛生局 (MA DPH) の死亡登録が精査され、各被験者の電子健康記録が精査されます。

研究のパート B は、ED と成果の有効性と実施プロセスを評価するための現実世界研究 (RWS) です。

この ClinicalTrials.gov 記録はパート A のみをカバーします。パート B は別のエントリにまとめられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

670

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EDのPatient Safety Screenerで自殺リスクが陽性（過去2週間の積極的な自殺念慮、または過去6か月の自殺未遂）
  • 認知的および感情的に同意し、Jaspr アプリに取り組むことができる。
  • 小学6年生レベルの英語が読めます。
  • 信頼できる電話アクセス。
  • スマートフォンを所有している
  • マサチューセッツ州在住

除外基準:

  • 囚人または国家拘留中の者
  • 大人が同意できない
  • 患者 <18 歳
  • 12か月の追跡期間中に登録された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の強化治療（ETAU）単独
この治療群の対象者は、マサチューセッツ記念病院で自殺リスクのある患者に対する通常のケアを受けることになる。これには、訓練を受けた臨床医による健康行動評価や、リスクレベル（軽度、中等度、高）に応じた環境安全予防措置が含まれる場合がある。 退院に適していると判断された人は退院計画を受け、スタンレー・ブラウン安全計画介入を使用して致死的手段の安全カウンセリングを含む個別の安全計画を提供します。
行動：エトー
マサチューセッツ記念病院における自殺願望のある患者に対する通常のケアには、訓練を受けた臨床医による行動的健康評価が含まれる場合があります。 環境安全上の注意事項。 退院時の個別の安全性
他の名前：
  • いつものように強化された治療
実験的：通常の治療を強化した Jaspr 介入 (ETAU)

この群の被験者はさらに ETAU を受け、Jaspr リソース ライブラリにオープンアクセスする前に、Jaspr タブレット ベースのアプリでガイド付き自殺状況面接 (SSI)、安全計画、致死手段カウンセリングを完了します。

被験者はJAHモバイルアプリを受信するためにサインアップできます。
行動：エトー
マサチューセッツ記念病院における自殺願望のある患者に対する通常のケアには、訓練を受けた臨床医による行動的健康評価が含まれる場合があります。 環境安全上の注意事項。 退院時の個別の安全性
他の名前：
  • いつものように強化された治療
デバイス：Jaspr アプリ + JAH
研究コーディネーターの支援を受けて、対象者はJasprアプリを介してタブレット上で自己管理による自殺リスク評価を完了し、その後、対象者はアプリが提供する自殺関連の対処スキルとリソースに取り組みます。 被験者は退院後もモバイルアプリを介して対処スキルやビデオに引き続きアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺複合物、バイナリ
時間枠：入学後12ヶ月
登録後12か月以内の自殺による死亡、または自殺に関連した急性期医療の利用
入学後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂
時間枠：入学後12ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって測定された自殺未遂、自殺未遂の有無 Y/N
入学後12ヶ月
自殺行為
時間枠：入学後12ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって測定された自殺行動。これには、準備的、中止、中断された自殺企図、および実際の自殺企図が含まれます。 自殺行為がある Y/N
入学後12ヶ月
自殺念慮の重症度
時間枠：入学後12ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）によって測定される自殺念慮の重症度。 自殺念慮 (最高レベルの承認 1-5。 1= 最も深刻度が低く、5= 最も深刻度が高い)
入学後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証拠に基づく実践 (EBP) の提供
時間枠：インデックス訪問中 = 1 日目
証拠に基づいた自殺リスク評価、安全計画、致死手段の安全カウンセリング、認知行動療法（CBT）対処スキルトレーニング、自殺教育教材、行動健康紹介リソースなど、証拠に基づいたケアを受けている患者の数。 数が多いほど、より多くの EBP が配信されます
インデックス訪問中 = 1 日目
患者対象のエンゲージメント、認知された社会的サポート
時間枠：入学後12ヶ月
対人ニーズ質問票 (INQ-15)、リッカート型尺度によって測定される、知覚された社会的サポート (愛着/所属)、より高いスコア = より強力な社会的サポート
入学後12ヶ月
患者のターゲットエンゲージメント、自殺関連の対処
時間枠：入学後12ヶ月
自殺関連対処尺度（SRCS）、リッカート型尺度によって測定される自殺関連対処（行動抑制）、スコアが高い = 自殺念慮に対処する能力が高い
入学後12ヶ月
患者のターゲットエンゲージメント、行動の活性化
時間枠：入学後12ヶ月
行動活性化スケール (BAS) によって測定される行動活性化 (努力) - ドライブサブスケール、リッカート型スケール、スコアが高い = 行動活性化が大きい
入学後12ヶ月
現場での自傷行為
時間枠：インデックス訪問 = 1 日目
救急外来受診時および初診時の入院に関連した入院中の意図的な自傷行為、バイナリー、現場での自傷行為 はい/いいえ
インデックス訪問 = 1 日目
現場での遭難
時間枠：インデックス訪問 = 1 日目
登録開始時および 1、2、3 時間後に 0 ～ 10 の苦痛スケールを使用する苦痛前後の測定。 インデックスED中の患者の苦痛を評価します
インデックス訪問 = 1 日目
現場での自殺関連の対処法
時間枠：インデックス訪問 = 1 日目
登録開始時と 1、2、3 時間後に 0 ～ 10 の対処スケールを使用する自殺前後の対処法。 インデックスED中の患者の自殺関連の対処を評価します。
インデックス訪問 = 1 日目
ED 訪問満足度
時間枠：インデックス訪問 = 1 日目
登録開始時と 1、2、3 時間後の初回訪問時の ED ケアに対する患者の満足度を評価するための 0 ～ 10 の訪問満足度スケール
インデックス訪問 = 1 日目
精神症状
時間枠：インデックス訪問と登録後 12 か月
精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) における精神症状 横断的尺度、リッカート型尺度、スコアが高い = より重篤な精神症状
インデックス訪問と登録後 12 か月
患者到達範囲
時間枠：登録期間 = 30 か月
Jaspr アプリの自殺状況面接 (SSI) で少なくとも 1 つの質問に答えて Jaspr を開始した対象患者の割合
登録期間 = 30 か月
忠実度
時間枠：登録期間 = 30 か月
Jaspr アプリで自殺状況面接 (SSI) を開始し、SSI と安全計画 (忠実度) を完了した患者の割合
登録期間 = 30 か月
曝露時間
時間枠：登録期間 = 30 か月
Jaspr アプリで自殺状況面接 (SSI) を開始した患者内で、すべてのコンポーネントに費やされた合計時間。 数分で測定
登録期間 = 30 か月
露出、モジュール
時間枠：登録期間 = 30 か月
Jaspr アプリで自殺状況面接 (SSI) を開始した患者内で完了したモジュールの合計数
登録期間 = 30 か月
コスト
時間枠：登録期間 = 30 か月
Jaspr の準備、トレーニング、導入、使用、ワークフローの変更に関連するコスト
登録期間 = 30 か月
臨床医の受容性
時間枠：登録期間 = 30 か月
介入受容性尺度（AIM）、リッカート型尺度を使用して、Jaspr を心地よい、口当たりが良い、満足できるものとみなす構造化尺度、スコアが高い = 臨床医の受容性が強い
登録期間 = 30 か月
患者の受容性
時間枠：登録期間 = 30 か月
介入受容性尺度（AIM）、リッカート型尺度を使用して、Jaspr を心地よい、口当たりが良い、満足できるものとみなす構造化された尺度、スコアが高い = 患者の受容性が強い
登録期間 = 30 か月
患者の適切性
時間枠：登録期間 = 30 か月
介入適切性評価 (IAM)、リッカート型尺度を使用して、Jaspr が適切であるとみなす構造化された評価、より高いスコア = 患者の適切性評価の強化
登録期間 = 30 か月
ED における Jaspr の実現可能性
時間枠：登録期間 = 30 か月
構造化された臨床医の測定。介入実現可能性尺度 (FIM) を使用した実施の障壁の定性的レビュー
登録期間 = 30 か月
臨床医向けのユーザビリティ
時間枠：登録期間 = 30 か月
システム ユーザビリティ スケール (SUS) 、リッカート タイプ スケールを使用した、Jaspr のユーザビリティに対する臨床医の認識の構造化された尺度、スコアが高い = ユーザビリティに関する臨床医の評価が高い
登録期間 = 30 か月
使いやすさ、患者さん
時間枠：登録期間 = 30 か月
システム ユーザビリティ スケール (SUS)、リッカート タイプ スケールを使用した、Jaspr のユーザビリティに対する臨床医の認識の構造化された尺度、スコアが高い = ユーザビリティに関する患者の評価が高い
登録期間 = 30 か月
システム ワークフローへの影響、精神科病棟への入院
時間枠：インデックス ED 訪問中 = 1 日目
Jaspr の適格基準を満たす患者のうち、ED 受診、二者択一、精神科入院の指標から精神科病棟に入院する患者数 (何パーセント) = はい/いいえ
インデックス ED 訪問中 = 1 日目
システムのワークフローへの影響、行動の健全性評価への扉
時間枠：インデックス ED 訪問中 = 1 日目
Jaspr の適格基準を満たす患者のうち、ED に登録されてから行動的健康評価を取得するまでに何分かかりますか。継続的、分単位で測定されます。分数が長いほど評価の待ち時間が長くなります。
インデックス ED 訪問中 = 1 日目
システムのワークフローへの影響、総滞在時間
時間枠：インデックス ED 訪問中 = 1 日目
Jaspr の資格基準を満たす患者のうち、登録から退院までの来院全体にかかる時間は分単位で連続、分単位で測定、分数が長いほど総入院期間が長くなります。
インデックス ED 訪問中 = 1 日目
システム ワークフローへの影響、28 日間の再検討
時間枠：ED受診から28日以内
Jaspr の適格基準を満たす患者のうち、28 日以内に ED に戻った患者は何名か、2 値、はい/いいえ
ED受診から28日以内
システム ワークフローへの影響、臨床医の認識
時間枠：Jaspr 導入後 3 か月以内に評価
Jaspr 導入後のワークフローへの影響に対する臨床医の認識 (構造化されたインタビュー、定性的説明によって評価)
Jaspr 導入後 3 か月以内に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Worcester Polytechnic Institute
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

捜査官

  • 主任研究者：Edwin D Boudreaux, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月23日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000716 Part A
  • 1P50MH129701 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、推奨されるスケジュールを含む、データコンポーネントおよびサポート文書に関する NIMH データアーカイブ (NDA) の期待に従うものとします。

IPD 共有時間枠

NIMH NDA の期待に基づいて、研究者はデータの共有を開始し、NIMH が期待する限りデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

詳細についてはNDA申請を参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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