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응급실에서 Jaspr Health의 효율성, 효과 및 구현 - 파트 A: RCT (Jaspr-PartA)

2024년 3월 6일 업데이트: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

자살 위험이 있는 환자를 위한 응급실 내 Jaspr Health 디지털 플랫폼의 유효성, 효과 및 구현 평가 - 파트 A: 무작위 대조 시험

이 연구에서는 응급실(ED)에서 낭비되는 대기 시간을 생산적인 시간으로 대체하면서 자살 관련 증거 기반 관행(EBP)의 전달을 촉진하는 다중 구성요소 자살 예방 기술(Jaspr Health)을 종합적으로 평가할 것입니다. EBP는 Zero Suicide를 채택한 시스템의 여러 핵심 성능 요소를 충족합니다.

유효성, 효과 및 구현 연구 설계(CREID)에 대한 보완적 무작위 대조 시험 및 실제 연구를 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자살 관련 응급실 방문 중 Jaspr의 환자용 태블릿 기반 애플리케이션(앱)을 평가할 것입니다. 이 앱은 자살 위험 평가, Stanley Brown에서 영감을 받은 안전 계획, 치명적인 안전 상담 등 증거 기반 CAMS(Collaborative Assessment & Management of Suicidality) 인증 자살 예방 도구로 구성된 자살 상태 인터뷰를 완료하도록 환자를 안내합니다. . 또한 임박한 고통을 효과적으로 관리하기 위해 환자의 행동 기술을 가르치는 "편안함과 기술" 모듈 메뉴에 대한 액세스를 제공하는 동시에, 공유된 이야기는 자살 중심의 삶을 경험한 사람들에 대해 전문적으로 제작되고 인종적, 문화적으로 다양하고 영감을 주는 비디오 라이브러리를 제공합니다. .

Jaspr과 상호 작용하는 피험자는 JAH(Jaspr at Home) 모바일 애플리케이션을 통해 안전 계획, 편안함 및 대처 기술 연습, 비디오 라이브러리에 계속 액세스할 수 있습니다. 자체 관리 위험 평가 요약은 환자 전자 의료 기록을 통해 임상팀과 직접 공유되어 치료 계획을 안내하는 데 도움이 됩니다.

연구의 파트 A는 응급실에서 Jaspr의 앱 개입의 효능과 작용 메커니즘을 평가하기 위한 개별 환자 수준의 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 모든 피험자는 두 가지 연구 조건 중 하나에 무작위로 배정되기 전에 기본 평가를 완료합니다. 모든 피험자는 등록 후 6주, 12주, 24주, 36주, 52주차에 12개월 동안 후속 전화 통화를 받게 됩니다. 이러한 전화를 통해 자살 관련 결과와 의료 활용도를 평가하게 됩니다. 또한 매사추세츠 공중보건부(MA DPH) 사망 등록을 검토하고 각 피험자의 전자 건강 기록을 검토합니다.

연구의 파트 B는 ED와 결과의 효과성과 구현 프로세스를 평가하기 위한 실제 연구(RWS)가 될 것입니다.

이 ClinicalTrials.gov 기록에는 파트 A만 포함됩니다. 파트 B는 별도의 항목으로 요약됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

670

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실의 환자 안전 선별검사에서 자살 위험에 대한 양성(지난 2주 동안의 적극적인 자살 생각 또는 지난 6개월 동안의 자살 시도)
  • 인지적, 정서적으로 동의하고 Jaspr 앱에 참여할 수 있습니다.
  • 6학년 수준의 영어를 읽습니다.
  • 안정적인 전화 접속.
  • 스마트폰을 소유하고 있습니다
  • 매사추세츠에 거주

제외 기준:

  • 수감자 또는 국가 구금
  • 동의할 수 없는 성인
  • 환자 <18세
  • 12개월의 추적 기간 동안 등록된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 강화된 치료(ETAU) 단독
이 부문의 피험자는 UMass Memorial ED에서 훈련받은 임상의의 행동 건강 평가와 위험 수준(경증, 보통, 높음)에 따라 결정되는 환경 안전 예방 조치를 포함할 수 있는 자살 위험이 있는 환자에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 퇴원에 적합하다고 판단된 개인은 퇴원 계획을 세우고 치명적인 수단 안전 상담을 포함하여 Stanley-Brown 안전 계획 중재를 사용하여 맞춤형 안전 계획을 제안했습니다.
행동: 에타우
UMass Memorial ED에서 훈련받은 임상의에 의한 행동 건강 평가를 포함할 수 있는 자살 환자에 대한 일반적인 치료. 환경 안전 예방 조치. 퇴원 시 맞춤형 안전
다른 이름들:
  • 평소와 같이 향상된 치료
실험적: 평소와 같이 강화된 치료를 통한 Jaspr 개입(ETAU)

이 부문의 피험자는 추가로 ETAU를 받게 되며 안내된 자살 상태 인터뷰(SSI), 안전 계획을 완료하게 되며 치명적인 것은 Jaspr 리소스 라이브러리에 공개적으로 액세스하기 전에 Jaspr 태블릿 기반 앱에서 상담을 의미합니다.

피험자는 가입하여 JAH 모바일 앱을 받을 수 있습니다.
행동: 에타우
UMass Memorial ED에서 훈련받은 임상의에 의한 행동 건강 평가를 포함할 수 있는 자살 환자에 대한 일반적인 치료. 환경 안전 예방 조치. 퇴원 시 맞춤형 안전
다른 이름들:
  • 평소와 같이 향상된 치료
장치: Jaspr 앱 + JAH
연구 코디네이터의 도움을 받아 대상자는 Jaspr 앱을 통해 태블릿에서 자가 관리 자살 위험 평가를 완료한 다음 앱이 제공하는 자살 관련 대처 기술 및 리소스에 참여하게 됩니다. 피험자는 퇴원 후에도 모바일 앱을 통해 대처 기술과 비디오에 계속 접근할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 합성, 바이너리
기간: 등록 후 12개월
등록 후 12개월 이내에 자살로 인한 사망 또는 자살 관련 급성 치료 이용
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 시도
기간: 등록 후 12개월
콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS)로 측정한 자살 시도, 자살 시도 있음 Y/N
등록 후 12개월
자살 행위
기간: 등록 후 12개월
준비, 중단, 중단 및 실제 자살 시도를 포함하여 콜롬비아-자살 심각도 등급 척도(CSSRS)로 측정된 자살 행동. 자살행위 존재 여부 예/아니요
등록 후 12개월
자살 생각의 심각도
기간: 등록 후 12개월
콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS)로 측정한 자살 생각 심각도. 자살 생각(최고 수준 승인 1-5. 1= 심각도가 가장 낮고 심각도가 5= 심각도가 가장 높음)
등록 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증거 기반 실습(EBP) 제공
기간: 인덱스 방문 중 = 1일차
증거 기반 자살 위험 평가, 안전 계획, 치명적 수단 안전 상담, 인지 행동 치료(CBT) 대처 기술 훈련, 자살 교육 자료 및 행동 건강 추천 자원을 포함하여 증거 기반 치료를 받는 환자 수. 개수가 많을수록 더 많은 EBP가 전달됨
인덱스 방문 중 = 1일차
환자 목표 참여, 인지된 사회적 지지
기간: 등록 후 12개월
대인관계 요구 설문지(INQ-15)로 측정한 인지된 사회적 지원(애착/소속), 리커트 유형 척도, 점수가 높을수록 = 사회적 지원이 더 강함
등록 후 12개월
환자 대상 참여, 자살 관련 대처
기간: 등록 후 12개월
자살 관련 대처 척도(SRCS)로 측정한 자살 관련 대처(행동 억제), 리커트 유형 척도, 점수가 높을수록 자살 생각에 대처하는 능력이 더 좋음
등록 후 12개월
환자 목표 참여, 행동 활성화
기간: 등록 후 12개월
행동 활성화 척도(BAS)로 측정한 행동 활성화(노력) - 추진 하위 척도, 리커트 유형 척도, 점수가 높을수록 행동 활성화가 더 커짐
등록 후 12개월
현장 자해
기간: 인덱스 방문= 1일차
색인 방문과 관련된 입원환자 입원 및 색인 응급실 방문 중 의도적인 자해 행위, 이분법, 현장 자해 예/아니요
인덱스 방문= 1일차
현장 조난
기간: 인덱스 방문= 1일차
등록 시작 시와 1, 2, 3시간 후에 0~10의 조난 척도를 사용하는 사전 사후 조난 측정입니다. 인덱스 ED 동안 환자의 고통을 평가합니다.
인덱스 방문= 1일차
현장 자살 관련 대처
기간: 인덱스 방문= 1일차
등록 시작 시와 1, 2, 3시간 후의 대처 척도를 0~10으로 사용하는 사전 사후 자살 대처 방법입니다. 인덱스 ED 동안 환자의 자살 관련 대처를 평가합니다.
인덱스 방문= 1일차
응급실 방문 만족도
기간: 인덱스 방문= 1일차
등록 시작 시 및 1, 2, 3시간 후 지표 방문 중 응급실 진료에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 0~10점 방문 만족도 척도
인덱스 방문= 1일차
정신과적 증상
기간: 인덱스 방문 및 등록 후 12개월
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)의 정신과적 증상 교차 측정, 리커트 유형 척도, 점수가 높을수록 정신과적 증상이 더 심함
인덱스 방문 및 등록 후 12개월
환자 도달 범위
기간: 등록 기간 = 30개월
Jaspr 앱의 자살 상태 인터뷰(SSI)에서 하나 이상의 질문에 답하여 Jaspr을 시작한 적격 환자의 비율
등록 기간 = 30개월
충실도
기간: 등록 기간 = 30개월
Jaspr 앱에서 자살 상태 인터뷰(SSI)를 시작하고 SSI 및 안전 계획을 완료한 환자의 비율(충실도)
등록 기간 = 30개월
노출 시간
기간: 등록 기간 = 30개월
Jaspr 앱에서 자살 상태 인터뷰(SSI)를 시작한 환자 내에서 모든 구성 요소에 소요된 총 시간입니다. 분 단위로 측정됨
등록 기간 = 30개월
노출, 모듈
기간: 등록 기간 = 30개월
Jaspr 앱에서 자살 상태 인터뷰(SSI)를 시작한 환자 내에서 완료된 총 모듈 수
등록 기간 = 30개월
소송 비용
기간: 등록 기간 = 30개월
Jaspr 준비, 교육, 배포, 사용, 워크플로 변경과 관련된 비용
등록 기간 = 30개월
임상의 수용성
기간: 등록 기간 = 30개월
AIM(Acceptability of Intervention Measure), Likert 유형 척도를 사용하여 Jaspr을 기분 좋고, 맛있고, 만족스러운 것으로 보는 구조화된 측정, 점수가 높을수록 임상의 수용 가능성이 더 강함
등록 기간 = 30개월
환자 수용성
기간: 등록 기간 = 30개월
AIM(Acceptability of Intervention Measure), Likert 유형 척도를 사용하여 Jaspr을 기분 좋고, 맛있고, 만족스러운 것으로 보는 구조화된 측정, 점수가 높을수록 환자 수용도가 더 강함
등록 기간 = 30개월
환자 적합성
기간: 등록 기간 = 30개월
IAM(Intervention Appropriateness Measure), Likert 유형 척도를 사용하여 Jaspr을 적절하게 보는 구조화된 측정, 점수가 높을수록 환자의 적절성에 대한 평가가 더 강함
등록 기간 = 30개월
ED에서 Jaspr의 타당성
기간: 등록 기간 = 30개월
구조화된 임상의 측정; 중재 타당성(FIM)을 활용하여 이행 장벽에 대한 질적 검토
등록 기간 = 30개월
유용성, 임상의
기간: 등록 기간 = 30개월
SUS(System Usability Scale), Likert 유형 척도를 사용하여 Jaspr의 유용성에 대한 임상의의 인식에 대한 구조화된 측정, 점수가 높을수록 임상의의 유용성에 대한 평가가 더 강함
등록 기간 = 30개월
유용성, 환자
기간: 등록 기간 = 30개월
SUS(System Usability Scale), Likert 유형 척도를 사용하여 Jaspr의 유용성에 대한 임상의의 인식을 구조적으로 측정한 것, 점수가 높을수록 환자의 유용성에 대한 평가가 더 강함
등록 기간 = 30개월
시스템 작업 흐름 영향, 정신과 입원
기간: 인덱스 ED 방문 중 = 1일차
Jaspr에 대한 적격 기준을 충족하는 환자 중 색인 응급실 방문, 이진, 정신과 입원에서 정신과 병동에 입원한 환자 수(몇 퍼센트) = 예/아니요
인덱스 ED 방문 중 = 1일차
시스템 작업 흐름 영향, 행동 건강 평가의 문
기간: 인덱스 ED 방문 중 = 1일차
Jaspr에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자 중 응급실에 등록된 후 행동 건강 평가를 받는 데 몇 분이 소요됩니까? 연속, 분 단위로 측정됨, 분 단위로 측정됨 = 평가 대기 시간이 길어짐
인덱스 ED 방문 중 = 1일차
시스템 워크플로우 영향, 총 체류 기간
기간: 인덱스 ED 방문 중 = 1일차
Jaspr에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자 중 등록부터 퇴원까지 전체 방문에 소요되는 시간(분 단위로 측정), 분 단위로 측정, 분 단위가 높을수록 총 체류 기간이 길어짐
인덱스 ED 방문 중 = 1일차
시스템 워크플로우 영향, 28일 재방문
기간: Index ED 방문 후 28일 이내
Jaspr에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자 중 28일 이내에 응급실로 복귀한 환자 수, 이진법, 예/아니요
Index ED 방문 후 28일 이내
시스템 워크플로우 영향, 임상의 인식
기간: Jaspr 구현 후 3개월 이내에 평가됨
Jaspr 구현 후 워크플로 영향에 대한 임상의 인식, 구조화된 인터뷰, 질적 설명을 통해 평가
Jaspr 구현 후 3개월 이내에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Worcester Polytechnic Institute
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

수사관

  • 수석 연구원: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000716 Part A
  • 1P50MH129701 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사자는 권장 일정을 포함하여 데이터 구성 요소 및 지원 문서에 관한 NIMH 데이터 아카이브(NDA)의 기대치를 준수합니다.

IPD 공유 기간

NIMH NDA 기대에 따라 조사관은 NIMH가 기대하는 한 데이터 공유를 시작하고 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

자세한 내용은 NDA 신청서를 참조하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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