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新型コロナウイルス感染症関連ARDSにおける呼吸ドライブと吸気努力

2024年1月23日 更新者：Vito Fanelli MD, PhD、University of Turin, Italy

新型コロナウイルス感染症関連ARDSにおける呼吸ドライブと吸気努力：多中心的前向き観察研究

さまざまな重症度の新型コロナウイルス感染症（CARDS）やその他の危険因子に関連する急性呼吸窮迫症候群の重症患者の呼吸意欲と呼吸努力を比較したデータは不足している。 目的: 自発呼吸制御から自発呼吸補助への最初の移行時の CARDS 患者の呼吸意欲と努力を評価する。 2 番目の目標は、より高レベルの鎮静の必要性を含む複合結果の割合でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ICU 入院時に中等度および重度の CARDS (PaO2/FiO2 <100 mmHg) を患った成人を含むイタリアの 4 つの ICU における多施設コホート研究。 比較のために使用される、さまざまな病因による ARDS 患者の歴史的コホート。 呼吸駆動力 (P0.1)、横隔膜電気活動 (EAdi)、EAdi から得られる吸気努力 (ΔPmusEAdi) および閉塞気道内圧の偏向から得られる吸気努力 (ΔPocc) (PmusΔPocc)、動的経肺駆動圧 (ΔPL,dyn、ピークおよび呼気終末経肺圧）は補助換気下で測定されます。

主な換気パターン変数:

  • 気道閉塞圧 (P0.1): 呼気終末閉塞時の気道内圧の低下の測定。
  • Pmus-EAdi 由来 (ΔPmus、EAdi): 横隔膜測定の電気的活動によって得られる、吸気中に呼吸筋によって生成される圧力の測定値。
  • 経肺圧 EAdi 由来 (ΔPlung,dyn): ピークと呼気終末の経肺圧の差。
  • 閉塞圧差 (ΔPocc): 吸気中の最初の気道開口部と最後の気道開口部の間の圧力差の評価。
  • Pmus-ΔPocc から導出 (ΔPmus、ΔPocc): ΔPocc から導出された吸気中に呼吸筋によって生成される圧力の測定値 (ΔPocc*0.75)
  • 経肺駆動圧 ∆Pocc の導出 (∆Plung, ∆Pocc): (ピーク気道内圧 -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc として計算
  • 横隔膜電気活動 (EAdi): 横隔膜の電気活動の記録。
  • ピーク EAdi (EAdiPEAK): 記録された横隔膜電気活動の最高値の決定。
  • 呼吸当たりと分当たりの横隔膜通過圧力の圧力時間積(PTP/min): 呼吸当たりの吸気中に導出される Pmusc-EAdi の積分。
  • 吸気遅延 (ID): 神経吸気の開始と機械的換気の開始の間の時間遅延の評価。
  • 神経換気効率 (NVE): 呼吸筋に対する神経駆動の効率の測定。
  • ピーク気道開口圧力 (PawPEAK): 吸気中の気道内のピーク圧力の測定。
  • 吸気圧時間積 (PmusEAdi/b): 横隔膜の電気活動と吸気中の気道内圧の変化の積を統合することによる呼吸仕事量の計算。
  • 1 回換気量 (VT): 各呼吸中に吸気および吐き出される空気の量の測定値。
  • 呼吸数: 人工呼吸器によって送られる 1 分あたりの呼吸数の計算。
  • 吸気時間および呼気時間 (Ti,MECH および Te,MECH): 機械的な吸気時間と呼気時間の決定。
  • 吸気デューティ サイクル (TI/TTOT-neur): 神経吸気に基づいた総呼吸サイクル時間に対する吸気時間の比率の計算。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Turin、イタリア、10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

確認された（鼻咽頭ぬぐい液または下気道吸引物によるリアルタイムRT-PCR）新型コロナウイルス感染症（CARDS）による急性呼吸窮迫症候群と診断され、72時間以上侵襲的人工呼吸器を受けており、補助療法の対象となる患者換気。 CARDSコホートは、ICU入院時のP/F比に応じて「中等度」と「重度」の新型コロナウイルスグループに分けられた。

新型コロナウイルス感染症とは異なる病因によるARDS患者の別個のコホート（新型コロナウイルス感染症なし）。以前の研究に登録され、同じ包含基準と除外基準を使用した。

説明

包含基準:

  • ベルリン基準に基づいて急性呼吸窮迫症候群と診断された患者。
  • 鼻咽頭ぬぐい液または下気道吸引液のリアルタイムRT-PCRによって確認された新型コロナウイルス感染症（ARDS）によるARDS患者。
  • 72時間以上侵襲的人工呼吸器を受けていた患者。
  • 補助換気の候補となる患者。

補助換気の準備ができているか。これは次の基準によって定義されます。

  1. 急性呼吸不全につながる症状の改善。
  2. 呼気終末陽圧が 10 cmH2O 未満、吸気酸素分率が 0.5 未満。
  3. リッチモンド興奮鎮静スケール スコアは 0 ～ -3 です。

  4. 人工呼吸器を作動させる能力、つまり、短時間（5～10秒）の呼気終末閉塞試験中に気道開口圧を3～4 cmH2O以上減少させる能力。

    • 一定の閾値未満のドブタミンおよびノルエピネフリン注入を除いて、昇圧剤または強心剤を使用しない場合の血行力学的安定性（ドブタミン<5 ガンマ/Kg/分およびノルエピネフリン<0.3 ガンマ/Kg/分）。
    • 正常体温症。

除外基準:

  • 神経学的または神経筋の病状および/または既知の横隔神経機能不全に罹患している患者。
  • 最近の上部消化管手術や食道静脈瘤など、経鼻胃チューブの挿入に禁忌のある患者。
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非コロナウイルス
  • このグループには、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外の病因によって引き起こされる急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断された患者が含まれる。
  • ARDS はベルリンの基準に従って定義されました (2012)
他の：呼吸ドライブと努力の評価
神経的に調整された換気補助カテーテルの使用、横隔膜の電気活動、ΔPocc、P0.1、およびその他の換気パラメータの測定により、3つの患者コホートにおける呼吸ドライブと努力を評価します。
新型コロナウイルス感染症 - 中程度
  • 中等度の COVID は、重度の COVID グループと比較して、低酸素血症の程度が軽度であることを示します (ベルリンの基準による)。
  • 中等度の COVID グループは、ICU 入院時の P/F 比 (酸素分圧/吸気酸素の割合) に基づいて中等度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と診断されることによってさらに特徴付けられます。
  • これらの患者における COVID-19 の診断は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 技術を使用して確認されました。
  • RT-PCR には、下気道からサンプルを収集し、SARS-CoV-2 ウイルス RNA の存在を検出することが含まれます。
他の：呼吸ドライブと努力の評価
神経的に調整された換気補助カテーテルの使用、横隔膜の電気活動、ΔPocc、P0.1、およびその他の換気パラメータの測定により、3つの患者コホートにおける呼吸ドライブと努力を評価します。
新型コロナウイルス感染症の深刻な状況
  • 重症の新型コロナウイルス感染症グループは急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断されている
  • このグループの新型コロナウイルス感染症の重症度は、ICU入院時のP/F比によって決定され、低酸素血症のレベルが高く、臨床状態がより深刻であることを示しています。
  • これらの患者における COVID-19 の診断は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 技術を使用して確認されました。
  • RT-PCR には、下気道からサンプルを収集し、SARS-CoV-2 ウイルス RNA の存在を検出することが含まれます。
他の：呼吸ドライブと努力の評価
神経的に調整された換気補助カテーテルの使用、横隔膜の電気活動、ΔPocc、P0.1、およびその他の換気パラメータの測定により、3つの患者コホートにおける呼吸ドライブと努力を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸ドライブ
時間枠：90呼吸
P0.1を使用した呼吸ドライブの評価
90呼吸
神経換気カップリング
時間枠：90呼吸
EAdi PEAK を使用した呼吸ドライブの評価
90呼吸
呼吸努力
時間枠：90呼吸
∆Pmus-EAdi 導出、∆Pmus-∆Pocc 導出、PTP/min を使用した呼吸ドライブの評価
90呼吸
経肺駆動圧
時間枠：90呼吸
ΔPlung、動的を使用した呼吸ドライブの評価
90呼吸

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な結果
時間枠：自発呼吸補助から48時間以内
自発補助呼吸から 48 時間以内に、軽い鎮静から深い鎮静 (リッチモンド興奮性鎮静スケール 0/-3 から -4/-5) へ、または補助換気から制御換気への移行
自発呼吸補助から48時間以内
集中治療室の死亡率
時間枠：集中治療室滞在
死亡
集中治療室滞在
死亡
時間枠：測定後60日後
死亡
測定後60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Turin, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Vito Fanelli, MD, PhD、University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月21日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE 0084148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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