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COVID-19 相关 ARDS 中的呼吸驱动和吸气用力

2024年1月23日 更新者:Vito Fanelli MD, PhD、University of Turin, Italy

COVID-19 相关 ARDS 中的呼吸驱动和吸气用力:一项多中心前瞻性观察研究

缺乏比较与不同严重程度的 COVID-19 肺炎 (CARDS) 和其他危险因素相关的急性呼吸窘迫综合征危重患者的呼吸动力和努力程度的数据。 目的:评估 CARDS 患者首次从受控自主呼吸过渡到辅助自主呼吸时的呼吸动力和努力程度。 第二个目标是综合结果的发生率,包括需要更高水平的镇静剂

研究概览

详细说明

在四个意大利 ICU 中进行的多中心队列研究,研究对象包括入 ICU 时患有中度和重度 CARDS(PaO2/FiO2 <100 mmHg)的成人。 用于比较的来自不同病因的 ARDS 患者的历史队列。 呼吸动力 (P0.1)、膈肌电活动 (EAdi)、源自 EAdi (ΔPmusEAdi) 和气道闭塞压力偏转 (ΔPocc) (PmusΔPocc) 的吸气努力、动态跨肺驱动压 (ΔPL,dyn,峰值和呼气末跨肺压)在辅助通气下测量。

主要通气模式变量:

  • 气道闭塞压力(P0.1): 测量呼气末闭塞期间气道压力的下降。
  • Pmus-EAdi 衍生(ΔPmus、EAdi):通过膈肌电活动测量得出的吸气期间呼吸肌产生的压力测量值。
  • 跨肺压 EAdi 衍生 (ΔPlung,dyn):峰值跨肺压和呼气末跨肺压之间的差值。
  • 闭塞压差 (ΔPocc):评估吸气期间初始气道打开和最终气道打开之间的压力差。
  • Pmus-ΔPocc-衍生 (ΔPmus, ΔPocc):由 ΔPocc 导出的吸气期间呼吸肌产生的压力测量值 (ΔPocc*0.75)
  • 跨肺驱动压 ΔPocc 导出 (ΔPlung, ΔPocc):计算公式为 (峰值气道压力 -PEEP) - 2/3 * ΔPocc
  • 膈肌电活动 (EAdi):记录膈肌的电活动。
  • 峰值 EAdi (EAdiPEAK):确定膈肌电活动的最高记录值。
  • 每次呼吸和每分钟跨膈压力的压力时间乘积(PTP/min):每次呼吸吸气过程中由 Pmusc-EAdi 导出的积分。
  • 吸气延迟 (ID):评估神经吸气开始和机械通气开始之间的时间延迟。
  • 神经通气效率 (NVE):测量神经驱动呼吸肌的效率。
  • 峰值气道开放压力 (PawPEAK):吸气期间气道峰值压力的测量值。
  • 吸气压力-时间乘积 (PmusEAdi/b):通过整合膈肌电活动和吸气期间气道压力变化的乘积来计算呼吸功。
  • 潮气量 (VT):每次呼吸期间吸入和呼出的空气量的测量值。
  • 呼吸频率:机械呼吸机每分钟呼吸次数的计算。
  • 吸气和呼气时间(Ti,MECH 和 Te,MECH):确定机械吸气和呼气的持续时间。
  • 吸气占空比(TI/TTOT-neur):根据神经吸气计算吸气时间与总呼吸周期时间的比率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turin、意大利、10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因确诊(对鼻咽拭子或下呼吸道抽吸物进行实时 RT-PCR)COVID-19(卡)而被诊断为急性呼吸窘迫综合征的患者,已接受有创机械通气超过 72 小时,并且适合接受辅助治疗通风。 根据 ICU 入院时的 P/F 比,CARDS 队列分为“中度”和“重度”COVID 组。

一个单独的 ARDS 患者队列,其病因学不同于 COVID-19(No-COVID),他们参加了之前的研究,并具有相同的纳入和排除标准。

描述

纳入标准:

  • 根据柏林标准诊断为急性呼吸窘迫综合征的患者。
  • 通过对鼻咽拭子或下呼吸道抽吸物进行实时 RT-PCR 检测确诊为 COVID-19 的 ARDS 患者。
  • 接受有创机械通气超过72小时的患者。
  • 适合辅助通气的患者。

辅助通气的准备情况,由以下标准定义:

  1. 改善导致急性呼吸衰竭的病情。
  2. 呼气末正压低于 10 cmH2O,吸气氧分数低于 0.5。
  3. 里士满躁动镇静量表得分在 0 到 -3 之间。
  4. 能够触发呼吸机,即在短暂(5-10 秒)的呼气末闭塞测试期间将气道开口压力降低 3-4 cmH2O 以上。

    • 无需血管加压药或正性肌力药即可实现血流动力学稳定性,但多巴酚丁胺和去甲肾上腺素输注低于特定阈值(多巴酚丁胺 <5 gamma/Kg/min 和去甲肾上腺素 <0.3 gamma/Kg/min)除外。
    • 体温正常。

排除标准:

  • 患有神经或神经肌肉病理学和/或已知膈神经功能障碍的患者。
  • 有任何插入鼻胃管禁忌症的患者,例如近期接受过上消化道手术或食管静脉曲张。
  • 患者<18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非新冠肺炎
  • 该组包括被诊断为由 COVID-19 以外的病因引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者。
  • ARDS 的定义遵循柏林标准 (2012)
使用神经调节通气辅助导管,测量膈肌电活动、ΔPocc、P0.1 和其他通气参数来评估三组患者的呼吸动力和努力程度
新冠肺炎-中度
  • 与重度新冠肺炎组(根据柏林标准)相比,中度新冠肺炎表明低氧血症程度较轻。
  • 中度 COVID 组的进一步特征是根据 ICU 入院时的 P/F 比(氧分压/吸入氧分数)诊断为中度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
  • 使用逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 技术确认了这些患者的 COVID-19 诊断。
  • RT-PCR 涉及从下呼吸道收集样本并检测 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的存在。
使用神经调节通气辅助导管,测量膈肌电活动、ΔPocc、P0.1 和其他通气参数来评估三组患者的呼吸动力和努力程度
新冠肺炎-严重
  • 重症新冠肺炎组被诊断为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
  • 该组中COVID-19的严重程度由入ICU时的P/F比决定,表明低氧血症水平较高,临床状况更为危急。
  • 使用逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 技术确认了这些患者的 COVID-19 诊断。
  • RT-PCR 涉及从下呼吸道收集样本并检测 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的存在。
使用神经调节通气辅助导管,测量膈肌电活动、ΔPocc、P0.1 和其他通气参数来评估三组患者的呼吸动力和努力程度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸驱动
大体时间:90次呼吸
使用 P0.1 评估呼吸驱动
90次呼吸
神经通气耦合
大体时间:90次呼吸
使用 EAdi PEAK 评估呼吸驱动
90次呼吸
呼吸努力
大体时间:90次呼吸
使用 ΔPmus-EAdi 导出、ΔPmus-ΔPocc 导出、PTP/min 评估呼吸动力
90次呼吸
跨肺驱动压
大体时间:90次呼吸
使用 ΔPlung 动态评估呼吸驱动
90次呼吸

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合结果
大体时间:辅助自主呼吸后四十八小时内
在自主辅助呼吸后 48 小时内从轻度镇静过渡到深度镇静(里士满躁动镇静量表从 0/-3 到 -4/-5)或从辅助通气过渡到控制通气
辅助自主呼吸后四十八小时内
重症监护病房死亡率
大体时间:入住重症监护室
死亡
入住重症监护室
死亡
大体时间:测量后60天
死亡
测量后60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vito Fanelli, MD, PhD、University of Turin, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月21日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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