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Impulso respiratório e esforço inspiratório na SDRA associada ao COVID-19

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy

Impulso respiratório e esforço inspiratório na SDRA associada ao COVID-19: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

Faltam dados que comparem o impulso e o esforço respiratório em pacientes gravemente enfermos com síndrome do desconforto respiratório agudo associada a diferentes gravidades da penumonia por COVID-19 (CARDS) e a outros fatores de risco. Objetivos: Avaliar o impulso e esforço respiratório de pacientes com CARDS na primeira transição da respiração espontânea controlada para a assistida. O segundo objetivo foi a taxa de um resultado composto incluindo a necessidade de maior nível de sedação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de coorte multicêntrico em quatro UTI italianas, incluindo adultos com CARDS moderado e grave (PaO2/FiO2 <100 mmHg) na admissão na UTI. Uma coorte histórica de pacientes com SDRA de diversas etiologias utilizada para comparação. Drive respiratório (P0.1), atividade elétrica do diafragma (EAdi), esforço inspiratório derivado de EAdi (∆PmusEAdi) e da deflexão na pressão de via aérea ocluída (ΔPocc) (PmusΔPocc), pressão de condução transpulmonar dinâmica (ΔPL,dyn, a diferença entre pressão transpulmonar expiratória máxima e final) medida sob ventilação assistida.

As principais variáveis ​​do padrão ventilatório:

  • Pressão de oclusão das vias aéreas (P0.1): Medição da diminuição da pressão nas vias aéreas durante uma oclusão expiratória final.
  • Derivado de Pmus-EAdi (∆Pmus, EAdi): Medida da pressão gerada pelos músculos respiratórios durante a inspiração derivada da atividade elétrica das medidas do diafragma.
  • Pressão transpulmonar EAdi derivada (∆Plung,dyn): diferença entre a pressão transpulmonar de pico e a pressão expiratória final.
  • Diferença de Pressão Oclusiva (∆Pocc): Avaliação da diferença de pressão entre a abertura inicial e final das vias aéreas durante a inspiração.
  • Derivado de Pmus-∆Pocc (∆Pmus, ∆Pocc): Medição da pressão gerada pelos músculos respiratórios durante a inspiração derivada de ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
  • Pressão de condução transpulmonar ∆Pocc derivada (∆Plung, ∆Pocc): calculada como (Pico de pressão nas vias aéreas -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
  • Atividade Elétrica Diafragmática (EAdi): Registro da atividade elétrica do diafragma.
  • Peak EAdi (EAdiPEAK): Determinação do maior valor registrado de atividade elétrica diafragmática.
  • Produto pressão-tempo da pressão transdiafragmática por respiração e por minuto (PTP/min): a integral do Pmusc-EAdi derivado durante a inspiração por respiração.
  • Atraso Inspiratório (ID): Avaliação do tempo de atraso entre o início da inspiração neural e o início da ventilação mecânica.
  • Eficiência Neuroventilatória (NVE): Medição da eficiência do impulso neural para os músculos respiratórios.
  • Pico de pressão de abertura das vias aéreas (PawPEAK): Medição do pico de pressão nas vias aéreas durante a inspiração.
  • Produto Pressão Inspiratória-Tempo (PmusEAdi/b): Cálculo do trabalho respiratório integrando o produto da atividade elétrica diafragmática e a mudança na pressão das vias aéreas durante a inspiração.
  • Volume Corrente (VT): Medição do volume de ar inspirado e expirado durante cada respiração.
  • Frequência Respiratória: Cálculo do número de respirações por minuto fornecidas pelo ventilador mecânico.
  • Tempo Inspiratório e Expiratório (Ti,MECH e Te,MECH): Determinação da duração da inspiração e expiração mecânica.
  • Ciclo de trabalho inspiratório (TI/TTOT-neur): Cálculo da relação entre o tempo inspiratório e o tempo total do ciclo respiratório com base na inspiração neural.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Turin, Itália, 10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório agudo devido a COVID-19 confirmado (RT-PCR em tempo real em swabs nasofaríngeos ou aspirados do trato respiratório inferior) (CARDS), receberam ventilação mecânica invasiva por mais de 72 horas e eram candidatos à assistência ventilação. A coorte CARDS foi dividida em grupos de COVID “Moderada” e “Grave” de acordo com a relação P/F na admissão na UTI.

Uma coorte separada de pacientes com SDRA por etiologia diferente de COVID-19 (Sem-COVID), inscritos em estudos anteriores e com os mesmos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório agudo com base nos critérios de Berlim.
  • Pacientes com SDRA devido a COVID-19 confirmada por meio de RT-PCR em tempo real em esfregaços nasofaríngeos ou aspirados do trato respiratório inferior.
  • Pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva por mais de 72 horas.
  • Pacientes candidatos à ventilação assistida.

Prontidão para ventilação assistida, que foi definida pelos seguintes critérios:

  1. Melhora do quadro que leva à insuficiência respiratória aguda.
  2. Pressão positiva expiratória final menor que 10 cmH2O e fração inspiratória de oxigênio menor que 0,5.
  3. Pontuação da escala de agitação e sedação de Richmond entre 0 e -3.

  4. Capacidade de acionar o ventilador, ou seja, diminuir a pressão de abertura das vias aéreas em mais de 3-4 cmH2O durante um breve teste de oclusão expiratória final (5-10 segundos).

    • Estabilidade hemodinâmica sem vasopressores ou inotrópicos, exceto infusão de dobutamina e norepinefrina abaixo de determinados limites (dobutamina <5 gama/Kg/min e norepinefrina <0,3 gama/Kg/min).
    • Normotermia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes afetados por patologia neurológica ou neuromuscular e/ou disfunção conhecida do nervo frênico.
  • Pacientes com alguma contraindicação à inserção de sonda nasogástrica, como cirurgia recente do trato gastrointestinal superior ou varizes esofágicas.
  • Pacientes < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não-COVID
  • Este grupo inclui pacientes com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) causada por outras etiologias que não a COVID-19.
  • A SDRA foi definida seguindo os critérios de Berlim (2012)
Outro: Avaliação do impulso respiratório e do esforço
O uso de um cateter de assistência ventilatória ajustado neuralmente, a medição da atividade elétrica do diafragma, ∆Pocc, P0,1 e outros parâmetros ventilatórios para avaliar o impulso e o esforço respiratório em três coortes de pacientes
COVID-Moderado
  • COVID moderada indica um nível menos grave de hipoxemia em comparação com o grupo COVID grave (de acordo com os critérios de Berlim).
  • O grupo COVID moderado é ainda caracterizado por um diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderada, com base na relação P/F (pressão parcial de oxigênio/fração de oxigênio inspirado) na admissão na UTI.
  • O diagnóstico de COVID-19 nesses pacientes foi confirmado pela técnica de Transcriptase Reversa-Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR).
  • O RT-PCR envolve a coleta de uma amostra do trato respiratório inferior e a detecção da presença do RNA viral do SARS-CoV-2.
Outro: Avaliação do impulso respiratório e do esforço
O uso de um cateter de assistência ventilatória ajustado neuralmente, a medição da atividade elétrica do diafragma, ∆Pocc, P0,1 e outros parâmetros ventilatórios para avaliar o impulso e o esforço respiratório em três coortes de pacientes
COVID-grave
  • O grupo COVID grave tem diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
  • A gravidade da COVID-19 nesse grupo é determinada pela relação P/F na admissão na UTI, indicando maior nível de hipoxemia e quadro clínico mais crítico.
  • O diagnóstico de COVID-19 nesses pacientes foi confirmado pela técnica de Transcriptase Reversa-Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR).
  • O RT-PCR envolve a coleta de uma amostra do trato respiratório inferior e a detecção da presença do RNA viral do SARS-CoV-2.
Outro: Avaliação do impulso respiratório e do esforço
O uso de um cateter de assistência ventilatória ajustado neuralmente, a medição da atividade elétrica do diafragma, ∆Pocc, P0,1 e outros parâmetros ventilatórios para avaliar o impulso e o esforço respiratório em três coortes de pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impulso respiratório
Prazo: 90 respirações
Avaliação do impulso respiratório usando P0.1
90 respirações
Acoplamento neuroventilatório
Prazo: 90 respirações
Avaliação do impulso respiratório usando EAdi PEAK
90 respirações
Esforço respiratório
Prazo: 90 respirações
Avaliação do impulso respiratório usando ∆Pmus-EAdi derivado, ∆Pmus-∆Pocc derivado, PTP/min
90 respirações
Pressão de condução transpulmonar
Prazo: 90 respirações
Avaliação do drive respiratório usando ∆Plung, dinâmico
90 respirações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto
Prazo: dentro de quarenta e oito horas após respiração espontânea assistida
Transição de sedação leve para profunda (escala de agitação e sedação de Richmond de 0/-3 a -4/-5) ou de ventilação assistida para controlada dentro de 48 horas após respiração espontânea assistida
dentro de quarenta e oito horas após respiração espontânea assistida
Mortalidade em unidade de terapia intensiva
Prazo: Permanência na unidade de terapia intensiva
Mortalidade
Permanência na unidade de terapia intensiva
Mortalidade
Prazo: 60 dias após a medição
Mortalidade
60 dias após a medição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 0084148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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