Impulso respiratorio y esfuerzo inspiratorio en el SDRA asociado a COVID-19
23 de enero de 2024 actualizado por: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Impulso respiratorio y esfuerzo inspiratorio en el SDRA asociado a COVID-19: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Faltan datos que comparen el impulso y el esfuerzo respiratorio en pacientes críticos con síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a diferentes gravedades de la penumonía por COVID-19 (CARDS) y a otros factores de riesgo.
Objetivos: Evaluar el impulso respiratorio y el esfuerzo de los pacientes con CARDS en la primera transición de la respiración espontánea controlada a la asistida.
El segundo objetivo fue la tasa de un resultado compuesto que incluyera la necesidad de un mayor nivel de sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte multicéntrico en cuatro UCI italianas que incluyeron adultos con CARDS moderado y grave (PaO2/FiO2 <100 mmHg) al ingreso a la UCI. Se utilizó una cohorte histórica de pacientes con SDRA de diversas etiologías para comparación. Impulso respiratorio (P0.1), actividad eléctrica del diafragma (EAdi), esfuerzo inspiratorio derivado de EAdi (∆PmusEAdi) y de la desviación en la presión de las vías respiratorias ocluidas (ΔPocc) (PmusΔPocc), presión dinámica de impulso transpulmonar (ΔPL,dyn, la diferencia entre presión transpulmonar máxima y al final de la espiración) medida bajo ventilación asistida.
Las principales variables del patrón ventilatorio:
- Presión de oclusión de las vías respiratorias (P0.1): Medición de la disminución de la presión de las vías respiratorias durante una oclusión al final de la espiración.
- Pmus-EAdi-derivado (∆Pmus, EAdi): Medición de la presión generada por los músculos respiratorios durante la inspiración derivada de la actividad eléctrica del diafragma.
- Presión transpulmonar derivada de EAdi (∆Plung,dyn): diferencia entre la presión transpulmonar pico y final de la espiración.
- Diferencia de presión oclusiva (∆Pocc): Evaluación de la diferencia de presión entre la apertura inicial y final de la vía aérea durante la inspiración.
- Pmus-∆Pocc-derivado (∆Pmus, ∆Pocc): Medición de la presión generada por los músculos respiratorios durante la inspiración derivada de ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
- Presión de conducción transpulmonar ∆Pocc derivada (∆Plung, ∆Pocc): calculada como (Presión máxima en las vías respiratorias -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
- Actividad Eléctrica Diafragmática (EAdi): Registro de la actividad eléctrica del diafragma.
- Peak EAdi (EAdiPEAK): Determinación del valor más alto registrado de actividad eléctrica diafragmática.
- Tiempo de presión producto de la presión transdiafragmática por respiración y por minuto (PTP/min): la integral de Pmusc-EAdi derivada durante la inspiración por respiración.
- Retraso Inspiratorio (ID): Evaluación del tiempo de retraso entre el inicio de la inspiración neural y el inicio de la ventilación mecánica.
- Eficiencia neuroventiladora (NVE): Medición de la eficiencia del impulso neuronal a los músculos respiratorios.
- Presión máxima de apertura de las vías respiratorias (PawPEAK): Medición de la presión máxima en las vías respiratorias durante la inspiración.
- Producto presión-tiempo inspiratorio (PmusEAdi/b): Cálculo del trabajo respiratorio integrando el producto de la actividad eléctrica diafragmática y el cambio en la presión de las vías respiratorias durante la inspiración.
- Volumen corriente (VT): Medida del volumen de aire inspirado y espirado durante cada respiración.
- Frecuencia Respiratoria: Cálculo del número de respiraciones por minuto entregadas por el ventilador mecánico.
- Tiempo Inspiratorio y Espiratorio (Ti,MECH y Te,MECH): Determinación de la duración de la inspiración y espiración mecánica.
- Ciclo de trabajo inspiratorio (TI/TTOT-neur): Cálculo de la relación entre el tiempo inspiratorio y el tiempo total del ciclo respiratorio en función de la inspiración neural.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19 confirmado (RT-PCR en tiempo real en hisopos nasofaríngeos o aspirados del tracto respiratorio inferior) (CARDS), habían recibido ventilación mecánica invasiva durante más de 72 horas y eran candidatos a asistencia respiratoria. ventilación. La cohorte CARDS se dividió en grupos de COVID "moderado" y "grave" según la relación P/F al ingreso a la UCI.
Una cohorte separada de pacientes con SDRA por etiología diferente a la COVID-19 (No-COVID), inscritos en estudios previos y con los mismos criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda según los criterios de Berlín.
- Pacientes con SDRA por COVID-19 confirmado mediante RT-PCR en tiempo real en hisopos nasofaríngeos o aspirados del tracto respiratorio inferior.
- Pacientes que habían recibido ventilación mecánica invasiva por más de 72 horas.
- Pacientes candidatos a ventilación asistida.
Preparación para la ventilación asistida, que se definió mediante los siguientes criterios:
- Mejora de la condición que conduce a la insuficiencia respiratoria aguda.
- Presión positiva al final de la espiración inferior a 10 cmH2O y fracción inspiratoria de oxígeno inferior a 0,5.
- Puntuación de la escala de sedación, agitación de Richmond entre 0 y -3.
Capacidad para activar el ventilador, es decir, disminuir la presión de apertura de las vías respiratorias en más de 3 a 4 cmH2O durante una breve prueba de oclusión al final de la espiración (5 a 10 segundos).
- Estabilidad hemodinámica sin vasopresores ni inotrópicos, excepto dobutamina y norepinefrina en infusión por debajo de ciertos umbrales (dobutamina <5 gamma/Kg/min y norepinefrina <0,3 gamma/Kg/min).
- Normotermia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes afectados por patología neurológica o neuromuscular y/o disfunción conocida del nervio frénico.
- Pacientes con alguna contraindicación para la inserción de una sonda nasogástrica, como cirugía digestiva alta reciente o várices esofágicas.
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No COVID
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El uso de un catéter de asistencia ventilatoria con ajuste neural, la medición de la actividad eléctrica del diafragma, ∆Pocc, P0.1 y otros parámetros ventilatorios para evaluar el impulso y el esfuerzo respiratorio en tres cohortes de pacientes.
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COVID-Moderado
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El uso de un catéter de asistencia ventilatoria con ajuste neural, la medición de la actividad eléctrica del diafragma, ∆Pocc, P0.1 y otros parámetros ventilatorios para evaluar el impulso y el esfuerzo respiratorio en tres cohortes de pacientes.
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COVID-grave
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El uso de un catéter de asistencia ventilatoria con ajuste neural, la medición de la actividad eléctrica del diafragma, ∆Pocc, P0.1 y otros parámetros ventilatorios para evaluar el impulso y el esfuerzo respiratorio en tres cohortes de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impulso respiratorio
Periodo de tiempo: 90 respiraciones
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Evaluación del impulso respiratorio usando P0.1
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90 respiraciones
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Acoplamiento neuroventilador
Periodo de tiempo: 90 respiraciones
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Evaluación del impulso respiratorio utilizando EAdi PEAK
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90 respiraciones
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Esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: 90 respiraciones
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Evaluación del impulso respiratorio utilizando ∆Pmus-EAdi derivado, ∆Pmus-∆Pocc derivado, PTP/min
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90 respiraciones
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Presión impulsora transpulmonar
Periodo de tiempo: 90 respiraciones
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Evaluación del impulso respiratorio mediante ∆Plung, dinámico.
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90 respiraciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: dentro de las cuarenta y ocho horas siguientes a la respiración espontánea asistida
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Transición de sedación ligera a sedación profunda (escala de sedación por agitación de Richmond de 0/-3 a -4/-5) o de ventilación asistida a controlada dentro de las 48 horas posteriores a la respiración asistida espontánea
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dentro de las cuarenta y ocho horas siguientes a la respiración espontánea asistida
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Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Estancia en unidad de cuidados intensivos
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Mortalidad
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Estancia en unidad de cuidados intensivos
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días después de la medición
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Mortalidad
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60 días después de la medición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Di Mussi R, Spadaro S, Volta CA, Bartolomeo N, Trerotoli P, Staffieri F, Pisani L, Iannuzziello R, Dalfino L, Murgolo F, Grasso S. Continuous assessment of neuro-ventilatory drive during 12 h of pressure support ventilation in critically ill patients. Crit Care. 2020 Nov 20;24(1):652. doi: 10.1186/s13054-020-03357-9.
- Vaschetto R, Cammarota G, Colombo D, Longhini F, Grossi F, Giovanniello A, Della Corte F, Navalesi P. Effects of propofol on patient-ventilator synchrony and interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):74-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e53dc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Aspiración Respiratoria
- Insuficiencia respiratoria
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- CE 0084148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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