Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napęd oddechowy i wysiłek wdechowy w ARDS związanym z COVID-19

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy

Napęd oddechowy i wysiłek wdechowy w ARDS związanym z COVID-19: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Brakuje danych porównujących napęd i wysiłek oddechowy u krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej związanym z różnym stopniem ciężkości penumonii wywołanej przez Covid-19 (CARDS) oraz innymi czynnikami ryzyka. Cele: Ocena napędu i wysiłku oddechowego pacjentów z CARDS przy pierwszym przejściu z oddychania kontrolowanego na wspomagane oddychanie spontaniczne. Drugim celem był wskaźnik złożonego wyniku, w tym konieczności zastosowania wyższego poziomu sedacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kohortowe na czterech włoskich oddziałach intensywnej terapii, obejmujące dorosłych z umiarkowanymi i ciężkimi CARDS (PaO2/FiO2 <100 mmHg) przy przyjęciu na OIOM. Do porównania wykorzystano historyczną kohortę pacjentów z ARDS o różnej etiologii. Napęd oddechowy (P0.1), aktywność elektryczna przepony (EAdi), wysiłek wdechowy wyprowadzony z EAdi (∆PmusEAdi) i od odchylenia ciśnienia w drogach oddechowych w stanie zamkniętym (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamiczne ciśnienie napędowe przezpłucne (ΔPL,dyn, różnica pomiędzy szczytowe i końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne) mierzone podczas wentylacji wspomaganej.

Główne zmienne wzorca wentylacji:

  • Ciśnienie okluzji dróg oddechowych (P0.1): Pomiar spadku ciśnienia w drogach oddechowych podczas okluzji końcowo-wydechowej.
  • Pochodne Pmus-EAdi (∆Pmus, EAdi): Pomiar ciśnienia generowanego przez mięśnie oddechowe podczas wdechu, uzyskany na podstawie aktywności elektrycznej pomiarów przepony.
  • Ciśnienie przezpłucne Pochodne EAdi (∆Plung,dyn): różnica pomiędzy szczytowym i końcowo-wydechowym ciśnieniem przezpłucnym.
  • Różnica ciśnień okluzyjnych (∆Pocc): Ocena różnicy ciśnień pomiędzy początkowym i końcowym otwarciem dróg oddechowych podczas wdechu.
  • Pochodne Pmus-∆Pocc (∆Pmus, ∆Pocc): Pomiar ciśnienia generowanego przez mięśnie oddechowe podczas wdechu na podstawie ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
  • Przezpłucne ciśnienie napędowe ∆Pocc wyprowadzone (∆Plung, ∆Pocc): obliczone jako (szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
  • Aktywność elektryczna przepony (EAdi): Rejestracja aktywności elektrycznej przepony.
  • Szczyt EAdi (EAdiPEAK): Określenie najwyższej zarejestrowanej wartości aktywności elektrycznej przepony.
  • Iloczyn ciśnienia przezprzeponowego na oddech i na minutę (PTP/min): całka Pmusc-EAdi wyprowadzona podczas wdechu na oddech.
  • Opóźnienie wdechu (ID): Ocena opóźnienia czasowego pomiędzy początkiem wdechu neuronowego a początkiem wentylacji mechanicznej.
  • Efektywność neurowentylacyjna (NVE): Pomiar efektywności napędu nerwowego do mięśni oddechowych.
  • Szczytowe ciśnienie otwarcia dróg oddechowych (PawPEAK): Pomiar szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu.
  • Iloczyn ciśnienia wdechowego w czasie (PmusEAdi/b): Obliczenie pracy oddechowej poprzez całkowanie iloczynu aktywności elektrycznej przepony i zmiany ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu.
  • Objętość oddechowa (VT): Pomiar objętości wdychanego i wydychanego powietrza podczas każdego oddechu.
  • Częstość oddechów: Obliczenie liczby oddechów na minutę dostarczanych przez respirator mechaniczny.
  • Czas wdechu i wydechu (Ti, MECH i Te, MECH): Określenie czasu trwania mechanicznego wdechu i wydechu.
  • Cykl wdechowy (TI/TTOT-neur): Obliczanie stosunku czasu wdechu do całkowitego czasu cyklu oddechowego na podstawie wdechu neuronowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turin, Włochy, 10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano zespół ostrej niewydolności oddechowej w związku z potwierdzonym (RT-PCR w czasie rzeczywistym na wymazach z nosogardzieli lub aspiratach z dolnych dróg oddechowych) COVID-19 (CARDS), byli poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 72 godziny i byli kandydatami do leczenia wspomaganego wentylacja. Kohorta CARDS została podzielona na grupy z „umiarkowaną” i „ciężką” chorobą nowotworową zgodnie ze stosunkiem P/F przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii.

Odrębna kohorta pacjentów z ARDS o innej etiologii niż COVID-19 (No-COVID), włączona do poprzednich badań i posiadająca te same kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu ostrej niewydolności oddechowej na podstawie kryteriów berlińskich.
  • Pacjenci z ARDS w wyniku potwierdzonego COVID-19 metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym na wymazach z nosogardzieli lub aspiratach z dolnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną przez ponad 72 godziny.
  • Pacjenci, którzy byli kandydatami do wentylacji wspomaganej.

Gotowość do wentylacji wspomaganej, którą określano według następujących kryteriów:

  1. Poprawa stanu prowadząca do ostrej niewydolności oddechowej.
  2. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe poniżej 10 cmH2O i wdechowa frakcja tlenu poniżej 0,5.
  3. Wynik w skali sedacji pobudzenia Richmond od 0 do -3.
  4. Możliwość uruchomienia respiratora, tj. zmniejszenia ciśnienia w drogach oddechowych o więcej niż 3-4 cmH2O podczas krótkiego (5-10 sekund) testu okluzji końcowo-wydechowej.

    • Stabilność hemodynamiczna bez leków wazopresyjnych i inotropowych, z wyjątkiem wlewu dobutaminy i noradrenaliny poniżej pewnych progów (dobutamina <5 gamma/kg/min i norepinefryna <0,3 gamma/kg/min).
    • Normotermia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na patologię neurologiczną lub nerwowo-mięśniową i (lub) stwierdzoną dysfunkcję nerwu przeponowego.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego, takie jak niedawna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego lub żylaki przełyku.
  • Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nie-COVID
  • Do tej grupy zaliczają się pacjenci, u których zdiagnozowano zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) o etiologii innej niż COVID-19.
  • ARDS zdefiniowano na podstawie kryteriów berlińskich (2012)
Zastosowanie neuronalnie wyregulowanego cewnika do wspomagania wentylacji, pomiar aktywności elektrycznej przepony, ∆Pocc, P0,1 i innych parametrów wentylacyjnych w celu oceny napędu oddechowego i wysiłku w trzech kohortach pacjentów
Covid-umiarkowany
  • Umiarkowany COVID wskazuje na mniej poważny poziom hipoksemii w porównaniu z grupą Ciężkiego COVID (według kryteriów berlińskich).
  • Grupę z umiarkowaną chorobą wieńcową dodatkowo charakteryzuje rozpoznanie umiarkowanego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na podstawie stosunku P/F (ciśnienie parcjalne tlenu/ułamek wdychanego tlenu) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
  • Rozpoznanie COVID-19 u tych pacjentów potwierdzono za pomocą techniki reakcji łańcuchowej odwrotnej transkryptazy i polimerazy (RT-PCR).
  • RT-PCR polega na pobraniu próbki z dolnych dróg oddechowych i wykryciu obecności RNA wirusa SARS-CoV-2.
Zastosowanie neuronalnie wyregulowanego cewnika do wspomagania wentylacji, pomiar aktywności elektrycznej przepony, ∆Pocc, P0,1 i innych parametrów wentylacyjnych w celu oceny napędu oddechowego i wysiłku w trzech kohortach pacjentów
COVID-ciężki
  • W grupie osób z ciężkim zakażeniem wirusem rozpoznano zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Ciężkość przebiegu COVID-19 w tej grupie określana jest na podstawie stosunku P/F przy przyjęciu na OIT, co wskazuje na wyższy poziom hipoksemii i bardziej krytyczny stan kliniczny.
  • Rozpoznanie COVID-19 u tych pacjentów potwierdzono za pomocą techniki reakcji łańcuchowej odwrotnej transkryptazy i polimerazy (RT-PCR).
  • RT-PCR polega na pobraniu próbki z dolnych dróg oddechowych i wykryciu obecności RNA wirusa SARS-CoV-2.
Zastosowanie neuronalnie wyregulowanego cewnika do wspomagania wentylacji, pomiar aktywności elektrycznej przepony, ∆Pocc, P0,1 i innych parametrów wentylacyjnych w celu oceny napędu oddechowego i wysiłku w trzech kohortach pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napęd oddechowy
Ramy czasowe: 90 oddechów
Ocena napędu oddechowego za pomocą P0.1
90 oddechów
Sprzężenie neurowentylacyjne
Ramy czasowe: 90 oddechów
Ocena napędu oddechowego za pomocą EAdi PEAK
90 oddechów
Wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: 90 oddechów
Ocena napędu oddechowego przy użyciu ∆Pmus-EAdi, ∆Pmus-∆Pocc, PTP/min
90 oddechów
Transpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: 90 oddechów
Ocena napędu oddechowego za pomocą ∆Plung, dynamiczna
90 oddechów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony
Ramy czasowe: w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od wspomaganego oddychania spontanicznego
Przejście od lekkiej do głębokiej sedacji (skala sedacji pobudzenia Richmonda od 0/-3 do -4/-5) lub od wentylacji wspomaganej do kontrolowanej w ciągu 48 godzin od spontanicznego oddychania wspomaganego
w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od wspomaganego oddychania spontanicznego
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Śmiertelność
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni po pomiarze
Śmiertelność
60 dni po pomiarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena napędu oddechowego i wysiłku

Subskrybuj