- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06224010
Napęd oddechowy i wysiłek wdechowy w ARDS związanym z COVID-19
Napęd oddechowy i wysiłek wdechowy w ARDS związanym z COVID-19: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie kohortowe na czterech włoskich oddziałach intensywnej terapii, obejmujące dorosłych z umiarkowanymi i ciężkimi CARDS (PaO2/FiO2 <100 mmHg) przy przyjęciu na OIOM. Do porównania wykorzystano historyczną kohortę pacjentów z ARDS o różnej etiologii. Napęd oddechowy (P0.1), aktywność elektryczna przepony (EAdi), wysiłek wdechowy wyprowadzony z EAdi (∆PmusEAdi) i od odchylenia ciśnienia w drogach oddechowych w stanie zamkniętym (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamiczne ciśnienie napędowe przezpłucne (ΔPL,dyn, różnica pomiędzy szczytowe i końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne) mierzone podczas wentylacji wspomaganej.
Główne zmienne wzorca wentylacji:
- Ciśnienie okluzji dróg oddechowych (P0.1): Pomiar spadku ciśnienia w drogach oddechowych podczas okluzji końcowo-wydechowej.
- Pochodne Pmus-EAdi (∆Pmus, EAdi): Pomiar ciśnienia generowanego przez mięśnie oddechowe podczas wdechu, uzyskany na podstawie aktywności elektrycznej pomiarów przepony.
- Ciśnienie przezpłucne Pochodne EAdi (∆Plung,dyn): różnica pomiędzy szczytowym i końcowo-wydechowym ciśnieniem przezpłucnym.
- Różnica ciśnień okluzyjnych (∆Pocc): Ocena różnicy ciśnień pomiędzy początkowym i końcowym otwarciem dróg oddechowych podczas wdechu.
- Pochodne Pmus-∆Pocc (∆Pmus, ∆Pocc): Pomiar ciśnienia generowanego przez mięśnie oddechowe podczas wdechu na podstawie ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
- Przezpłucne ciśnienie napędowe ∆Pocc wyprowadzone (∆Plung, ∆Pocc): obliczone jako (szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
- Aktywność elektryczna przepony (EAdi): Rejestracja aktywności elektrycznej przepony.
- Szczyt EAdi (EAdiPEAK): Określenie najwyższej zarejestrowanej wartości aktywności elektrycznej przepony.
- Iloczyn ciśnienia przezprzeponowego na oddech i na minutę (PTP/min): całka Pmusc-EAdi wyprowadzona podczas wdechu na oddech.
- Opóźnienie wdechu (ID): Ocena opóźnienia czasowego pomiędzy początkiem wdechu neuronowego a początkiem wentylacji mechanicznej.
- Efektywność neurowentylacyjna (NVE): Pomiar efektywności napędu nerwowego do mięśni oddechowych.
- Szczytowe ciśnienie otwarcia dróg oddechowych (PawPEAK): Pomiar szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu.
- Iloczyn ciśnienia wdechowego w czasie (PmusEAdi/b): Obliczenie pracy oddechowej poprzez całkowanie iloczynu aktywności elektrycznej przepony i zmiany ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu.
- Objętość oddechowa (VT): Pomiar objętości wdychanego i wydychanego powietrza podczas każdego oddechu.
- Częstość oddechów: Obliczenie liczby oddechów na minutę dostarczanych przez respirator mechaniczny.
- Czas wdechu i wydechu (Ti, MECH i Te, MECH): Określenie czasu trwania mechanicznego wdechu i wydechu.
- Cykl wdechowy (TI/TTOT-neur): Obliczanie stosunku czasu wdechu do całkowitego czasu cyklu oddechowego na podstawie wdechu neuronowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, u których rozpoznano zespół ostrej niewydolności oddechowej w związku z potwierdzonym (RT-PCR w czasie rzeczywistym na wymazach z nosogardzieli lub aspiratach z dolnych dróg oddechowych) COVID-19 (CARDS), byli poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 72 godziny i byli kandydatami do leczenia wspomaganego wentylacja. Kohorta CARDS została podzielona na grupy z „umiarkowaną” i „ciężką” chorobą nowotworową zgodnie ze stosunkiem P/F przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Odrębna kohorta pacjentów z ARDS o innej etiologii niż COVID-19 (No-COVID), włączona do poprzednich badań i posiadająca te same kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu ostrej niewydolności oddechowej na podstawie kryteriów berlińskich.
- Pacjenci z ARDS w wyniku potwierdzonego COVID-19 metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym na wymazach z nosogardzieli lub aspiratach z dolnych dróg oddechowych.
- Pacjenci, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną przez ponad 72 godziny.
- Pacjenci, którzy byli kandydatami do wentylacji wspomaganej.
Gotowość do wentylacji wspomaganej, którą określano według następujących kryteriów:
- Poprawa stanu prowadząca do ostrej niewydolności oddechowej.
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe poniżej 10 cmH2O i wdechowa frakcja tlenu poniżej 0,5.
- Wynik w skali sedacji pobudzenia Richmond od 0 do -3.
Możliwość uruchomienia respiratora, tj. zmniejszenia ciśnienia w drogach oddechowych o więcej niż 3-4 cmH2O podczas krótkiego (5-10 sekund) testu okluzji końcowo-wydechowej.
- Stabilność hemodynamiczna bez leków wazopresyjnych i inotropowych, z wyjątkiem wlewu dobutaminy i noradrenaliny poniżej pewnych progów (dobutamina <5 gamma/kg/min i norepinefryna <0,3 gamma/kg/min).
- Normotermia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na patologię neurologiczną lub nerwowo-mięśniową i (lub) stwierdzoną dysfunkcję nerwu przeponowego.
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego, takie jak niedawna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego lub żylaki przełyku.
- Pacjenci w wieku < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nie-COVID
|
Zastosowanie neuronalnie wyregulowanego cewnika do wspomagania wentylacji, pomiar aktywności elektrycznej przepony, ∆Pocc, P0,1 i innych parametrów wentylacyjnych w celu oceny napędu oddechowego i wysiłku w trzech kohortach pacjentów
|
|
Covid-umiarkowany
|
Zastosowanie neuronalnie wyregulowanego cewnika do wspomagania wentylacji, pomiar aktywności elektrycznej przepony, ∆Pocc, P0,1 i innych parametrów wentylacyjnych w celu oceny napędu oddechowego i wysiłku w trzech kohortach pacjentów
|
|
COVID-ciężki
|
Zastosowanie neuronalnie wyregulowanego cewnika do wspomagania wentylacji, pomiar aktywności elektrycznej przepony, ∆Pocc, P0,1 i innych parametrów wentylacyjnych w celu oceny napędu oddechowego i wysiłku w trzech kohortach pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napęd oddechowy
Ramy czasowe: 90 oddechów
|
Ocena napędu oddechowego za pomocą P0.1
|
90 oddechów
|
|
Sprzężenie neurowentylacyjne
Ramy czasowe: 90 oddechów
|
Ocena napędu oddechowego za pomocą EAdi PEAK
|
90 oddechów
|
|
Wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: 90 oddechów
|
Ocena napędu oddechowego przy użyciu ∆Pmus-EAdi, ∆Pmus-∆Pocc, PTP/min
|
90 oddechów
|
|
Transpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: 90 oddechów
|
Ocena napędu oddechowego za pomocą ∆Plung, dynamiczna
|
90 oddechów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od wspomaganego oddychania spontanicznego
|
Przejście od lekkiej do głębokiej sedacji (skala sedacji pobudzenia Richmonda od 0/-3 do -4/-5) lub od wentylacji wspomaganej do kontrolowanej w ciągu 48 godzin od spontanicznego oddychania wspomaganego
|
w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od wspomaganego oddychania spontanicznego
|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pobyt na oddziale intensywnej terapii
|
Śmiertelność
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni po pomiarze
|
Śmiertelność
|
60 dni po pomiarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Di Mussi R, Spadaro S, Volta CA, Bartolomeo N, Trerotoli P, Staffieri F, Pisani L, Iannuzziello R, Dalfino L, Murgolo F, Grasso S. Continuous assessment of neuro-ventilatory drive during 12 h of pressure support ventilation in critically ill patients. Crit Care. 2020 Nov 20;24(1):652. doi: 10.1186/s13054-020-03357-9.
- Vaschetto R, Cammarota G, Colombo D, Longhini F, Grossi F, Giovanniello A, Della Corte F, Navalesi P. Effects of propofol on patient-ventilator synchrony and interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):74-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e53dc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Aspiracja oddechowa
- Niewydolność oddechowa
- Infekcje dróg oddechowych
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 0084148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena napędu oddechowego i wysiłku
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony