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Drive respiratorio e sforzo inspiratorio nell’ARDS associata a COVID-19

23 gennaio 2024 aggiornato da: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy

Drive respiratorio e sforzo inspiratorio nell’ARDS associata a COVID-19: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Mancano dati che confrontino il drive e lo sforzo respiratorio in pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto associata a diversa gravità della penumonia da COVID-19 (CARDS) e ad altri fattori di rischio. Obiettivi: valutare il drive respiratorio e lo sforzo dei pazienti CARDS alla prima transizione dalla respirazione spontanea controllata a quella assistita. Il secondo obiettivo era il tasso di un risultato composito comprendente la necessità di un livello più elevato di sedazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte multicentrico in quattro unità di terapia intensiva italiane inclusi adulti con CARDS moderati e gravi (PaO2/FiO2 <100 mmHg) al momento del ricovero in unità di terapia intensiva. Una coorte storica di pazienti con ARDS di varie eziologie utilizzata per il confronto. Drive respiratorio (P0.1), attività elettrica del diaframma (EAdi), sforzo inspiratorio derivato da EAdi (∆PmusEAdi) e dalla deflessione nella pressione delle vie aeree occluse (ΔPocc) (PmusΔPocc), pressione dinamica transpolmonare di guida (ΔPL,dyn, la differenza tra pressione transpolmonare di picco e di fine espirazione) misurata sotto ventilazione assistita.

Le principali variabili del pattern ventilatorio:

  • Pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1): Misurazione della diminuzione della pressione delle vie aeree durante un'occlusione di fine espirazione.
  • Pmus-EAdi-derivato (∆Pmus, EAdi): misurazione della pressione generata dai muscoli respiratori durante l'inspirazione derivata dall'attività elettrica delle misurazioni del diaframma.
  • Pressione transpolmonare derivata da EAdi (∆Plung,dyn): differenza tra pressione transpolmonare di picco e di fine espirazione.
  • Differenza di pressione occlusiva (∆Pocc): Valutazione della differenza di pressione tra l'apertura iniziale e finale delle vie aeree durante l'inspirazione.
  • Pmus-∆Pocc-derivato (∆Pmus, ∆Pocc): misurazione della pressione generata dai muscoli respiratori durante l'inspirazione derivata da ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
  • Pressione di guida transpolmonare ∆Pocc derivato (∆Plung, ∆Pocc): calcolato come (Pressione di picco delle vie aeree -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
  • Attività Elettrica Diaframmatica (EAdi): Registrazione dell'attività elettrica del diaframma.
  • Picco EAdi (EAdiPEAK): Determinazione del valore più alto registrato dell'attività elettrica diaframmatica.
  • Prodotto pressione-tempo della pressione trans-diaframmatica per respiro e al minuto (PTP/min): l'integrale di Pmusc-EAdi-derivato durante l'inspirazione per respiro.
  • Ritardo inspiratorio (ID): valutazione del ritardo temporale tra l'inizio dell'ispirazione neurale e l'inizio della ventilazione meccanica.
  • Efficienza Neuro-ventilatoria (NVE): Misura dell'efficienza della trasmissione neurale ai muscoli respiratori.
  • Pressione di picco di apertura delle vie aeree (PawPEAK): misurazione della pressione di picco nelle vie aeree durante l'inspirazione.
  • Prodotto Pressione Inspiratoria-Tempo (PmusEAdi/b): Calcolo del lavoro respiratorio integrando il prodotto dell'attività elettrica diaframmatica e la variazione della pressione delle vie aeree durante l'inspirazione.
  • Volume corrente (VT): misurazione del volume di aria inspirata ed espirata durante ogni respiro.
  • Frequenza respiratoria: calcolo del numero di respiri al minuto erogati dal ventilatore meccanico.
  • Tempo inspiratorio ed espiratorio (Ti,MECH e Te,MECH): Determinazione della durata dell'inspirazione e dell'espirazione meccanica.
  • Duty Cycle inspiratorio (TI/TTOT-neur): calcolo del rapporto tra il tempo inspiratorio e la durata totale del ciclo respiratorio in base all'ispirazione neurale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19 confermato (RT-PCR in tempo reale su tamponi nasofaringei o aspirati delle vie respiratorie inferiori) (CARDS), avevano ricevuto ventilazione meccanica invasiva per più di 72 ore ed erano candidati alla terapia assistita. ventilazione. La coorte CARDS è stata divisa in gruppi COVID “moderato” e “grave” in base al rapporto P/F al momento del ricovero in terapia intensiva.

Una coorte separata di pazienti con ARDS per eziologia diversa da COVID-19 (No-COVID), arruolati in studi precedenti e con gli stessi criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto basata sui criteri di Berlino.
  • Pazienti con ARDS dovuta a COVID-19 confermata mediante RT-PCR in tempo reale su tamponi nasofaringei o aspirati delle vie respiratorie inferiori.
  • Pazienti che avevano ricevuto ventilazione meccanica invasiva per più di 72 ore.
  • Pazienti candidati alla ventilazione assistita.

Disponibilità per la ventilazione assistita, definita dai seguenti criteri:

  1. Miglioramento della condizione che porta ad insufficienza respiratoria acuta.
  2. Pressione positiva di fine espirazione inferiore a 10 cmH2O e frazione di ossigeno inspiratoria inferiore a 0,5.
  3. Punteggio della scala di sedazione dell'agitazione Richmond compreso tra 0 e -3.

  4. Capacità di attivare il ventilatore, ovvero di diminuire la pressione di apertura delle vie aeree di oltre 3-4 cmH2O durante un breve test di occlusione teleespiratoria (5-10 secondi).

    • Stabilità emodinamica senza vasopressori o inotropi, ad eccezione dell'infusione di dobutamina e norepinefrina al di sotto di determinate soglie (dobutamina <5 gamma/Kg/min e norepinefrina <0,3 gamma/Kg/min).
    • Nortermia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da patologia neurologica o neuromuscolare e/o disfunzione nota del nervo frenico.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'inserimento di un sondino nasogastrico, come recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore o varici esofagee.
  • Pazienti < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non-COVID
  • Questo gruppo comprende pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) causata da eziologie diverse da COVID-19.
  • L’ARDS è stata definita seguendo i criteri di Berlino (2012)
Altro: Valutazione della spinta respiratoria e dello sforzo
L'uso di un catetere di assistenza ventilatoria con regolazione neurale, la misurazione dell'attività elettrica del diaframma, ∆Pocc, P0.1 e altri parametri ventilatori per valutare il drive e lo sforzo respiratorio in tre coorti di pazienti
COVID-moderato
  • Il COVID moderato indica un livello di ipossiemia meno grave rispetto al gruppo COVID grave (secondo i criteri di Berlino).
  • Il gruppo COVID moderato è ulteriormente caratterizzato da una diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderata, basata su un rapporto P/F (pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato) al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • La diagnosi di COVID-19 in questi pazienti è stata confermata utilizzando la tecnica della reazione a catena della trascrittasi-polimerasi inversa (RT-PCR).
  • La RT-PCR prevede la raccolta di un campione dal tratto respiratorio inferiore e il rilevamento della presenza di RNA virale SARS-CoV-2.
Altro: Valutazione della spinta respiratoria e dello sforzo
L'uso di un catetere di assistenza ventilatoria con regolazione neurale, la misurazione dell'attività elettrica del diaframma, ∆Pocc, P0.1 e altri parametri ventilatori per valutare il drive e lo sforzo respiratorio in tre coorti di pazienti
COVID-grave
  • Il gruppo COVID grave ha una diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  • La gravità del COVID-19 in questo gruppo è determinata da un rapporto P/F al momento del ricovero in terapia intensiva, che indica un livello più elevato di ipossiemia e una condizione clinica più critica.
  • La diagnosi di COVID-19 in questi pazienti è stata confermata utilizzando la tecnica della reazione a catena della trascrittasi-polimerasi inversa (RT-PCR).
  • La RT-PCR prevede la raccolta di un campione dal tratto respiratorio inferiore e il rilevamento della presenza di RNA virale SARS-CoV-2.
Altro: Valutazione della spinta respiratoria e dello sforzo
L'uso di un catetere di assistenza ventilatoria con regolazione neurale, la misurazione dell'attività elettrica del diaframma, ∆Pocc, P0.1 e altri parametri ventilatori per valutare il drive e lo sforzo respiratorio in tre coorti di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azionamento respiratorio
Lasso di tempo: 90 respiri
Valutazione del drive respiratorio utilizzando P0.1
90 respiri
Accoppiamento neuroventilatorio
Lasso di tempo: 90 respiri
Valutazione del drive respiratorio mediante EAdi PEAK
90 respiri
Sforzo respiratorio
Lasso di tempo: 90 respiri
Valutazione del drive respiratorio utilizzando ∆Pmus-EAdi derivato, ∆Pmus-∆Pocc derivato, PTP/min
90 respiri
Pressione guida transpolmonare
Lasso di tempo: 90 respiri
Valutazione del drive respiratorio mediante ∆Plung, dinamico
90 respiri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito
Lasso di tempo: entro quarantotto ore dalla respirazione spontanea assistita
Transizione dalla sedazione leggera a quella profonda (scala di sedazione con agitazione di Richmond da 0/-3 a -4/-5) o dalla ventilazione assistita a quella controllata entro 48 ore dalla respirazione spontanea assistita
entro quarantotto ore dalla respirazione spontanea assistita
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Mortalità
Degenza in terapia intensiva
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la misurazione
Mortalità
60 giorni dopo la misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 0084148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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