Респираторный стимул и усилие на вдохе при ОРДС, связанном с COVID-19
23 января 2024 г. обновлено: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Респираторный стимул и усилие на вдохе при ОРДС, связанном с COVID-19: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Данные, сравнивающие дыхательный стимул и усилие у пациентов в критическом состоянии с острым респираторным дистресс-синдромом, связанным с различной степенью тяжести пневмонии COVID-19 (CARDS) и другими факторами риска, отсутствуют.
Цели: оценить дыхательный драйв и усилие пациентов с CARDS при первом переходе от контролируемого к вспомогательному спонтанному дыханию.
Второй целью была частота комбинированного результата, включая необходимость более высокого уровня седации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое когортное исследование в четырех итальянских отделениях интенсивной терапии, включая взрослых с умеренными и тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (PaO2/FiO2 <100 мм рт.ст.) при поступлении в отделение интенсивной терапии. Для сравнения использована историческая когорта пациентов с ОРДС различной этиологии. Дыхательный стимул (P0.1), электрическая активность диафрагмы (EAdi), усилие на вдохе, полученное от EAdi (∆PmusEAdi) и от отклонения давления в дыхательных путях (ΔPocc) (PmusΔPocc), динамического транспульмонального движущего давления (ΔPL,dyn, разница между пиковое и транспульмональное давление в конце выдоха), измеренное при вспомогательной вентиляции.
Основные переменные дыхательного паттерна:
- Давление окклюзии дыхательных путей (P0.1): Измерение снижения давления в дыхательных путях во время окклюзии конца выдоха.
- Производное от Pmus-EAdi (∆Pmus, EAdi): измерение давления, создаваемого дыхательными мышцами во время вдоха, полученное на основе измерений электрической активности диафрагмы.
- Транспульмональное давление, полученное по EAdi (∆Plung,dyn): разница между пиковым и транспульмональным давлением в конце выдоха.
- Разница окклюзионного давления (∆Pocc): оценка разницы давления между начальным и конечным открытием дыхательных путей во время вдоха.
- Pmus-∆Pocc-derived (∆Pmus, ∆Pocc): Измерение давления, создаваемого дыхательными мышцами во время вдоха, полученное ∆Pocc (∆Pocc*0,75).
- Полученное транспульмональное давление ∆Pocc (∆Plung, ∆Pocc): рассчитывается как (Пиковое давление в дыхательных путях -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
- Электрическая активность диафрагмы (EAdi): регистрация электрической активности диафрагмы.
- Пик EAdi (EAdiPEAK): Определение наивысшего зарегистрированного значения электрической активности диафрагмы.
- Произведение давления и времени трансдиафрагмального давления на вдох и на минуту (PTP/мин): интеграл Pmusc-EAdi, полученный во время вдоха на вдох.
- Задержка вдоха (ID): Оценка временной задержки между началом нейронного вдоха и началом искусственной вентиляции легких.
- Нейровентиляторная эффективность (NVE): измерение эффективности нервного возбуждения дыхательных мышц.
- Пиковое давление открытия дыхательных путей (PawPEAK): измерение пикового давления в дыхательных путях во время вдоха.
- Произведение давления на вдохе (PmusEAdi/b): Расчет работы дыхания путем интегрирования произведения электрической активности диафрагмы и изменения давления в дыхательных путях во время вдоха.
- Дыхательный объем (VT): измерение объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха при каждом вдохе.
- Частота дыхания: расчет количества вдохов в минуту, выполняемых аппаратом искусственной вентиляции легких.
- Время вдоха и выдоха (Ti,MECH и Te,MECH): Определение продолжительности механического вдоха и выдоха.
- Рабочий цикл вдоха (TI/TTOT-neur): расчет отношения времени вдоха к общему времени дыхательного цикла на основе нейронного вдоха.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом острого респираторного дистресс-синдрома вследствие подтвержденного (RT-PCR в реальном времени на мазках из носоглотки или аспирате нижних дыхательных путей) COVID-19 (CARDS), получали инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение более 72 часов и были кандидатами на ассистированную терапию. вентиляция. Когорта CARDS разделена на группы «умеренной» и «тяжелой» формы COVID в соответствии с соотношением P/F при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Отдельная когорта пациентов с ОРДС по этиологии, отличной от COVID-19 (No-COVID), включенных в предыдущие исследования и с теми же критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом острого респираторного дистресс-синдрома на основании Берлинских критериев.
- Пациенты с ОРДС в связи с подтвержденным COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени на мазках из носоглотки или аспирате нижних дыхательных путей.
- Пациенты, получавшие инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение более 72 часов.
- Пациенты, которые были кандидатами на вспомогательную вентиляцию легких.
Готовность к вспомогательной вентиляции легких определялась по следующим критериям:
- Улучшение состояния приводит к острой дыхательной недостаточности.
- Положительное давление в конце выдоха ниже 10 см H2O и фракция кислорода на вдохе ниже 0,5.
- Оценка седативного эффекта по Ричмондской шкале от 0 до -3.
Возможность запуска аппарата искусственной вентиляции легких, т. е. снижения давления открытия дыхательных путей более чем на 3–4 см вод. ст. во время короткой (5–10 секунд) пробы окклюзии конца выдоха.
- Гемодинамическая стабильность без вазопрессоров или инотропов, за исключением инфузии добутамина и норадреналина ниже определенных пороговых значений (добутамин <5 гамма/кг/мин и норадреналин <0,3 гамма/кг/мин).
- Нормотермия.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологической или нервно-мышечной патологией и/или известной дисфункцией диафрагмального нерва.
- Пациенты с какими-либо противопоказаниями к установке назогастрального зонда, например, недавней операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или варикозно расширенными венами пищевода.
- Пациенты < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Не-COVID
|
Использование вспомогательного вентиляторного катетера с нейронной регулировкой, измерение электрической активности диафрагмы, ∆Pocc, P0,1 и других параметров вентиляции для оценки дыхательного стимула и усилий у трех групп пациентов.
|
|
COVID-Умеренная
|
Использование вспомогательного вентиляторного катетера с нейронной регулировкой, измерение электрической активности диафрагмы, ∆Pocc, P0,1 и других параметров вентиляции для оценки дыхательного стимула и усилий у трех групп пациентов.
|
|
COVID-Тяжелый
|
Использование вспомогательного вентиляторного катетера с нейронной регулировкой, измерение электрической активности диафрагмы, ∆Pocc, P0,1 и других параметров вентиляции для оценки дыхательного стимула и усилий у трех групп пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный привод
Временное ограничение: 90 вдохов
|
Оценка дыхательного влечения с помощью P0.1
|
90 вдохов
|
|
Нейровентиляторная муфта
Временное ограничение: 90 вдохов
|
Оценка дыхательного драйва с помощью EAdi PEAK
|
90 вдохов
|
|
Дыхательное усилие
Временное ограничение: 90 вдохов
|
Оценка дыхательного стимула с использованием полученных значений ∆Pmus-EAdi, полученных ∆Pmus-∆Pocc, PTP/мин.
|
90 вдохов
|
|
Транспульмональное давление
Временное ограничение: 90 вдохов
|
Оценка дыхательного стимула с использованием ∆Plung, динамическая
|
90 вдохов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной результат
Временное ограничение: в течение сорока восьми часов после искусственного самостоятельного дыхания
|
Переход от легкой к глубокой седации (по шкале Ричмондской седации от 0/-3 до -4/-5) или от вспомогательной к контролируемой вентиляции в течение 48 часов после спонтанного вспомогательного дыхания
|
в течение сорока восьми часов после искусственного самостоятельного дыхания
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Смертность
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней после измерения
|
Смертность
|
60 дней после измерения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Di Mussi R, Spadaro S, Volta CA, Bartolomeo N, Trerotoli P, Staffieri F, Pisani L, Iannuzziello R, Dalfino L, Murgolo F, Grasso S. Continuous assessment of neuro-ventilatory drive during 12 h of pressure support ventilation in critically ill patients. Crit Care. 2020 Nov 20;24(1):652. doi: 10.1186/s13054-020-03357-9.
- Vaschetto R, Cammarota G, Colombo D, Longhini F, Grossi F, Giovanniello A, Della Corte F, Navalesi P. Effects of propofol on patient-ventilator synchrony and interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):74-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e53dc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторная аспирация
- Дыхательная недостаточность
- Инфекции дыхательных путей
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- CE 0084148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .