Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační pohon a inspirační úsilí u ARDS souvisejících s COVID-19

23. ledna 2024 aktualizováno: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy

Respirační pohon a inspirační úsilí u ARDS souvisejících s COVID-19: multicentrická prospektivní observační studie

Chybí údaje, které by porovnávaly dechovou snahu a úsilí u kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně spojeným s různou závažností polostínu COVID-19 (CARDS) a dalšími rizikovými faktory. Cíle: Zhodnotit dechový pohon a úsilí pacientů s CARDS při prvním přechodu z kontrolovaného na asistované spontánní dýchání. Druhým cílem byla míra složeného výsledku včetně potřeby vyšší úrovně sedace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická kohortová studie na čtyřech italských JIP zahrnujících dospělé se středně těžkým a těžkým CARDS (PaO2/FiO2 <100 mmHg) při přijetí na JIP. Pro srovnání byla použita historická kohorta pacientů s ARDS různých etiologií. Pohon dýchání (P0.1), elektrická aktivita bránice (EAdi), inspirační úsilí odvozené z EAdi (∆PmusEAdi) a z vychýlení tlaku v dýchacích cestách uzavřený (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamický transpulmonální hnací tlak (ΔPL,dyn, rozdíl mezi maximální a end-exspirační transpulmonální tlak) měřené za asistované ventilace.

Hlavní proměnné ventilačního vzoru:

  • Okluzní tlak dýchacích cest (P0.1): Měření poklesu tlaku v dýchacích cestách při okluzi na konci výdechu.
  • Odvozeno od Pmus-EAdi (∆Pmus, EAdi): Měření tlaku generovaného dýchacími svaly během inspirace odvozeného z elektrické aktivity měření bránice.
  • Transpulmonální tlak EOdvod (∆Plung,dyn): rozdíl mezi maximálním a transpulmonálním tlakem na konci výdechu .
  • Okluzivní tlakový rozdíl (∆Pocc): Vyhodnocení tlakového rozdílu mezi počátečním a konečným otevřením dýchacích cest během inspirace.
  • Odvozeno od Pmus-∆Pocc (∆Pmus, ∆Pocc): Měření tlaku generovaného dýchacími svaly během inspirace odvozené z ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
  • Transpulmonální hnací tlak ∆Pocc odvozený (∆Plung, ∆Pocc): vypočítaný jako (Špičkový tlak v dýchacích cestách -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
  • Diaphragmatic Electrical Activity (EAdi): Záznam elektrické aktivity membrány.
  • Peak EAdi (EAdiPEAK): Stanovení nejvyšší zaznamenané hodnoty elektrické aktivity bránice.
  • Součin tlaku a času trans-diafragmatického tlaku na dech a za minutu (PTP/min): integrál Pmusc-EAdi odvozený během inspirace na dech.
  • Inspiratory Delay (ID): Posouzení časové prodlevy mezi začátkem neurální inspirace a začátkem mechanické ventilace.
  • Neuroventilační účinnost (NVE): Měření účinnosti nervového pohonu na dýchací svaly.
  • Peak Airway Opening Pressure (PawPEAK): Měření maximálního tlaku v dýchacích cestách během inspirace.
  • Produkt inspiračního tlaku a času (PmusEAdi/b): Výpočet dechové práce integrací produktu elektrické aktivity bránice a změny tlaku v dýchacích cestách během inspirace.
  • Tidal Volume (VT): Měření objemu vdechovaného a vydechovaného vzduchu během každého dechu.
  • Respiratory Rate: Výpočet počtu dechů za minutu dodávaných mechanickým ventilátorem.
  • Inspirační a exspirační doba (Ti,MECH a Te,MECH): Stanovení délky mechanické inspirace a exspirace.
  • Inspirační pracovní cyklus (TI/TTOT-neur): Výpočet poměru doby inspirace k celkové době respiračního cyklu na základě neurální inspirace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou syndromu akutní respirační tísně v důsledku potvrzeného (RT-PCR v reálném čase na výtěrech z nosohltanu nebo aspirátů dolních cest dýchacích) COVID-19 (CARDS), podstupovali invazivní mechanickou ventilaci déle než 72 hodin a byli kandidáty na asistovanou větrání. Kohorta CARDS se rozdělila na „střední“ a „závažné“ skupiny COVID podle poměru P/F při přijetí na JIP.

Samostatná kohorta pacientů s ARDS podle etiologie odlišné od COVID-19 (No-COVID), zařazených do předchozích studií a se stejnými kritérii pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou syndromu akutní respirační tísně na základě berlínských kritérií.
  • Pacienti s ARDS v důsledku potvrzeného COVID-19 prostřednictvím RT-PCR v reálném čase na výtěrech z nosohltanu nebo aspirátech dolních cest dýchacích.
  • Pacienti, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci déle než 72 hodin.
  • Pacienti, kteří byli kandidáty na asistovanou ventilaci.

Připravenost na asistovanou ventilaci, která byla definována podle následujících kritérií:

  1. Zlepšení stavu vedoucí k akutnímu respiračnímu selhání.
  2. Pozitivní tlak na konci výdechu nižší než 10 cmH2O a inspirační frakce kyslíku nižší než 0,5.
  3. Skóre Richmondovy stupnice sedace při agitaci mezi 0 a -3.

  4. Schopnost spustit ventilátor, tj. snížit tlakové otevření dýchacích cest o více než 3-4 cmH2O během krátkého (5-10 sekund) testu okluze na konci výdechu.

    • Hemodynamická stabilita bez vazopresorů nebo inotropů, s výjimkou dobutaminu a infuze norepinefrinu pod určitými prahovými hodnotami (dobutamin <5 gama/kg/min a norepinefrin <0,3 gama/kg/min).
    • normotermie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postižení neurologickou nebo neuromuskulární patologií a/nebo známou dysfunkcí frenického nervu.
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací k zavedení nazogastrické sondy, jako je nedávná operace horní části gastrointestinálního traktu nebo jícnové varixy.
  • Pacienti < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Non-COVID
  • Tato skupina zahrnuje pacienty s diagnostikovaným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) způsobeným jinou etiologií než COVID-19.
  • ARDS byla definována podle berlínských kritérií (2012)
Jiný: Hodnocení dechové síly a úsilí
Použití neurálně upraveného ventilačního pomocného katétru, měření elektrické aktivity bránice, ∆Pocc, P0,1 a dalších ventilačních parametrů k posouzení dechové síly a úsilí u tří kohort pacientů
COVID – střední
  • Střední stupeň COVID označuje méně závažnou úroveň hypoxémie ve srovnání se skupinou těžkého COVID (podle berlínských kritérií).
  • Středně těžká skupina COVID je dále charakterizována diagnózou středně těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) na základě poměru P/F (parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku) při příjmu na JIP.
  • Diagnóza COVID-19 u těchto pacientů byla potvrzena pomocí techniky reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR).
  • RT-PCR zahrnuje odběr vzorku z dolního dýchacího traktu a detekci přítomnosti virové RNA SARS-CoV-2.
Jiný: Hodnocení dechové síly a úsilí
Použití neurálně upraveného ventilačního pomocného katétru, měření elektrické aktivity bránice, ∆Pocc, P0,1 a dalších ventilačních parametrů k posouzení dechové síly a úsilí u tří kohort pacientů
COVID – vážný
  • Těžká skupina COVID má diagnózu syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Závažnost COVID-19 v této skupině je určena poměrem P/F při přijetí na JIP, což ukazuje na vyšší úroveň hypoxémie a kritičtější klinický stav.
  • Diagnóza COVID-19 u těchto pacientů byla potvrzena pomocí techniky reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR).
  • RT-PCR zahrnuje odběr vzorku z dolního dýchacího traktu a detekci přítomnosti virové RNA SARS-CoV-2.
Jiný: Hodnocení dechové síly a úsilí
Použití neurálně upraveného ventilačního pomocného katétru, měření elektrické aktivity bránice, ∆Pocc, P0,1 a dalších ventilačních parametrů k posouzení dechové síly a úsilí u tří kohort pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohon dýchání
Časové okno: 90 nádechů
Hodnocení dechové síly pomocí P0.1
90 nádechů
Neuroventilační vazba
Časové okno: 90 nádechů
Hodnocení dechového pohonu pomocí EAdi PEAK
90 nádechů
Respirační úsilí
Časové okno: 90 nádechů
Hodnocení respiračního pohonu pomocí ∆Pmus-EAdi odvozené, ∆Pmus-∆Pocc odvozené, PTP/min
90 nádechů
Transpulmonální hnací tlak
Časové okno: 90 nádechů
Hodnocení dechového pohonu pomocí ∆Plung, dynamické
90 nádechů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: do 48 hodin od asistovaného spontánního dýchání
Přechod z lehké na hlubokou sedaci (Richmondova stupnice sedace při agitaci od 0/-3 do -4/-5) nebo z asistované ventilace na řízenou během 48 hodin spontánního asistovaného dýchání
do 48 hodin od asistovaného spontánního dýchání
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pobyt na jednotce intenzivní péče
Úmrtnost
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní po měření
Úmrtnost
60 dní po měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 0084148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Hodnocení dechové síly a úsilí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit