Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsdrift og inspirasjonsinnsats i COVID-19 Associated ARDS

23. januar 2024 oppdatert av: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy

Respirasjonsdrift og inspirasjonsinnsats i COVID-19 Associated ARDS: en multisentrisk prospektiv observasjonsstudie

Data som sammenligner respirasjonsdrift og innsats hos kritisk syke pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom assosiert med forskjellig alvorlighetsgrad av COVID-19 penumoni (CARDS) og andre risikofaktorer mangler. Mål: Å vurdere respirasjonsdrift og innsats hos CARDS-pasienter ved første overgang fra kontrollert til assistert spontan pusting. Det andre målet var graden av et sammensatt resultat inkludert behovet for høyere grad av sedasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multisenter kohortstudie på fire italienske intensivavdelinger inkludert voksne med moderate og alvorlige KORT (PaO2/FiO2 <100 mmHg) ved innleggelse på intensivavdelingen. En historisk kohort av pasienter med ARDS fra ulike etiologier brukt til sammenligning. Respirasjonsdrift (P0.1), diafragma elektrisk aktivitet (EAdi), inspiratorisk innsats avledet fra EAdi (∆PmusEAdi) og fra avbøyning i luftveistrykk okkludert (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamisk transpulmonært drivtrykk (ΔPL,dyn, forskjellen mellom topp- og endeekspiratorisk transpulmonal trykk) målt under assistert ventilasjon.

De viktigste ventilasjonsmønstervariablene:

  • Luftveisokklusjonstrykk (P0.1): Måling av reduksjonen i luftveistrykk under en endeekspiratorisk okklusjon.
  • Pmus-EAdi-avledet (∆Pmus, EAdi): Måling av trykket generert av respirasjonsmusklene under inspirasjon utledet av elektrisk aktivitet til diafragmamålingene.
  • Transpulmonært trykk EAdi-avledet (∆Plung,dyn): forskjell mellom topp- og endeekspiratorisk transpulmonært trykk.
  • Okklusiv trykkforskjell (∆Pocc): Evaluering av trykkforskjellen mellom den første og siste luftveisåpningen under inspirasjon.
  • Pmus-∆Pocc-avledet (∆Pmus, ∆Pocc): Måling av trykket generert av respirasjonsmusklene under inspirasjon utledet av ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
  • Transpulmonalt drivtrykk ∆Pocc utledet (∆Plung, ∆Pocc): beregnet som (Peak airway pressure -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
  • Diaphragmatic Electrical Activity (EAdi): Registrering av den elektriske aktiviteten til diafragma.
  • Peak EAdi (EAdiPEAK): Bestemmelse av den høyeste registrerte verdien av diafragmatisk elektrisk aktivitet.
  • Trykktidsprodukt av det transdiafragmatiske trykket per pust og per minutt (PTP/min): integralet av Pmusc-EAdi-avledet under inspirasjon per pust.
  • Inspiratorisk forsinkelse (ID): Vurdering av tidsforsinkelsen mellom starten av neural inspirasjon og utbruddet av mekanisk ventilasjon.
  • Neuro-ventilatory Efficiency (NVE): Måling av effektiviteten til den nevrale driften til respirasjonsmuskulaturen.
  • Peak Airway Opening Pressure (PawPEAK): Måling av topptrykket i luftveien under inspirasjon.
  • Inspiratory Pressure-Time Product (PmusEAdi/b): Beregning av pustearbeidet ved å integrere produktet av diafragmatisk elektrisk aktivitet og endringen i luftveistrykket under inspirasjon.
  • Tidevolum (VT): Måling av volumet av luft som innåndes og ekspireres under hvert pust.
  • Respirasjonsfrekvens: Beregning av antall pust per minutt levert av den mekaniske ventilatoren.
  • Inspiratorisk og ekspiratorisk tid (Ti,MECH og Te,MECH): Bestemmelse av varigheten av mekanisk inspirasjon og ekspirasjon.
  • Inspiratory Duty Cycle (TI/TTOT-neur): Beregning av forholdet mellom inspirasjonstid og total respiratorisk syklustid basert på nevral inspirasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turin, Italia, 10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av bekreftet (sanntids RT-PCR på nasofaryngeale vattpinner, eller nedre luftveisaspirater) COVID-19 (CARDS), hadde mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer og var kandidater for assistert ventilasjon. CARDS-kohorten delt inn i 'Moderat' og 'Alvorlig' COVID-grupper i henhold til P/F-forhold ved innleggelse på intensivavdelingen.

En egen kohort av pasienter med ARDS etter etiologi forskjellig fra COVID-19 (No-COVID), registrert i tidligere studier og med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen akutt respiratorisk distress syndrom basert på Berlin-kriteriene.
  • Pasienter med ARDS på grunn av bekreftet COVID-19 gjennom sanntids RT-PCR på nasofaryngeale vattpinner eller aspirater i nedre luftveier.
  • Pasienter som hadde mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer.
  • Pasienter som var kandidater for assistert ventilasjon.

Beredskap for assistert ventilasjon, som ble definert av følgende kriterier:

  1. Forbedring av tilstanden som fører til akutt respirasjonssvikt.
  2. Positivt endeekspirasjonstrykk lavere enn 10 cmH2O og inspiratorisk oksygenfraksjon lavere enn 0,5.
  3. Richmond agitasjonssedasjonsskala poengsum mellom 0 og -3.
  4. Evne til å utløse respiratoren, dvs. redusere trykkluftveisåpningen med mer enn 3-4 cmH2O under en kort (5-10 sekunder) endeekspiratorisk okklusjonstest.

    • Hemodynamisk stabilitet uten vasopressor eller inotroper, bortsett fra dobutamin og noradrenalin infusjon under visse terskler (dobutamin <5 gamma/Kg/min og noradrenalin <0,3 gamma/Kg/min).
    • Normotermi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter påvirket av nevrologisk eller nevromuskulær patologi og/eller kjent dysfunksjon av frenisk nerve.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for innsetting av en nasogastrisk sonde, for eksempel nylig øvre gastrointestinale kirurgi eller esophageal varicer.
  • Pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-COVID
  • Denne gruppen inkluderer pasienter diagnostisert med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) forårsaket av andre etiologier enn COVID-19.
  • ARDS ble definert etter Berlin-kriterier (2012)
Bruken av et nevralt justert respiratorisk hjelpekateter, måling av elektrisk aktivitet til diafragma, ∆Pocc, P0.1 og andre respirasjonsparametere for å vurdere respirasjonsdrift og innsats i tre pasientkohorter
COVID-Moderat
  • Moderat COVID indikerer et mindre alvorlig nivå av hypoksemi sammenlignet med alvorlig COVID-gruppen (i henhold til Berlin-kriteriene).
  • Den moderate COVID-gruppen er videre karakterisert ved en diagnose av moderat akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), basert på et P/F-forhold (partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen) ved innleggelse på intensivavdelingen.
  • Diagnosen covid-19 hos disse pasientene ble bekreftet ved bruk av RT-PCR-teknikken (Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction).
  • RT-PCR innebærer å samle en prøve fra de nedre luftveiene og påvise tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 viralt RNA.
Bruken av et nevralt justert respiratorisk hjelpekateter, måling av elektrisk aktivitet til diafragma, ∆Pocc, P0.1 og andre respirasjonsparametere for å vurdere respirasjonsdrift og innsats i tre pasientkohorter
COVID-alvorlig
  • Den alvorlige COVID-gruppen har diagnosen akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)
  • Alvorlighetsgraden av COVID-19 i denne gruppen bestemmes av et P/F-forhold ved innleggelse på intensivavdelingen, noe som indikerer et høyere nivå av hypoksemi og en mer kritisk klinisk tilstand.
  • Diagnosen covid-19 hos disse pasientene ble bekreftet ved bruk av RT-PCR-teknikken (Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction).
  • RT-PCR innebærer å samle en prøve fra de nedre luftveiene og påvise tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 viralt RNA.
Bruken av et nevralt justert respiratorisk hjelpekateter, måling av elektrisk aktivitet til diafragma, ∆Pocc, P0.1 og andre respirasjonsparametere for å vurdere respirasjonsdrift og innsats i tre pasientkohorter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettsdrift
Tidsramme: 90 åndedrag
Evaluering av respirasjonsdrift ved bruk av P0.1
90 åndedrag
Nevroventilatorisk kobling
Tidsramme: 90 åndedrag
Evaluering av respirasjonsdrift ved bruk av EAdi PEAK
90 åndedrag
Respirasjonsanstrengelse
Tidsramme: 90 åndedrag
Evaluering av respirasjonsdrift ved bruk av ∆Pmus-EAdi-derived, ∆Pmus-∆Pocc-derived, PTP/min
90 åndedrag
Transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: 90 åndedrag
Evaluering av respirasjonsdrift ved hjelp av ∆Plung, dynamisk
90 åndedrag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultat
Tidsramme: innen førtiåtte timer fra assistert spontan pusting
Overgang fra lett til dyp sedasjon (Richmond agitasjonssedasjonsskala fra 0/-3 til -4/-5) eller fra assistert til kontrollert ventilasjon innen 48 timer etter spontan assistert pusting
innen førtiåtte timer fra assistert spontan pusting
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Opphold på intensivavdeling
Dødelighet
Opphold på intensivavdeling
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager etter måling
Dødelighet
60 dager etter måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere