- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224010
Respirasjonsdrift og inspirasjonsinnsats i COVID-19 Associated ARDS
Respirasjonsdrift og inspirasjonsinnsats i COVID-19 Associated ARDS: en multisentrisk prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter kohortstudie på fire italienske intensivavdelinger inkludert voksne med moderate og alvorlige KORT (PaO2/FiO2 <100 mmHg) ved innleggelse på intensivavdelingen. En historisk kohort av pasienter med ARDS fra ulike etiologier brukt til sammenligning. Respirasjonsdrift (P0.1), diafragma elektrisk aktivitet (EAdi), inspiratorisk innsats avledet fra EAdi (∆PmusEAdi) og fra avbøyning i luftveistrykk okkludert (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamisk transpulmonært drivtrykk (ΔPL,dyn, forskjellen mellom topp- og endeekspiratorisk transpulmonal trykk) målt under assistert ventilasjon.
De viktigste ventilasjonsmønstervariablene:
- Luftveisokklusjonstrykk (P0.1): Måling av reduksjonen i luftveistrykk under en endeekspiratorisk okklusjon.
- Pmus-EAdi-avledet (∆Pmus, EAdi): Måling av trykket generert av respirasjonsmusklene under inspirasjon utledet av elektrisk aktivitet til diafragmamålingene.
- Transpulmonært trykk EAdi-avledet (∆Plung,dyn): forskjell mellom topp- og endeekspiratorisk transpulmonært trykk.
- Okklusiv trykkforskjell (∆Pocc): Evaluering av trykkforskjellen mellom den første og siste luftveisåpningen under inspirasjon.
- Pmus-∆Pocc-avledet (∆Pmus, ∆Pocc): Måling av trykket generert av respirasjonsmusklene under inspirasjon utledet av ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
- Transpulmonalt drivtrykk ∆Pocc utledet (∆Plung, ∆Pocc): beregnet som (Peak airway pressure -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
- Diaphragmatic Electrical Activity (EAdi): Registrering av den elektriske aktiviteten til diafragma.
- Peak EAdi (EAdiPEAK): Bestemmelse av den høyeste registrerte verdien av diafragmatisk elektrisk aktivitet.
- Trykktidsprodukt av det transdiafragmatiske trykket per pust og per minutt (PTP/min): integralet av Pmusc-EAdi-avledet under inspirasjon per pust.
- Inspiratorisk forsinkelse (ID): Vurdering av tidsforsinkelsen mellom starten av neural inspirasjon og utbruddet av mekanisk ventilasjon.
- Neuro-ventilatory Efficiency (NVE): Måling av effektiviteten til den nevrale driften til respirasjonsmuskulaturen.
- Peak Airway Opening Pressure (PawPEAK): Måling av topptrykket i luftveien under inspirasjon.
- Inspiratory Pressure-Time Product (PmusEAdi/b): Beregning av pustearbeidet ved å integrere produktet av diafragmatisk elektrisk aktivitet og endringen i luftveistrykket under inspirasjon.
- Tidevolum (VT): Måling av volumet av luft som innåndes og ekspireres under hvert pust.
- Respirasjonsfrekvens: Beregning av antall pust per minutt levert av den mekaniske ventilatoren.
- Inspiratorisk og ekspiratorisk tid (Ti,MECH og Te,MECH): Bestemmelse av varigheten av mekanisk inspirasjon og ekspirasjon.
- Inspiratory Duty Cycle (TI/TTOT-neur): Beregning av forholdet mellom inspirasjonstid og total respiratorisk syklustid basert på nevral inspirasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av bekreftet (sanntids RT-PCR på nasofaryngeale vattpinner, eller nedre luftveisaspirater) COVID-19 (CARDS), hadde mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer og var kandidater for assistert ventilasjon. CARDS-kohorten delt inn i 'Moderat' og 'Alvorlig' COVID-grupper i henhold til P/F-forhold ved innleggelse på intensivavdelingen.
En egen kohort av pasienter med ARDS etter etiologi forskjellig fra COVID-19 (No-COVID), registrert i tidligere studier og med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen akutt respiratorisk distress syndrom basert på Berlin-kriteriene.
- Pasienter med ARDS på grunn av bekreftet COVID-19 gjennom sanntids RT-PCR på nasofaryngeale vattpinner eller aspirater i nedre luftveier.
- Pasienter som hadde mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer.
- Pasienter som var kandidater for assistert ventilasjon.
Beredskap for assistert ventilasjon, som ble definert av følgende kriterier:
- Forbedring av tilstanden som fører til akutt respirasjonssvikt.
- Positivt endeekspirasjonstrykk lavere enn 10 cmH2O og inspiratorisk oksygenfraksjon lavere enn 0,5.
- Richmond agitasjonssedasjonsskala poengsum mellom 0 og -3.
Evne til å utløse respiratoren, dvs. redusere trykkluftveisåpningen med mer enn 3-4 cmH2O under en kort (5-10 sekunder) endeekspiratorisk okklusjonstest.
- Hemodynamisk stabilitet uten vasopressor eller inotroper, bortsett fra dobutamin og noradrenalin infusjon under visse terskler (dobutamin <5 gamma/Kg/min og noradrenalin <0,3 gamma/Kg/min).
- Normotermi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter påvirket av nevrologisk eller nevromuskulær patologi og/eller kjent dysfunksjon av frenisk nerve.
- Pasienter med kontraindikasjoner for innsetting av en nasogastrisk sonde, for eksempel nylig øvre gastrointestinale kirurgi eller esophageal varicer.
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-COVID
|
Bruken av et nevralt justert respiratorisk hjelpekateter, måling av elektrisk aktivitet til diafragma, ∆Pocc, P0.1 og andre respirasjonsparametere for å vurdere respirasjonsdrift og innsats i tre pasientkohorter
|
|
COVID-Moderat
|
Bruken av et nevralt justert respiratorisk hjelpekateter, måling av elektrisk aktivitet til diafragma, ∆Pocc, P0.1 og andre respirasjonsparametere for å vurdere respirasjonsdrift og innsats i tre pasientkohorter
|
|
COVID-alvorlig
|
Bruken av et nevralt justert respiratorisk hjelpekateter, måling av elektrisk aktivitet til diafragma, ∆Pocc, P0.1 og andre respirasjonsparametere for å vurdere respirasjonsdrift og innsats i tre pasientkohorter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettsdrift
Tidsramme: 90 åndedrag
|
Evaluering av respirasjonsdrift ved bruk av P0.1
|
90 åndedrag
|
|
Nevroventilatorisk kobling
Tidsramme: 90 åndedrag
|
Evaluering av respirasjonsdrift ved bruk av EAdi PEAK
|
90 åndedrag
|
|
Respirasjonsanstrengelse
Tidsramme: 90 åndedrag
|
Evaluering av respirasjonsdrift ved bruk av ∆Pmus-EAdi-derived, ∆Pmus-∆Pocc-derived, PTP/min
|
90 åndedrag
|
|
Transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: 90 åndedrag
|
Evaluering av respirasjonsdrift ved hjelp av ∆Plung, dynamisk
|
90 åndedrag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt resultat
Tidsramme: innen førtiåtte timer fra assistert spontan pusting
|
Overgang fra lett til dyp sedasjon (Richmond agitasjonssedasjonsskala fra 0/-3 til -4/-5) eller fra assistert til kontrollert ventilasjon innen 48 timer etter spontan assistert pusting
|
innen førtiåtte timer fra assistert spontan pusting
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Opphold på intensivavdeling
|
Dødelighet
|
Opphold på intensivavdeling
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager etter måling
|
Dødelighet
|
60 dager etter måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Di Mussi R, Spadaro S, Volta CA, Bartolomeo N, Trerotoli P, Staffieri F, Pisani L, Iannuzziello R, Dalfino L, Murgolo F, Grasso S. Continuous assessment of neuro-ventilatory drive during 12 h of pressure support ventilation in critically ill patients. Crit Care. 2020 Nov 20;24(1):652. doi: 10.1186/s13054-020-03357-9.
- Vaschetto R, Cammarota G, Colombo D, Longhini F, Grossi F, Giovanniello A, Della Corte F, Navalesi P. Effects of propofol on patient-ventilator synchrony and interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):74-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e53dc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respirasjonsaspirasjon
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisinfeksjoner
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- CE 0084148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .