Légzéshajtás és belégzési erőfeszítés a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben
2024. január 23. frissítette: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Légzéshajtás és belégzési erőfeszítés a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben: többcentrikus prospektív megfigyelési tanulmány
Hiányoznak a COVID-19 penumonia (CARDS) eltérő súlyosságával és más kockázati tényezőkkel összefüggő akut légzési distressz szindrómában szenvedő, kritikus állapotú betegek légzési késztetését és erőfeszítéseit összehasonlító adatok.
Célok: A CARDS betegek légzési késztetésének és erőfeszítésének felmérése a kontrollált spontán légzésről az asszisztált légzésre való első átálláskor.
A második cél az összetett eredmény aránya volt, beleértve a magasabb szintű szedáció szükségességét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus kohorsz vizsgálat négy olasz intenzív osztályon, köztük közepesen súlyos és súlyos CARDS-ben (PaO2/FiO2 <100 Hgmm) szenvedő felnőttek intenzív osztályon történő felvételekor. Összehasonlítás céljából különböző etiológiájú ARDS-ben szenvedő betegek történelmi csoportja. Légzéshajtás (P0.1), membrán elektromos aktivitása (EAdi), belégzési erőfeszítés az EAdi-ból (∆PmusEAdi) és az elzárt légúti nyomás eltérüléséből (ΔPocc) (PmusΔPocc), dinamikus transzpulmonáris vezetési nyomás (ΔPL,dyn, a különbség csúcs- és kilégzés végi transzpulmonális nyomás) asszisztált lélegeztetés mellett mérve.
A fő szellőztetési minta változók:
- Légúti elzáródási nyomás (P0.1): A légúti nyomás csökkenésének mérése a kilégzés végi elzáródás során.
- Pmus-EAdi-eredetű (∆Pmus, EAdi): A légzőizmok által a belégzés során generált nyomás mérése a rekeszizom méréseinek elektromos aktivitása alapján.
- Transzpulmonális nyomás EAdi-eredetű (∆Plung,dyn): különbség a csúcs és a kilégzés végi transzpulmonális nyomás között.
- Ockluzív nyomáskülönbség (∆Pocc): A légutak kezdeti és végső megnyílása közötti nyomáskülönbség értékelése a belégzés során.
- Pmus-∆Pocc-eredetű (∆Pmus, ∆Pocc): A légzőizmok által a belégzés során generált nyomás mérése a ∆Pocc-ból származtatva (∆Pocc*0,75)
- Transzpulmonális vezetési nyomás ∆Pocc származtatott (∆Plung, ∆Pocc): a következőképpen számítva: (Légúti csúcsnyomás -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
- Membrán elektromos aktivitása (EAdi): A membrán elektromos aktivitásának rögzítése.
- EAdi csúcs (EAdiPEAK): A membrán elektromos aktivitásának legmagasabb rögzített értékének meghatározása.
- A légvételenkénti és percenkénti transz-membránnyomás nyomás-idő szorzata (PTP/perc): a Pmusc-EAdi integrálja a belégzésenkénti belégzés során.
- Belégzési késleltetés (ID): Az idegi belégzés kezdete és a gépi lélegeztetés kezdete közötti időkésleltetés értékelése.
- Neuroventilációs hatékonyság (NVE): A légzőizmok idegi hajtásának hatékonyságának mérése.
- Peak Airway Open Pressure (PawPEAK): A légutak csúcsnyomásának mérése belégzés közben.
- Belégzési nyomás-idő szorzat (PmusEAdi/b): A légzés munkájának kiszámítása a membrán elektromos aktivitásának és a légúti nyomás változásának szorzatának integrálásával a belégzés során.
- Tidal Volume (VT): A belélegzett és kilélegzett levegő mennyiségének mérése minden egyes légzés során.
- Légzési frekvencia: A mechanikus lélegeztetőgép által leadott percenkénti légvételek számának kiszámítása.
- Belégzési és kilégzési idő (Ti,MECH és Te,MECH): A mechanikus belégzés és kilégzés időtartamának meghatározása.
- Inspiratory Duty Cycle (TI/TTOT-neur): A belégzési idő és a teljes légzési ciklusidő arányának kiszámítása idegi belégzés alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A COVID-19 (CARDS) által igazolt (valós idejű RT-PCR nasopharyngealis tamponokon vagy alsó légúti aspirátumokon) (CARDS) miatt akut légzési distressz szindrómával diagnosztizált betegek több mint 72 órán át invazív gépi lélegeztetésben részesültek, és asszisztensre jelöltek. szellőzés. A CARDS kohorsz az intenzív osztályra történő felvételkor „közepes” és „súlyos” COVID-csoportokra oszlott a P/F arány szerint.
A COVID-19-től eltérő etiológiájú (No-COVID) ARDS-ben szenvedő betegek külön csoportja, akiket korábbi vizsgálatokba vontak be, és ugyanazokkal a felvételi és kizárási kritériumokkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A berlini kritériumok alapján akut légzési distressz szindrómával diagnosztizált betegek.
- Az ARDS-ben szenvedő betegek a COVID-19 miatt igazolt valós idejű RT-PCR-rel nasopharyngealis tamponon vagy alsó légúti aspirátumon.
- Azok a betegek, akik több mint 72 órán keresztül kaptak invazív gépi lélegeztetést.
- Azok a betegek, akiket asszisztált lélegeztetésre jelöltek.
Az asszisztált lélegeztetésre való felkészültség, amelyet a következő kritériumok határoztak meg:
- Az akut légzési elégtelenséghez vezető állapot javulása.
- A pozitív végkilégzési nyomás kisebb, mint 10 H2O cm, és a belégzési oxigénfrakció kisebb, mint 0,5.
- Richmond agitációs szedációs skála pontszáma 0 és -3 között.
Lehetőség a lélegeztetőgép beindítására, azaz a légutak nyomásának több mint 3-4 H2O cm-rel történő csökkentésére egy rövid (5-10 másodperces) kilégzés végi elzáródási teszt során.
- Hemodinamikai stabilitás vazopresszor vagy inotróp nélkül, kivéve a dobutamint és a noradrenalin infúziót bizonyos küszöbértékek alatt (dobutamin <5 gamma/kg/perc és noradrenalin <0,3 gamma/kg/perc).
- Normotermia.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy neuromuszkuláris patológiában és/vagy ismert phreniás idegműködési zavarban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a nasogastricus szonda behelyezésére, például a közelmúltban végzett felső gyomor-bélrendszeri műtéten vagy a nyelőcső visszérgyulladásán.
- 18 évesnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem COVID
|
Neurálisan beállított lélegeztetést segítő katéter használata, a membrán elektromos aktivitásának mérése, ∆Pocc, P0.1 és egyéb lélegeztetési paraméterek a légzési késztetés és az erőfeszítés értékelésére három betegcsoportban
|
|
COVID-közepes
|
Neurálisan beállított lélegeztetést segítő katéter használata, a membrán elektromos aktivitásának mérése, ∆Pocc, P0.1 és egyéb lélegeztetési paraméterek a légzési késztetés és az erőfeszítés értékelésére három betegcsoportban
|
|
COVID-súlyos
|
Neurálisan beállított lélegeztetést segítő katéter használata, a membrán elektromos aktivitásának mérése, ∆Pocc, P0.1 és egyéb lélegeztetési paraméterek a légzési késztetés és az erőfeszítés értékelésére három betegcsoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzéshajtás
Időkeret: 90 levegővétel
|
A légzési késztetés értékelése P0.1 segítségével
|
90 levegővétel
|
|
Neuroventilációs csatolás
Időkeret: 90 levegővétel
|
A légzéshajtás értékelése EAdi PEAK segítségével
|
90 levegővétel
|
|
Légzési erőfeszítés
Időkeret: 90 levegővétel
|
A légzési késztetés értékelése ∆Pmus-EAdi származtatott, ∆Pmus-∆Pocc származtatott, PTP/min felhasználásával
|
90 levegővétel
|
|
Transzpulmonális vezetési nyomás
Időkeret: 90 levegővétel
|
Légzési késztetés értékelése ∆Plung, dinamikus segítségével
|
90 levegővétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eredmény
Időkeret: az asszisztált spontán légzéstől számított negyvennyolc órán belül
|
A spontán asszisztált légzést követő 48 órán belül áttérés könnyű szedációról mély szedációra (Richmond agitációs szedációs skála 0/-3-tól -4/-5-ig) vagy asszisztált lélegeztetésről szabályozottra
|
az asszisztált spontán légzéstől számított negyvennyolc órán belül
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Tartózkodás az intenzív osztályon
|
Halálozás
|
Tartózkodás az intenzív osztályon
|
|
Halálozás
Időkeret: 60 nappal a mérés után
|
Halálozás
|
60 nappal a mérés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Di Mussi R, Spadaro S, Volta CA, Bartolomeo N, Trerotoli P, Staffieri F, Pisani L, Iannuzziello R, Dalfino L, Murgolo F, Grasso S. Continuous assessment of neuro-ventilatory drive during 12 h of pressure support ventilation in critically ill patients. Crit Care. 2020 Nov 20;24(1):652. doi: 10.1186/s13054-020-03357-9.
- Vaschetto R, Cammarota G, Colombo D, Longhini F, Grossi F, Giovanniello A, Della Corte F, Navalesi P. Effects of propofol on patient-ventilator synchrony and interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):74-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e53dc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Légzési aspiráció
- Légzési elégtelenség
- Légúti fertőzések
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 0084148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .