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Atemantrieb und Inspirationsanstrengung bei COVID-19-assoziiertem ARDS

23. Januar 2024 aktualisiert von: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy

Atemantrieb und Inspirationsanstrengung bei COVID-19-assoziiertem ARDS: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Es fehlen Daten zum Vergleich von Atemantrieb und -anstrengung bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemnotsyndrom im Zusammenhang mit unterschiedlichen Schweregraden der COVID-19-Penmonie (CARDS) und anderen Risikofaktoren. Ziele: Beurteilung des Atemantriebs und der Atemanstrengung von CARDS-Patienten beim ersten Übergang von der kontrollierten zur unterstützten Spontanatmung. Das zweite Ziel war die Häufigkeit eines kombinierten Ergebnisses, einschließlich der Notwendigkeit einer stärkeren Sedierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Kohortenstudie auf vier italienischen Intensivstationen, einschließlich Erwachsener mit mittelschwerem und schwerem CARDS (PaO2/FiO2 <100 mmHg) bei Aufnahme auf die Intensivstation. Zum Vergleich wurde eine historische Kohorte von Patienten mit ARDS verschiedener Ätiologien herangezogen. Atemantrieb (P0.1), elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi), Inspirationsanstrengung abgeleitet von EAdi (∆PmusEAdi) und von der Ablenkung des Atemwegsdrucks verschlossen (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamischer transpulmonaler Antriebsdruck (ΔPL,dyn, die Differenz zwischen Spitzen- und endexspiratorischer transpulmonaler Druck), gemessen unter assistierter Beatmung.

Die wichtigsten Variablen des Beatmungsmusters:

  • Atemwegsverschlussdruck (P0.1): Messung des Abfalls des Atemwegsdrucks während eines endexspiratorischen Verschlusses.
  • Pmus-EAdi-abgeleitet (∆Pmus, EAdi): Messung des von den Atemmuskeln während der Inspiration erzeugten Drucks, abgeleitet aus der elektrischen Aktivität des Zwerchfells.
  • Transpulmonaler Druck EAdi-abgeleitet (∆Plung,dyn): Differenz zwischen Spitzen- und endexspiratorischem transpulmonalen Druck.
  • Okklusive Druckdifferenz (∆Pocc): Bewertung der Druckdifferenz zwischen der anfänglichen und endgültigen Atemwegsöffnung während der Inspiration.
  • Pmus-∆Pocc-abgeleitet (∆Pmus, ∆Pocc): Messung des Drucks, der von den Atemmuskeln während der Inspiration erzeugt wird, abgeleitet von ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
  • Transpulmonaler Antriebsdruck ∆Pocc abgeleitet (∆Plung, ∆Pocc): berechnet als (Spitzendruck in den Atemwegen – PEEP) – 2/3 * ∆Pocc
  • Elektrische Zwerchfellaktivität (EAdi): Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells.
  • Peak EAdi (EAdiPEAK): Bestimmung des höchsten aufgezeichneten Wertes der elektrischen Aktivität des Zwerchfells.
  • Druck-Zeit-Produkt des transdiaphragmatischen Drucks pro Atemzug und pro Minute (PTP/min): das Integral von Pmusc-EAdi, abgeleitet während der Inspiration pro Atemzug.
  • Inspirationsverzögerung (ID): Bewertung der Zeitverzögerung zwischen dem Beginn der neuralen Inspiration und dem Beginn der mechanischen Beatmung.
  • Neuroventilatorische Effizienz (NVE): Messung der Effizienz des neuronalen Antriebs auf die Atemmuskulatur.
  • Peak Airway Opening Pressure (PawPEAK): Messung des Spitzendrucks in den Atemwegen während der Inspiration.
  • Inspirationsdruck-Zeit-Produkt (PmusEAdi/b): Berechnung der Atemarbeit durch Integration des Produkts aus elektrischer Aktivität des Zwerchfells und der Änderung des Atemwegsdrucks während der Inspiration.
  • Atemzugvolumen (VT): Messung des bei jedem Atemzug eingeatmeten und ausgeatmeten Luftvolumens.
  • Atemfrequenz: Berechnung der Anzahl der Atemzüge pro Minute, die vom mechanischen Beatmungsgerät abgegeben werden.
  • Inspirations- und Exspirationszeit (Ti,MECH und Te,MECH): Bestimmung der Dauer der mechanischen Inspiration und Exspiration.
  • Inspiratorischer Arbeitszyklus (TI/TTOT-neur): Berechnung des Verhältnisses der Inspirationszeit zur gesamten Atemzykluszeit basierend auf der neuronalen Inspiration.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms aufgrund einer bestätigten (Echtzeit-RT-PCR an Nasopharyngealabstrichen oder Aspiraten der unteren Atemwege) COVID-19 (CARDS) hatten mehr als 72 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung erhalten und waren Kandidaten für eine assistierte Beatmung Belüftung. Die CARDS-Kohorte wurde entsprechend dem P/F-Verhältnis bei der Aufnahme auf die Intensivstation in „mittelschwere“ und „schwere“ COVID-Gruppen unterteilt.

Eine separate Kohorte von Patienten mit ARDS aufgrund einer anderen Ätiologie als COVID-19 (kein COVID), die in früheren Studien aufgenommen wurden und dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms nach den Berliner Kriterien.
  • Patienten mit ARDS aufgrund einer bestätigten COVID-19-Erkrankung durch Echtzeit-RT-PCR an Nasopharyngealabstrichen oder Aspiraten der unteren Atemwege.
  • Patienten, die länger als 72 Stunden invasiver mechanischer Beatmung unterzogen wurden.
  • Patienten, die für eine assistierte Beatmung in Frage kamen.

Bereitschaft zur assistierten Beatmung, die anhand folgender Kriterien definiert wurde:

  1. Verbesserung des Zustands, der zu akutem Atemversagen führt.
  2. Positiver endexspiratorischer Druck unter 10 cmH2O und inspiratorischer Sauerstoffanteil unter 0,5.
  3. Der Wert der Richmond-Agitations-Sedierungsskala liegt zwischen 0 und -3.

  4. Fähigkeit, das Beatmungsgerät auszulösen, d. h. den Druck der Atemwegsöffnung während eines kurzen (5–10 Sekunden) endexspiratorischen Okklusionstests um mehr als 3–4 cmH2O zu verringern.

    • Hämodynamische Stabilität ohne Vasopressor oder Inotropika, außer bei Dobutamin- und Noradrenalin-Infusion unterhalb bestimmter Schwellenwerte (Dobutamin <5 Gamma/kg/min und Noradrenalin <0,3 Gamma/kg/min).
    • Normothermie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer neurologischen oder neuromuskulären Pathologie und/oder einer bekannten Dysfunktion des Nervus phrenicus leiden.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde, wie z. B. kürzlich durchgeführte obere Magen-Darm-Operationen oder Ösophagusvarizen.
  • Patienten < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-COVID
  • Zu dieser Gruppe gehören Patienten, bei denen ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) diagnostiziert wurde, das durch andere Ursachen als COVID-19 verursacht wurde.
  • ARDS wurde nach Berliner Kriterien (2012) definiert
Sonstiges: Beurteilung des Atemantriebs und der Atemanstrengung
Die Verwendung eines neural angepassten Beatmungsunterstützungskatheters, die Messung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells, ∆Pocc, P0,1 und anderer Beatmungsparameter zur Beurteilung des Atemantriebs und der Atemanstrengung in drei Kohorten von Patienten
COVID-Moderat
  • Eine mittelschwere COVID-Erkrankung weist im Vergleich zur Gruppe mit schwerer COVID-Erkrankung (nach Berliner Kriterien) auf ein weniger schweres Ausmaß der Hypoxämie hin.
  • Die mittelschwere COVID-Gruppe ist außerdem durch die Diagnose eines mittelschweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) gekennzeichnet, basierend auf einem P/F-Verhältnis (Sauerstoffpartialdruck/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff) bei Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Die Diagnose von COVID-19 bei diesen Patienten wurde mithilfe der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Technik bestätigt.
  • Bei der RT-PCR wird eine Probe aus den unteren Atemwegen entnommen und das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virus-RNA nachgewiesen.
Sonstiges: Beurteilung des Atemantriebs und der Atemanstrengung
Die Verwendung eines neural angepassten Beatmungsunterstützungskatheters, die Messung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells, ∆Pocc, P0,1 und anderer Beatmungsparameter zur Beurteilung des Atemantriebs und der Atemanstrengung in drei Kohorten von Patienten
COVID-schwer
  • Bei der schweren COVID-Gruppe wurde ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) diagnostiziert.
  • Der Schweregrad von COVID-19 in dieser Gruppe wird durch ein P/F-Verhältnis bei der Aufnahme auf die Intensivstation bestimmt, was auf ein höheres Maß an Hypoxämie und einen kritischeren klinischen Zustand hinweist.
  • Die Diagnose von COVID-19 bei diesen Patienten wurde mithilfe der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Technik bestätigt.
  • Bei der RT-PCR wird eine Probe aus den unteren Atemwegen entnommen und das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virus-RNA nachgewiesen.
Sonstiges: Beurteilung des Atemantriebs und der Atemanstrengung
Die Verwendung eines neural angepassten Beatmungsunterstützungskatheters, die Messung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells, ∆Pocc, P0,1 und anderer Beatmungsparameter zur Beurteilung des Atemantriebs und der Atemanstrengung in drei Kohorten von Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemantrieb
Zeitfenster: 90 Atemzüge
Bewertung des Atemantriebs anhand von P0.1
90 Atemzüge
Neuroventilatorische Kopplung
Zeitfenster: 90 Atemzüge
Bewertung des Atemantriebs mit EAdi PEAK
90 Atemzüge
Atemanstrengung
Zeitfenster: 90 Atemzüge
Bewertung des Atemantriebs anhand von ∆Pmus-EAdi abgeleitet, ∆Pmus-∆Pocc abgeleitet, PTP/min
90 Atemzüge
Transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: 90 Atemzüge
Beurteilung des Atemantriebs mittels ∆Plung, dynamisch
90 Atemzüge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: innerhalb von achtundvierzig Stunden nach unterstützter Spontanatmung
Übergang von leichter zu tiefer Sedierung (Richmond-Agitationssedierungsskala von 0/-3 bis -4/-5) oder von unterstützter zu kontrollierter Beatmung innerhalb von 48 Stunden nach der Spontanatmung
innerhalb von achtundvierzig Stunden nach unterstützter Spontanatmung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Mortalität
Aufenthalt auf der Intensivstation
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage nach der Messung
Mortalität
60 Tage nach der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 0084148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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