- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224010
Ademhalingsdrift en inspiratie-inspanning bij met COVID-19 geassocieerde ARDS
Ademhalingsdrift en inspiratie-inspanning bij met COVID-19 geassocieerde ARDS: een multicentrische prospectieve observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter cohortonderzoek op vier Italiaanse intensive care-afdelingen, waaronder volwassenen met matige en ernstige CARDS (PaO2/FiO2 <100 mmHg) bij opname op de IC. Een historisch cohort van patiënten met ARDS met verschillende etiologieën, gebruikt ter vergelijking. Ademhalingsdrift (P0.1), elektrische activiteit van het middenrif (EAdi), inspiratoire inspanning afgeleid van EAdi (∆PmusEAdi) en van afbuiging van de afgesloten luchtwegdruk (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamische transpulmonale aandrijfdruk (ΔPL,dyn, het verschil tussen piek- en eindexpiratoire transpulmonale druk) gemeten onder geassisteerde ventilatie.
De belangrijkste variabelen van het ademhalingspatroon:
- Luchtwegocclusiedruk (P0.1): Meting van de afname van de luchtwegdruk tijdens een eindexpiratoire occlusie.
- Pmus-EAdi-afgeleid (∆Pmus, EAdi): Meting van de druk die wordt gegenereerd door de ademhalingsspieren tijdens inspiratie, afgeleid door elektrische activiteit van de diafragmametingen.
- Transpulmonale druk EAdi-afgeleid (∆Plung,dyn): verschil tussen piek- en eind-expiratoire transpulmonale druk.
- Occlusief drukverschil (∆Pocc): Evaluatie van het drukverschil tussen de initiële en de uiteindelijke luchtwegopening tijdens inspiratie.
- Pmus-∆Pocc-afgeleid (∆Pmus, ∆Pocc): Meting van de druk die door de ademhalingsspieren wordt gegenereerd tijdens inspiratie, afgeleid door ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
- Transpulmonale aandrijfdruk ∆Pocc afgeleid (∆Plung, ∆Pocc): berekend als (piekluchtwegdruk -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
- Diafragmatische elektrische activiteit (EAdi): Registratie van de elektrische activiteit van het diafragma.
- Peak EAdi (EAdiPEAK): Bepaling van de hoogste geregistreerde waarde van elektrische activiteit in het middenrif.
- Druk-tijdproduct van de trans-diafragmatische druk per ademhaling en per minuut (PTP/min): de integraal van Pmusc-EAdi, afgeleid tijdens inspiratie per ademhaling.
- Inspiratoire vertraging (ID): beoordeling van de tijdsvertraging tussen het begin van neurale inspiratie en het begin van mechanische ventilatie.
- Neuro-ventilatie-efficiëntie (NVE): Meting van de efficiëntie van de neurale aandrijving naar de ademhalingsspieren.
- Piekluchtwegopeningsdruk (PawPEAK): Meting van de piekdruk in de luchtweg tijdens inspiratie.
- Inspiratoir druk-tijdproduct (PmusEAdi/b): Berekening van de ademhalingsarbeid door integratie van het product van de elektrische activiteit van het middenrif en de verandering in de luchtwegdruk tijdens de inspiratie.
- Teugvolume (VT): Meting van het volume lucht dat tijdens elke ademhaling wordt ingeademd en uitgeademd.
- Ademhalingsfrequentie: Berekening van het aantal ademhalingen per minuut geleverd door de mechanische ventilator.
- Inspiratoire en expiratietijd (Ti,MECH en Te,MECH): Bepaling van de duur van mechanische inspiratie en expiratie.
- Inspiratoire Duty Cycle (TI/TTOT-neur): Berekening van de verhouding van de inspiratietijd tot de totale ademhalingscyclustijd op basis van neurale inspiratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose ‘acute respiratoire distress syndroom’ als gevolg van bevestigde (real-time RT-PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes of aspiraten van de lagere luchtwegen) COVID-19 (CARDS), hadden gedurende meer dan 72 uur invasieve mechanische beademing gekregen en kwamen in aanmerking voor geassisteerde ventilatie. Het CARDS-cohort werd verdeeld in ‘matige’ en ‘ernstige’ COVID-groepen op basis van de P/F-verhouding bij opname op de intensive care.
Een afzonderlijk cohort van patiënten met ARDS volgens een andere etiologie dan COVID-19 (geen COVID), ingeschreven in eerdere onderzoeken en met dezelfde inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van acuut respiratoir distress syndroom op basis van de Berlin-criteria.
- Patiënten met ARDS als gevolg van bevestigde COVID-19 via realtime RT-PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes of aspiraties van de lagere luchtwegen.
- Patiënten die langer dan 72 uur invasieve mechanische beademing hadden gekregen.
- Patiënten die in aanmerking kwamen voor geassisteerde beademing.
Gereedheid voor geassisteerde ventilatie, gedefinieerd door de volgende criteria:
- Verbetering van de toestand die leidt tot acuut respiratoir falen.
- Positieve eindexpiratoire druk lager dan 10 cmH2O en inspiratoire zuurstoffractie lager dan 0,5.
- Richmond-agitatie-sedatieschaalscore tussen 0 en -3.
Mogelijkheid om het beademingsapparaat te activeren, d.w.z. de druk in de luchtwegopening met meer dan 3-4 cmH2O te verlagen tijdens een korte (5-10 seconden) eindexpiratoire occlusietest.
- Hemodynamische stabiliteit zonder vasopressoren of inotropen, behalve voor dobutamine- en noradrenaline-infusies onder bepaalde drempels (dobutamine <5 gamma/kg/min en noradrenaline <0,3 gamma/kg/min).
- Normothermie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die getroffen zijn door neurologische of neuromusculaire pathologie en/of bekende dysfunctie van de middenrifzenuw.
- Patiënten met een contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde, zoals een recente operatie aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal of slokdarmvarices.
- Patiënten < 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-COVID
|
Het gebruik van een neuraal aangepaste beademingskatheter, het meten van de elektrische activiteit van het middenrif, ∆Pocc, P0.1 en andere beademingsparameters om de ademhalingsdrift en -inspanning bij drie cohorten patiënten te beoordelen
|
|
COVID-matig
|
Het gebruik van een neuraal aangepaste beademingskatheter, het meten van de elektrische activiteit van het middenrif, ∆Pocc, P0.1 en andere beademingsparameters om de ademhalingsdrift en -inspanning bij drie cohorten patiënten te beoordelen
|
|
COVID-ernstig
|
Het gebruik van een neuraal aangepaste beademingskatheter, het meten van de elektrische activiteit van het middenrif, ∆Pocc, P0.1 en andere beademingsparameters om de ademhalingsdrift en -inspanning bij drie cohorten patiënten te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsdrift
Tijdsspanne: 90 ademhalingen
|
Evaluatie van de ademhalingsdrift met behulp van P0.1
|
90 ademhalingen
|
|
Neuroventilatie koppeling
Tijdsspanne: 90 ademhalingen
|
Evaluatie van de ademhalingsdrift met behulp van EAdi PEAK
|
90 ademhalingen
|
|
Ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 90 ademhalingen
|
Evaluatie van de ademhalingsprikkel met behulp van afgeleide ∆Pmus-EAdi, afgeleide ∆Pmus-∆Pocc, PTP/min
|
90 ademhalingen
|
|
Transpulmonale rijdruk
Tijdsspanne: 90 ademhalingen
|
Evaluatie van de ademhalingsdrift met behulp van ∆Plung, dynamisch
|
90 ademhalingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: binnen achtenveertig uur na geassisteerde spontane ademhaling
|
Overgang van lichte naar diepe sedatie (Richmond-agitatie-sedatieschaal van 0/-3 tot -4/-5) of van geassisteerde naar gecontroleerde ventilatie binnen 48 uur na spontane geassisteerde ademhaling
|
binnen achtenveertig uur na geassisteerde spontane ademhaling
|
|
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: Verblijf op de intensive care
|
Sterfte
|
Verblijf op de intensive care
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen na meting
|
Sterfte
|
60 dagen na meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Di Mussi R, Spadaro S, Volta CA, Bartolomeo N, Trerotoli P, Staffieri F, Pisani L, Iannuzziello R, Dalfino L, Murgolo F, Grasso S. Continuous assessment of neuro-ventilatory drive during 12 h of pressure support ventilation in critically ill patients. Crit Care. 2020 Nov 20;24(1):652. doi: 10.1186/s13054-020-03357-9.
- Vaschetto R, Cammarota G, Colombo D, Longhini F, Grossi F, Giovanniello A, Della Corte F, Navalesi P. Effects of propofol on patient-ventilator synchrony and interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):74-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e53dc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Ademhaling Aspiratie
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Luchtweginfecties
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- CE 0084148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .