Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsdrift en inspiratie-inspanning bij met COVID-19 geassocieerde ARDS

23 januari 2024 bijgewerkt door: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy

Ademhalingsdrift en inspiratie-inspanning bij met COVID-19 geassocieerde ARDS: een multicentrische prospectieve observationele studie

Gegevens waarin de ademhalingsdrift en -inspanning worden vergeleken bij ernstig zieke patiënten met een acuut ademhalingsnoodsyndroom geassocieerd met verschillende ernst van COVID-19 penumonia (CARDS) en met andere risicofactoren ontbreken. Doelstellingen: Beoordelen van de ademhalingsdrift en -inspanning van CARDS-patiënten bij de eerste overgang van gecontroleerde naar geassisteerde spontane ademhaling. Het tweede doel was het percentage van een samengestelde uitkomst, inclusief de noodzaak van een hoger niveau van sedatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter cohortonderzoek op vier Italiaanse intensive care-afdelingen, waaronder volwassenen met matige en ernstige CARDS (PaO2/FiO2 <100 mmHg) bij opname op de IC. Een historisch cohort van patiënten met ARDS met verschillende etiologieën, gebruikt ter vergelijking. Ademhalingsdrift (P0.1), elektrische activiteit van het middenrif (EAdi), inspiratoire inspanning afgeleid van EAdi (∆PmusEAdi) en van afbuiging van de afgesloten luchtwegdruk (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamische transpulmonale aandrijfdruk (ΔPL,dyn, het verschil tussen piek- en eindexpiratoire transpulmonale druk) gemeten onder geassisteerde ventilatie.

De belangrijkste variabelen van het ademhalingspatroon:

  • Luchtwegocclusiedruk (P0.1): Meting van de afname van de luchtwegdruk tijdens een eindexpiratoire occlusie.
  • Pmus-EAdi-afgeleid (∆Pmus, EAdi): Meting van de druk die wordt gegenereerd door de ademhalingsspieren tijdens inspiratie, afgeleid door elektrische activiteit van de diafragmametingen.
  • Transpulmonale druk EAdi-afgeleid (∆Plung,dyn): verschil tussen piek- en eind-expiratoire transpulmonale druk.
  • Occlusief drukverschil (∆Pocc): Evaluatie van het drukverschil tussen de initiële en de uiteindelijke luchtwegopening tijdens inspiratie.
  • Pmus-∆Pocc-afgeleid (∆Pmus, ∆Pocc): Meting van de druk die door de ademhalingsspieren wordt gegenereerd tijdens inspiratie, afgeleid door ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
  • Transpulmonale aandrijfdruk ∆Pocc afgeleid (∆Plung, ∆Pocc): berekend als (piekluchtwegdruk -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
  • Diafragmatische elektrische activiteit (EAdi): Registratie van de elektrische activiteit van het diafragma.
  • Peak EAdi (EAdiPEAK): Bepaling van de hoogste geregistreerde waarde van elektrische activiteit in het middenrif.
  • Druk-tijdproduct van de trans-diafragmatische druk per ademhaling en per minuut (PTP/min): de integraal van Pmusc-EAdi, afgeleid tijdens inspiratie per ademhaling.
  • Inspiratoire vertraging (ID): beoordeling van de tijdsvertraging tussen het begin van neurale inspiratie en het begin van mechanische ventilatie.
  • Neuro-ventilatie-efficiëntie (NVE): Meting van de efficiëntie van de neurale aandrijving naar de ademhalingsspieren.
  • Piekluchtwegopeningsdruk (PawPEAK): Meting van de piekdruk in de luchtweg tijdens inspiratie.
  • Inspiratoir druk-tijdproduct (PmusEAdi/b): Berekening van de ademhalingsarbeid door integratie van het product van de elektrische activiteit van het middenrif en de verandering in de luchtwegdruk tijdens de inspiratie.
  • Teugvolume (VT): Meting van het volume lucht dat tijdens elke ademhaling wordt ingeademd en uitgeademd.
  • Ademhalingsfrequentie: Berekening van het aantal ademhalingen per minuut geleverd door de mechanische ventilator.
  • Inspiratoire en expiratietijd (Ti,MECH en Te,MECH): Bepaling van de duur van mechanische inspiratie en expiratie.
  • Inspiratoire Duty Cycle (TI/TTOT-neur): Berekening van de verhouding van de inspiratietijd tot de totale ademhalingscyclustijd op basis van neurale inspiratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turin, Italië, 10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose ‘acute respiratoire distress syndroom’ als gevolg van bevestigde (real-time RT-PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes of aspiraten van de lagere luchtwegen) COVID-19 (CARDS), hadden gedurende meer dan 72 uur invasieve mechanische beademing gekregen en kwamen in aanmerking voor geassisteerde ventilatie. Het CARDS-cohort werd verdeeld in ‘matige’ en ‘ernstige’ COVID-groepen op basis van de P/F-verhouding bij opname op de intensive care.

Een afzonderlijk cohort van patiënten met ARDS volgens een andere etiologie dan COVID-19 (geen COVID), ingeschreven in eerdere onderzoeken en met dezelfde inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van acuut respiratoir distress syndroom op basis van de Berlin-criteria.
  • Patiënten met ARDS als gevolg van bevestigde COVID-19 via realtime RT-PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes of aspiraties van de lagere luchtwegen.
  • Patiënten die langer dan 72 uur invasieve mechanische beademing hadden gekregen.
  • Patiënten die in aanmerking kwamen voor geassisteerde beademing.

Gereedheid voor geassisteerde ventilatie, gedefinieerd door de volgende criteria:

  1. Verbetering van de toestand die leidt tot acuut respiratoir falen.
  2. Positieve eindexpiratoire druk lager dan 10 cmH2O en inspiratoire zuurstoffractie lager dan 0,5.
  3. Richmond-agitatie-sedatieschaalscore tussen 0 en -3.
  4. Mogelijkheid om het beademingsapparaat te activeren, d.w.z. de druk in de luchtwegopening met meer dan 3-4 cmH2O te verlagen tijdens een korte (5-10 seconden) eindexpiratoire occlusietest.

    • Hemodynamische stabiliteit zonder vasopressoren of inotropen, behalve voor dobutamine- en noradrenaline-infusies onder bepaalde drempels (dobutamine <5 gamma/kg/min en noradrenaline <0,3 gamma/kg/min).
    • Normothermie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die getroffen zijn door neurologische of neuromusculaire pathologie en/of bekende dysfunctie van de middenrifzenuw.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde, zoals een recente operatie aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal of slokdarmvarices.
  • Patiënten < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-COVID
  • Deze groep omvat patiënten met de diagnose Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) veroorzaakt door andere etiologieën dan COVID-19.
  • ARDS werd gedefinieerd volgens de criteria van Berlijn (2012)
Het gebruik van een neuraal aangepaste beademingskatheter, het meten van de elektrische activiteit van het middenrif, ∆Pocc, P0.1 en andere beademingsparameters om de ademhalingsdrift en -inspanning bij drie cohorten patiënten te beoordelen
COVID-matig
  • Matige COVID duidt op een minder ernstig niveau van hypoxemie vergeleken met de ernstige COVID-groep (volgens de criteria van Berlijn).
  • De gematigde COVID-groep wordt verder gekenmerkt door een diagnose van matig Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), gebaseerd op een P/F-ratio (partiële zuurstofdruk/fractie van ingeademde zuurstof) bij opname op de IC.
  • De diagnose van COVID-19 bij deze patiënten werd bevestigd met behulp van de Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) techniek.
  • RT-PCR omvat het verzamelen van een monster uit de onderste luchtwegen en het detecteren van de aanwezigheid van SARS-CoV-2 viraal RNA.
Het gebruik van een neuraal aangepaste beademingskatheter, het meten van de elektrische activiteit van het middenrif, ∆Pocc, P0.1 en andere beademingsparameters om de ademhalingsdrift en -inspanning bij drie cohorten patiënten te beoordelen
COVID-ernstig
  • De ernstige COVID-groep heeft de diagnose Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
  • De ernst van COVID-19 in deze groep wordt bepaald door de P/F-ratio bij opname op de IC, wat wijst op een hoger niveau van hypoxemie en een kritiekere klinische toestand.
  • De diagnose van COVID-19 bij deze patiënten werd bevestigd met behulp van de Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) techniek.
  • RT-PCR omvat het verzamelen van een monster uit de onderste luchtwegen en het detecteren van de aanwezigheid van SARS-CoV-2 viraal RNA.
Het gebruik van een neuraal aangepaste beademingskatheter, het meten van de elektrische activiteit van het middenrif, ∆Pocc, P0.1 en andere beademingsparameters om de ademhalingsdrift en -inspanning bij drie cohorten patiënten te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdrift
Tijdsspanne: 90 ademhalingen
Evaluatie van de ademhalingsdrift met behulp van P0.1
90 ademhalingen
Neuroventilatie koppeling
Tijdsspanne: 90 ademhalingen
Evaluatie van de ademhalingsdrift met behulp van EAdi PEAK
90 ademhalingen
Ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 90 ademhalingen
Evaluatie van de ademhalingsprikkel met behulp van afgeleide ∆Pmus-EAdi, afgeleide ∆Pmus-∆Pocc, PTP/min
90 ademhalingen
Transpulmonale rijdruk
Tijdsspanne: 90 ademhalingen
Evaluatie van de ademhalingsdrift met behulp van ∆Plung, dynamisch
90 ademhalingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: binnen achtenveertig uur na geassisteerde spontane ademhaling
Overgang van lichte naar diepe sedatie (Richmond-agitatie-sedatieschaal van 0/-3 tot -4/-5) of van geassisteerde naar gecontroleerde ventilatie binnen 48 uur na spontane geassisteerde ademhaling
binnen achtenveertig uur na geassisteerde spontane ademhaling
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: Verblijf op de intensive care
Sterfte
Verblijf op de intensive care
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen na meting
Sterfte
60 dagen na meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren