Åndedrætsdrift og inspirationsindsats i COVID-19-associeret ARDS
23. januar 2024 opdateret af: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Åndedrætsdrift og inspirationsindsats i COVID-19 Associated ARDS: en multicentrisk prospektiv observationsundersøgelse
Der mangler data, der sammenligner respirationsdrift og indsats hos kritisk syge patienter med akut respiratorisk distress-syndrom forbundet med forskellig sværhedsgrad af COVID-19 penumoni (CARDS) og andre risikofaktorer.
Mål: At vurdere respiratorisk drift og indsats hos CARDS-patienter ved den første overgang fra kontrolleret til assisteret spontan vejrtrækning.
Det andet mål var hastigheden af et sammensat resultat, herunder behovet for et højere niveau af sedation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter kohortestudie på fire italienske intensivafdelinger, inklusive voksne med moderate og svære KORT (PaO2/FiO2 <100 mmHg) ved indlæggelse på intensivafdeling. En historisk kohorte af patienter med ARDS fra forskellige ætiologier brugt til sammenligning. Åndedrætsdrift (P0.1), membranelektrisk aktivitet (EAdi), inspiratorisk indsats afledt af EAdi (∆PmusEAdi) og fra afbøjning i luftvejstryk okkluderet (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamisk transpulmonært drivtryk (ΔPL,dyn, forskellen mellem top- og slutekspiratorisk transpulmonært tryk) målt under assisteret ventilation.
De vigtigste variabler for ventilationsmønster:
- Luftvejsokklusionstryk (P0.1): Måling af faldet i luftvejstrykket under en endeekspiratorisk okklusion.
- Pmus-EAdi-afledt (∆Pmus, EAdi): Måling af trykket genereret af åndedrætsmusklerne under inspiration afledt af elektrisk aktivitet af diafragmamålingerne.
- Transpulmonært tryk EAdi-afledt (∆Plung,dyn): forskel mellem top- og endeekspiratorisk transpulmonært tryk.
- Occlusive Pressure Difference (∆Pocc): Evaluering af trykforskellen mellem den indledende og sidste luftvejsåbning under inspiration.
- Pmus-∆Pocc-afledt (∆Pmus, ∆Pocc): Måling af trykket genereret af åndedrætsmusklerne under inspiration udledt af ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
- Transpulmonært drivtryk ∆Pocc afledt (∆Plung, ∆Pocc): beregnet som (Peak airway pressure -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
- Diaphragmatic Electrical Activity (EAdi): Registrering af membranens elektriske aktivitet.
- Peak EAdi (EAdiPEAK): Bestemmelse af den højeste registrerede værdi af diafragmatisk elektrisk aktivitet.
- Tryktidsprodukt af det trans-diafragmatiske tryk pr. vejrtrækning og pr. minut (PTP/min): integralet af Pmusc-EAdi-afledt under inspiration pr. vejrtrækning.
- Inspiratory Delay (ID): Vurdering af tidsforsinkelsen mellem starten af neural inspiration og begyndelsen af mekanisk ventilation.
- Neuroventilatorisk effektivitet (NVE): Måling af effektiviteten af det neurale drev til de respiratoriske muskler.
- Peak Airway Opening Pressure (PawPEAK): Måling af spidstrykket i luftvejen under inspiration.
- Inspiratory Pressure-Time Product (PmusEAdi/b): Beregning af vejrtrækningsarbejdet ved at integrere produktet af diaphragmatisk elektrisk aktivitet og ændringen i luftvejstrykket under inspiration.
- Tidalvolumen (VT): Måling af mængden af luft, der indåndes og udåndes under hvert åndedrag.
- Respirationsfrekvens: Beregning af antallet af vejrtrækninger pr. minut leveret af den mekaniske ventilator.
- Inspiratorisk og udåndingstid (Ti,MECH og Te,MECH): Bestemmelse af varigheden af mekanisk inspiration og udånding.
- Inspiratory Duty Cycle (TI/TTOT-neur): Beregning af forholdet mellem indåndingstid og total respiratorisk cyklustid baseret på neural inspiration.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen akut respiratorisk distress-syndrom på grund af bekræftet (real-time RT-PCR på nasopharyngeale podninger eller nedre luftvejsaspirater) COVID-19 (CARDS), havde modtaget invasiv mekanisk ventilation i mere end 72 timer og var kandidater til assisteret ventilation. CARDS-kohorten opdelt i 'Moderate' og 'Svær' COVID-grupper i henhold til P/F-forhold ved intensivafdelings indlæggelse.
En separat kohorte af patienter med ARDS efter ætiologi forskellig fra COVID-19 (No-COVID), indskrevet i tidligere undersøgelser og med de samme inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen akut respiratory distress syndrome baseret på Berlin-kriterierne.
- Patienter med ARDS på grund af bekræftet COVID-19 gennem RT-PCR i realtid på nasopharyngeale podninger eller aspirater fra nedre luftveje.
- Patienter, der havde modtaget invasiv mekanisk ventilation i mere end 72 timer.
- Patienter, der var kandidater til assisteret ventilation.
Beredskab til assisteret ventilation, som blev defineret af følgende kriterier:
- Forbedring af tilstanden, der fører til akut respirationssvigt.
- Positivt slutekspiratorisk tryk lavere end 10 cmH2O og inspiratorisk oxygenfraktion lavere end 0,5.
- Richmond agitation sedation skala score mellem 0 og -3.
Evne til at udløse ventilatoren, dvs. reducere trykluftvejsåbningen med mere end 3-4 cmH2O under en kort (5-10 sekunder) slutekspiratorisk okklusionstest.
- Hæmodynamisk stabilitet uden vasopressor eller inotroper, bortset fra dobutamin og noradrenalin infusion under visse tærskler (dobutamin <5 gamma/Kg/min og noradrenalin <0,3 gamma/Kg/min).
- Normotermi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ramt af neurologisk eller neuromuskulær patologi og/eller kendt dysfunktion af phrenic nerve.
- Patienter med enhver kontraindikation for indsættelse af en nasogastrisk sonde, såsom nylig øvre gastrointestinale kirurgi eller esophageal varicer.
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-COVID
|
Brugen af et neuralt justeret respiratorisk assisterende kateter, måling af den elektriske aktivitet af mellemgulvet, ∆Pocc, P0.1 og andre respiratoriske parametre til at vurdere respirationsdrift og -anstrengelse i tre kohorter af patienter
|
|
COVID-Moderat
|
Brugen af et neuralt justeret respiratorisk assisterende kateter, måling af den elektriske aktivitet af mellemgulvet, ∆Pocc, P0.1 og andre respiratoriske parametre til at vurdere respirationsdrift og -anstrengelse i tre kohorter af patienter
|
|
COVID-alvorlig
|
Brugen af et neuralt justeret respiratorisk assisterende kateter, måling af den elektriske aktivitet af mellemgulvet, ∆Pocc, P0.1 og andre respiratoriske parametre til at vurdere respirationsdrift og -anstrengelse i tre kohorter af patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsdrev
Tidsramme: 90 vejrtrækninger
|
Evaluering af respirationsdrev ved hjælp af P0.1
|
90 vejrtrækninger
|
|
Neuroventilatorisk kobling
Tidsramme: 90 vejrtrækninger
|
Evaluering af respirationsdrev ved hjælp af EAdi PEAK
|
90 vejrtrækninger
|
|
Respiratorisk indsats
Tidsramme: 90 vejrtrækninger
|
Evaluering af respirationsdrev ved hjælp af ∆Pmus-EAdi afledt, ∆Pmus-∆Pocc afledt, PTP/min.
|
90 vejrtrækninger
|
|
Transpulmonært køretryk
Tidsramme: 90 vejrtrækninger
|
Evaluering af respirationsdrev ved hjælp af ∆Plung, dynamisk
|
90 vejrtrækninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat
Tidsramme: inden for otteogfyrre timer fra assisteret spontan vejrtrækning
|
Overgang fra let til dyb sedation (Richmond agitation sedation skala fra 0/-3 til -4/-5) eller fra assisteret til kontrolleret ventilation inden for 48 timer efter spontan assisteret vejrtrækning
|
inden for otteogfyrre timer fra assisteret spontan vejrtrækning
|
|
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Ophold på intensiv afdeling
|
Dødelighed
|
Ophold på intensiv afdeling
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter måling
|
Dødelighed
|
60 dage efter måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Di Mussi R, Spadaro S, Volta CA, Bartolomeo N, Trerotoli P, Staffieri F, Pisani L, Iannuzziello R, Dalfino L, Murgolo F, Grasso S. Continuous assessment of neuro-ventilatory drive during 12 h of pressure support ventilation in critically ill patients. Crit Care. 2020 Nov 20;24(1):652. doi: 10.1186/s13054-020-03357-9.
- Vaschetto R, Cammarota G, Colombo D, Longhini F, Grossi F, Giovanniello A, Della Corte F, Navalesi P. Effects of propofol on patient-ventilator synchrony and interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):74-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e53dc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Respiratorisk aspiration
- Respiratorisk insufficiens
- Luftvejsinfektioner
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 0084148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of OuluAfsluttet
-
Beaujon HospitalAfsluttetVentilationFrankrig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Respirationsdrift og indsatsvurdering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
SAE OrthopedicsIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien