Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsdrift och Inspirationsansträngning i COVID-19 Associated ARDS

23 januari 2024 uppdaterad av: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy

Andningsdrift och Inspirationsansträngning i COVID-19 Associated ARDS: en multicentrisk prospektiv observationsstudie

Data som jämför andningsdrift och ansträngning hos kritiskt sjuka patienter med akut andnödsyndrom associerat med olika svårighetsgrad av COVID-19 penumoni (CARDS) och med andra riskfaktorer saknas. Mål: Att bedöma andningsdrift och ansträngning hos CARDS-patienter vid den första övergången från kontrollerad till assisterad spontanandning. Det andra målet var graden av ett sammansatt resultat inklusive behovet av högre grad av sedering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multicenter kohortstudie på fyra italienska intensivvårdsavdelningar inklusive vuxna med måttliga och svåra KORT (PaO2/FiO2 <100 mmHg) vid intensivvårdsinläggning. En historisk kohort av patienter med ARDS från olika etiologier som används för jämförelse. Andningsdrift (P0.1), diafragmans elektriska aktivitet (EAdi), inspiratorisk ansträngning härledd från EAdi (∆PmusEAdi) och från avböjning i luftvägstryck ockluderat (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamiskt transpulmonellt drivtryck (ΔPL,dyn, skillnaden mellan topp- och slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck) mätt under assisterad ventilation.

De viktigaste variablerna för ventilationsmönster:

  • Luftvägsocklusionstryck (P0.1): Mätning av minskningen av luftvägstrycket under en slutexpiratorisk ocklusion.
  • Pmus-EAdi-derived (∆Pmus, EAdi): Mätning av trycket som genereras av andningsmusklerna under inandning härledd av elektrisk aktivitet hos diafragmans mätningar.
  • Transpulmonellt tryck EAdi-härlett (∆Plung,dyn): skillnad mellan topp- och slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck.
  • Occlusive Pressure Difference (∆Pocc): Utvärdering av tryckskillnaden mellan den initiala och slutliga luftvägsöppningen under inspiration.
  • Pmus-∆Pocc-härledd (∆Pmus, ∆Pocc): Mätning av trycket som genereras av andningsmusklerna under inspiration härledd av ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
  • Transpulmonellt drivtryck ∆Pocc härledd (∆Plung, ∆Pocc): beräknat som (Peak airway pressure -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
  • Diafragmatisk elektrisk aktivitet (EAdi): Registrering av diafragmans elektriska aktivitet.
  • Peak EAdi (EAdiPEAK): Bestämning av det högsta registrerade värdet av diafragmatisk elektrisk aktivitet.
  • Trycktidsprodukt av det transdiafragmatiska trycket per andetag och per minut (PTP/min): integralen av Pmusc-EAdi härledd under inandning per andetag.
  • Inspiratorisk fördröjning (ID): Bedömning av tidsfördröjningen mellan starten av neural inspiration och början av mekanisk ventilation.
  • Neuroventilatorisk effektivitet (NVE): Mätning av effektiviteten hos den neurala driften av andningsmusklerna.
  • Peak Airway Opening Pressure (PawPEAK): Mätning av topptrycket i luftvägarna under inspiration.
  • Inspiratory Pressure-Time Product (PmusEAdi/b): Beräkning av andningsarbetet genom att integrera produkten av diafragmatisk elektrisk aktivitet och förändringen i luftvägstrycket under inspiration.
  • Tidalvolym (VT): Mätning av volymen av luft som inandas och utsöndras under varje andetag.
  • Andningsfrekvens: Beräkning av antalet andetag per minut som levereras av den mekaniska ventilatorn.
  • Inspirations- och utandningstid (Ti,MECH och Te,MECH): Bestämning av varaktigheten av mekanisk inandning och utandning.
  • Inspiratorisk arbetscykel (TI/TTOT-neur): Beräkning av förhållandet mellan inandningstid och total andningscykeltid baserat på neural inspiration.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turin, Italien, 10126
        • S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen akut andnödsyndrom på grund av bekräftad (realtids-RT-PCR på nasofaryngeala pinnprover eller nedre luftvägsaspirater) COVID-19 (CARDS), hade fått invasiv mekanisk ventilation i mer än 72 timmar och var kandidater för assisterad ventilation. CARDS-kohorten indelad i 'Moderat' och 'Svår' COVID-grupper enligt P/F-kvot vid intensivvårdsinläggning.

En separat kohort av patienter med ARDS efter etiologi som skiljer sig från COVID-19 (No-COVID), inskrivna i tidigare studier och med samma inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen akut andnödsyndrom baserad på Berlinkriterierna.
  • Patienter med ARDS på grund av bekräftad covid-19 genom RT-PCR i realtid på nasofarynxprover eller aspirater från nedre luftvägarna.
  • Patienter som hade fått invasiv mekanisk ventilation i mer än 72 timmar.
  • Patienter som var kandidater för assisterad ventilation.

Beredskap för assisterad ventilation, som definierades av följande kriterier:

  1. Förbättring av tillståndet som leder till akut andningssvikt.
  2. Positivt slutexpiratoriskt tryck lägre än 10 cmH2O och inandningssyrefraktion lägre än 0,5.
  3. Richmond agitation sedation skala poäng mellan 0 och -3.
  4. Möjlighet att trigga ventilatorn, d.v.s. minska tryckluftsöppningen med mer än 3-4 cmH2O under ett kort (5-10 sekunder) slutexpiratoriskt ocklusionstest.

    • Hemodynamisk stabilitet utan vasopressor eller inotroper, förutom dobutamin- och noradrenalininfusion under vissa tröskelvärden (dobutamin <5 gamma/Kg/min och noradrenalin <0,3 gamma/Kg/min).
    • Normotermi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drabbats av neurologisk eller neuromuskulär patologi och/eller känd frenisk nervdysfunktion.
  • Patienter med någon kontraindikation för införande av en nasogastrisk sond, såsom nyligen genomförd övre gastrointestinala operation eller esofagusvaricer.
  • Patienter < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-COVID
  • Denna grupp inkluderar patienter med diagnosen Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) orsakade av andra etiologier än COVID-19.
  • ARDS definierades enligt Berlinkriterier (2012)
Användningen av en neuralt justerad respiratorisk assisterande kateter, mätning av elektrisk aktivitet hos diafragman, ∆Pocc, P0.1 och andra respiratoriska parametrar för att bedöma andningsdrift och ansträngning i tre patientkohorter
COVID-Moderat
  • Måttlig covid indikerar en mindre allvarlig nivå av hypoxemi jämfört med gruppen för svår covid (enligt kriterierna i Berlin).
  • Den moderata covid-gruppen kännetecknas vidare av en diagnos av måttligt akut andnödssyndrom (ARDS), baserat på ett P/F-förhållande (partialtryck av syre/fraktion av inandat syre) vid intensivvårdsinläggning.
  • Diagnosen covid-19 hos dessa patienter bekräftades med tekniken omvänd transkriptas-polymeraskedjareaktion (RT-PCR).
  • RT-PCR innebär att man samlar in ett prov från de nedre luftvägarna och detekterar närvaron av SARS-CoV-2 viralt RNA.
Användningen av en neuralt justerad respiratorisk assisterande kateter, mätning av elektrisk aktivitet hos diafragman, ∆Pocc, P0.1 och andra respiratoriska parametrar för att bedöma andningsdrift och ansträngning i tre patientkohorter
COVID-allvarlig
  • Den svåra covid-gruppen har diagnosen Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
  • Allvarligheten av covid-19 i denna grupp bestäms av ett P/F-förhållande vid intensivvårdsinläggning, vilket indikerar en högre nivå av hypoxemi och ett mer kritiskt kliniskt tillstånd.
  • Diagnosen covid-19 hos dessa patienter bekräftades med tekniken omvänd transkriptas-polymeraskedjareaktion (RT-PCR).
  • RT-PCR innebär att man samlar in ett prov från de nedre luftvägarna och detekterar närvaron av SARS-CoV-2 viralt RNA.
Användningen av en neuralt justerad respiratorisk assisterande kateter, mätning av elektrisk aktivitet hos diafragman, ∆Pocc, P0.1 och andra respiratoriska parametrar för att bedöma andningsdrift och ansträngning i tre patientkohorter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsdrift
Tidsram: 90 andetag
Utvärdering av andningsdrift med P0.1
90 andetag
Neuroventilatorisk koppling
Tidsram: 90 andetag
Utvärdering av andningsdrift med EAdi PEAK
90 andetag
Andningsansträngning
Tidsram: 90 andetag
Utvärdering av andningsdrift med ∆Pmus-EAdi härledd, ∆Pmus-∆Pocc härledd, PTP/min
90 andetag
Transpulmonellt körtryck
Tidsram: 90 andetag
Utvärdering av andningsdrift med ∆Plung, dynamisk
90 andetag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat
Tidsram: inom fyrtioåtta timmar från assisterad spontanandning
Övergång från lätt till djup sedering (Richmond agitationssedationsskala från 0/-3 till -4/-5) eller från assisterad till kontrollerad ventilation inom 48 timmar efter spontan assisterad andning
inom fyrtioåtta timmar från assisterad spontanandning
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Intensivvårdsvistelse
Dödlighet
Intensivvårdsvistelse
Dödlighet
Tidsram: 60 dagar efter mätning
Dödlighet
60 dagar efter mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera