- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224010
Andningsdrift och Inspirationsansträngning i COVID-19 Associated ARDS
Andningsdrift och Inspirationsansträngning i COVID-19 Associated ARDS: en multicentrisk prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter kohortstudie på fyra italienska intensivvårdsavdelningar inklusive vuxna med måttliga och svåra KORT (PaO2/FiO2 <100 mmHg) vid intensivvårdsinläggning. En historisk kohort av patienter med ARDS från olika etiologier som används för jämförelse. Andningsdrift (P0.1), diafragmans elektriska aktivitet (EAdi), inspiratorisk ansträngning härledd från EAdi (∆PmusEAdi) och från avböjning i luftvägstryck ockluderat (ΔPocc) (PmusΔPocc), dynamiskt transpulmonellt drivtryck (ΔPL,dyn, skillnaden mellan topp- och slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck) mätt under assisterad ventilation.
De viktigaste variablerna för ventilationsmönster:
- Luftvägsocklusionstryck (P0.1): Mätning av minskningen av luftvägstrycket under en slutexpiratorisk ocklusion.
- Pmus-EAdi-derived (∆Pmus, EAdi): Mätning av trycket som genereras av andningsmusklerna under inandning härledd av elektrisk aktivitet hos diafragmans mätningar.
- Transpulmonellt tryck EAdi-härlett (∆Plung,dyn): skillnad mellan topp- och slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck.
- Occlusive Pressure Difference (∆Pocc): Utvärdering av tryckskillnaden mellan den initiala och slutliga luftvägsöppningen under inspiration.
- Pmus-∆Pocc-härledd (∆Pmus, ∆Pocc): Mätning av trycket som genereras av andningsmusklerna under inspiration härledd av ∆Pocc (∆Pocc*0,75)
- Transpulmonellt drivtryck ∆Pocc härledd (∆Plung, ∆Pocc): beräknat som (Peak airway pressure -PEEP) - 2/3 * ∆Pocc
- Diafragmatisk elektrisk aktivitet (EAdi): Registrering av diafragmans elektriska aktivitet.
- Peak EAdi (EAdiPEAK): Bestämning av det högsta registrerade värdet av diafragmatisk elektrisk aktivitet.
- Trycktidsprodukt av det transdiafragmatiska trycket per andetag och per minut (PTP/min): integralen av Pmusc-EAdi härledd under inandning per andetag.
- Inspiratorisk fördröjning (ID): Bedömning av tidsfördröjningen mellan starten av neural inspiration och början av mekanisk ventilation.
- Neuroventilatorisk effektivitet (NVE): Mätning av effektiviteten hos den neurala driften av andningsmusklerna.
- Peak Airway Opening Pressure (PawPEAK): Mätning av topptrycket i luftvägarna under inspiration.
- Inspiratory Pressure-Time Product (PmusEAdi/b): Beräkning av andningsarbetet genom att integrera produkten av diafragmatisk elektrisk aktivitet och förändringen i luftvägstrycket under inspiration.
- Tidalvolym (VT): Mätning av volymen av luft som inandas och utsöndras under varje andetag.
- Andningsfrekvens: Beräkning av antalet andetag per minut som levereras av den mekaniska ventilatorn.
- Inspirations- och utandningstid (Ti,MECH och Te,MECH): Bestämning av varaktigheten av mekanisk inandning och utandning.
- Inspiratorisk arbetscykel (TI/TTOT-neur): Beräkning av förhållandet mellan inandningstid och total andningscykeltid baserat på neural inspiration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- S.C. Anestesia e Rianimazione 1U A.O.U.- Città della Salute e della Scienza, P.O. Molinette Corso Bramante 88-90
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med diagnosen akut andnödsyndrom på grund av bekräftad (realtids-RT-PCR på nasofaryngeala pinnprover eller nedre luftvägsaspirater) COVID-19 (CARDS), hade fått invasiv mekanisk ventilation i mer än 72 timmar och var kandidater för assisterad ventilation. CARDS-kohorten indelad i 'Moderat' och 'Svår' COVID-grupper enligt P/F-kvot vid intensivvårdsinläggning.
En separat kohort av patienter med ARDS efter etiologi som skiljer sig från COVID-19 (No-COVID), inskrivna i tidigare studier och med samma inklusions- och exkluderingskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen akut andnödsyndrom baserad på Berlinkriterierna.
- Patienter med ARDS på grund av bekräftad covid-19 genom RT-PCR i realtid på nasofarynxprover eller aspirater från nedre luftvägarna.
- Patienter som hade fått invasiv mekanisk ventilation i mer än 72 timmar.
- Patienter som var kandidater för assisterad ventilation.
Beredskap för assisterad ventilation, som definierades av följande kriterier:
- Förbättring av tillståndet som leder till akut andningssvikt.
- Positivt slutexpiratoriskt tryck lägre än 10 cmH2O och inandningssyrefraktion lägre än 0,5.
- Richmond agitation sedation skala poäng mellan 0 och -3.
Möjlighet att trigga ventilatorn, d.v.s. minska tryckluftsöppningen med mer än 3-4 cmH2O under ett kort (5-10 sekunder) slutexpiratoriskt ocklusionstest.
- Hemodynamisk stabilitet utan vasopressor eller inotroper, förutom dobutamin- och noradrenalininfusion under vissa tröskelvärden (dobutamin <5 gamma/Kg/min och noradrenalin <0,3 gamma/Kg/min).
- Normotermi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av neurologisk eller neuromuskulär patologi och/eller känd frenisk nervdysfunktion.
- Patienter med någon kontraindikation för införande av en nasogastrisk sond, såsom nyligen genomförd övre gastrointestinala operation eller esofagusvaricer.
- Patienter < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-COVID
|
Användningen av en neuralt justerad respiratorisk assisterande kateter, mätning av elektrisk aktivitet hos diafragman, ∆Pocc, P0.1 och andra respiratoriska parametrar för att bedöma andningsdrift och ansträngning i tre patientkohorter
|
|
COVID-Moderat
|
Användningen av en neuralt justerad respiratorisk assisterande kateter, mätning av elektrisk aktivitet hos diafragman, ∆Pocc, P0.1 och andra respiratoriska parametrar för att bedöma andningsdrift och ansträngning i tre patientkohorter
|
|
COVID-allvarlig
|
Användningen av en neuralt justerad respiratorisk assisterande kateter, mätning av elektrisk aktivitet hos diafragman, ∆Pocc, P0.1 och andra respiratoriska parametrar för att bedöma andningsdrift och ansträngning i tre patientkohorter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsdrift
Tidsram: 90 andetag
|
Utvärdering av andningsdrift med P0.1
|
90 andetag
|
|
Neuroventilatorisk koppling
Tidsram: 90 andetag
|
Utvärdering av andningsdrift med EAdi PEAK
|
90 andetag
|
|
Andningsansträngning
Tidsram: 90 andetag
|
Utvärdering av andningsdrift med ∆Pmus-EAdi härledd, ∆Pmus-∆Pocc härledd, PTP/min
|
90 andetag
|
|
Transpulmonellt körtryck
Tidsram: 90 andetag
|
Utvärdering av andningsdrift med ∆Plung, dynamisk
|
90 andetag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat
Tidsram: inom fyrtioåtta timmar från assisterad spontanandning
|
Övergång från lätt till djup sedering (Richmond agitationssedationsskala från 0/-3 till -4/-5) eller från assisterad till kontrollerad ventilation inom 48 timmar efter spontan assisterad andning
|
inom fyrtioåtta timmar från assisterad spontanandning
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Intensivvårdsvistelse
|
Dödlighet
|
Intensivvårdsvistelse
|
|
Dödlighet
Tidsram: 60 dagar efter mätning
|
Dödlighet
|
60 dagar efter mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vito Fanelli, MD, PhD, University of Turin, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Di Mussi R, Spadaro S, Volta CA, Bartolomeo N, Trerotoli P, Staffieri F, Pisani L, Iannuzziello R, Dalfino L, Murgolo F, Grasso S. Continuous assessment of neuro-ventilatory drive during 12 h of pressure support ventilation in critically ill patients. Crit Care. 2020 Nov 20;24(1):652. doi: 10.1186/s13054-020-03357-9.
- Vaschetto R, Cammarota G, Colombo D, Longhini F, Grossi F, Giovanniello A, Della Corte F, Navalesi P. Effects of propofol on patient-ventilator synchrony and interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):74-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829e53dc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Andningsaspiration
- Andningsinsufficiens
- Luftvägsinfektioner
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- CE 0084148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .