侵襲的心臓血管処置のためのシミュレーショントレーニング - 研究プロトコル (Heart-SIMS1)
2024年6月9日 更新者:Manuel Oliveira Santos、University of Coimbra
医学部6年生28名が冠動脈造影に関する理論学習を受講します。
その後、従来のトレーニング (CT) グループ (n=14) とシミュレーション トレーニング (ST) グループ (n=14) の 2 つのグループにランダム化されます。
CT グループは 20 分間のビデオ録画されたシミュレーション手順を視覚化します。一方、ST グループは、2 人のグループで SimulHeart を使用した CA 模擬トレーニングを同じく 20 分間実行します。
最後に、トレーニング セッションの後、学生の知識は理論的な多肢選択式試験と、SimulHeart を使用したカテーテル検査室での実践的な評価を通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
シミュレーション プロトコルは、侵襲的冠動脈造影 (ICA) に関する理論学習セッション (1 時間) から始まり、参加者全員の学習目標 (冠動脈の解剖学、手順の適応および安全性の考慮事項) が含まれます。
理論セッションでは、学生は冠動脈カテーテル挿入を行うために最もよく利用されるツールと、手順の段階的な手順について説明されます。
次に、医学生は、同じ場所で、Python プログラミング言語を使用した 2 つのトレーニング方法 (1:1) にランダムに割り当てられます。従来のトレーニング (CT) グループ (n=14) とシミュレーション トレーニング (ST) グループ (n=14) です。 。
医学生は研修医とは異なり、ICA に関する知識が限られており、無作為化により両方のグループのバランスが自然に保たれるため、事前検査は行われません。
CT グループは、ICA の手順が説明されている 20 分間のビデオ録画されたシミュレーション手順を視覚化します。
ST グループは、3D プリント シミュレータ SimulHeart を使用した ICA 模擬トレーニングを 2 人グループで行い、報告とフィードバックを行います。
参加者は、手順の各ステップの実行方法と、カテーテルの取り扱い、放射線被ばく、および造影剤の投与に関する安全対策についてのガイドを学びます。
ICA 模擬トレーニングの時間は 1 グループあたり 20 分です。
どちらのタイプのセッションも同じ手順と所要時間 (20 分) です。
質疑応答の時間が設けられます。
トレーニング セッションの後、学生の知識は理論的な多肢選択式試験によって評価され、冠状動脈の解剖学の基本的な知識、処置上の適応、安全性への考慮事項 (スコアは 0 ~ 100 点) と実践的な評価が評価されます。
実際の評価は、「Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (ポルトガル、コインブラ)」にある SimulHeart シミュレーターを使用したカテーテル検査室で行われます。
参加者は、診断 ICA の実践的なセッション中に、事前に指定された手順を実行する必要があります。
手順はビデオに録画され、実行時間、事前に指定された手順の実行、安全要件の監視に基づいて評価されます。
学生の成績はリアルタイムで評価され(0 ~ 100 点で採点)、その後、介入専門家による記録されたビデオのレビューと分析を通じて、無作為化を知らされず、事前に指定された安全性エンドポイントと成績評価のチェックリストに基づいて評価されます。チェックリスト。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
28人の6年生医学生がこの研究に参加するよう招待されるが、彼らの中にインターベンション心臓学の経験はなかった。
すべての参加者はインフォームドコンセントに署名し、研究への参加を自発的に受け入れます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読んで署名した医学生6年生
除外基準:
- 妊娠中の学生
- インターベンション心臓学におけるこれまでの経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:従来の研修グループ
従来のトレーニング グループは、ICA の手順を説明する 20 分間のビデオ録画されたシミュレーション手順を視覚化します。
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実験的:シミュレーション研修グループ
シミュレーショントレーニンググループは、3DプリントシミュレーターSimulHeartを用いた冠動脈造影シミュレーショントレーニングを2人1組で行い、デブリーフィングとフィードバックを行います。
参加者は、手順の各ステップの実行方法と、カテーテルの取り扱い、放射線被ばく、および造影剤の投与に関する安全対策についてのガイドを学びます。
模擬トレーニングの時間は 1 グループあたり 20 分です。
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シミュレーション トレーニングは、3D プリント シミュレーター SimulHeart を使用した診断用冠動脈造影の練習で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理論上の多肢選択式試験のスコア
時間枠:2日
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両方のグループに関する学生の知識は、冠状動脈の基本的な解剖学の知識、手順の適応、および安全性の考慮事項を評価する理論的な多肢選択式試験を通じて評価されます (0 ~ 100 点で採点)。
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2日
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カテーテル検査室における模擬冠動脈造影の実用的評価のスコア
時間枠:2日
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両方のグループに関する学生の知識は、3D シミュレーター SimulHeart を使用したカテーテル検査室での実践的な評価を通じて評価されます。
学生は実践セッション中に事前に指定された手順を実行する必要があります (0 ~ 100 点のスコア)
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2日
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最終パフォーマンススコア (0-200 ポイント)
時間枠:2日
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実技評価スコアと多肢選択理論テストスコアの合計から得られる複合エンドポイント
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Manuel Oliveira Santos, MD、Coimbra's University - Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月9日
試験登録日
最初に提出
2024年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月9日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。