- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224101
Simulatietraining voor invasieve cardiovasculaire procedures - Studieprotocol (Heart-SIMS1)
9 juni 2024 bijgewerkt door: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 zesdejaars geneeskundestudenten zullen een theoretische leersessie over coronaire angiografie bijwonen.
Daarna worden ze gerandomiseerd in 2 groepen: een conventionele trainingsgroep (CT) (n=14) en een simulatietrainingsgroep (ST) (n=14).
De CT-groep zal een op video opgenomen simulatieprocedure met een duur van 20 minuten visualiseren, terwijl de ST-groep CA-gesimuleerde training met SimulHeart zal uitvoeren in groepen van twee, ook gedurende 20 minuten.
Ten slotte wordt na de trainingssessie de kennis van de studenten beoordeeld door middel van een theoretisch meerkeuze-examen en een praktische evaluatie in een katheterisatielaboratorium met behulp van SimulHeart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het simulatieprotocol begint met een theoretische leersessie over invasieve coronaire angiografie (ICA) (1 uur), waarin de leerdoelen (coronaire anatomie, procedurele indicaties en veiligheidsoverwegingen) voor alle deelnemers worden behandeld.
Tijdens de theoretische sessie krijgen de studenten instructies over de meest gebruikte hulpmiddelen voor het uitvoeren van coronaire katheterisatie, samen met een stapsgewijze volgorde van de procedure.
Medische studenten worden vervolgens gerandomiseerd naar twee trainingsmethodologieën (1:1) met behulp van de programmeertaal Python, op dezelfde locatie: een conventionele trainingsgroep (CT) (n=14) en een simulatietrainingsgroep (ST) (n=14). .
Er zullen geen tests vooraf worden uitgevoerd, omdat medische studenten, in tegenstelling tot bewoners, beperkte kennis hebben over ICA, en de randomisatie zal uiteraard beide groepen in evenwicht brengen.
De CT-groep visualiseert een op video opgenomen simulatieprocedure met een duur van 20 minuten, waarin de stappen van de ICA worden uitgelegd.
De ST-groep zal in groepen van twee een ICA-gesimuleerde training uitvoeren met de 3D-geprinte simulator SimulHeart, met debriefing en feedback.
Deelnemers leren hoe ze elke stap van de procedure moeten uitvoeren en geven instructies over veiligheidsmaatregelen met betrekking tot het hanteren van katheters, blootstelling aan straling en toediening van contrast.
De duur van de ICA-simulatietraining bedraagt 20 minuten per groep.
Beide soorten sessies hebben dezelfde instructies en duur (20 minuten).
Er zal tijd zijn voor vragen en antwoorden.
Na de trainingssessie wordt de kennis van de studenten beoordeeld door middel van een theoretisch meerkeuze-examen, waarbij de basiskennis van de anatomie van de kransslagader, procedurele indicaties en veiligheidsoverwegingen worden beoordeeld (gescoord van 0-100 punten) en een praktische evaluatie.
De praktische evaluatie zal plaatsvinden in een katheterisatielaboratorium met behulp van de SimulHeart-simulator bij "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)".
De deelnemers zullen vooraf gespecificeerde stappen moeten uitvoeren tijdens de praktische sessie van diagnostische ICA.
De procedure wordt op video opgenomen en beoordeeld op basis van de uitvoeringstijd, uitvoering van vooraf gespecificeerde stappen en monitoring van veiligheidseisen.
De prestaties van de student worden in realtime geëvalueerd (met een score van 0-100 punten) en vervolgens door beoordeling en analyse van de opgenomen video's door deskundige interventionalisten, blind voor de randomisatie en aan de hand van een checklist met vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunten en een prestatie-evaluatie. controlelijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Achtentwintig zesdejaars geneeskundestudenten zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen en geen van hen had ervaring in interventionele cardiologie.
Alle deelnemers hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend en aanvaarden vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6e jaars geneeskundestudenten die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere studenten
- Ervaring in de interventionele cardiologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele trainingsgroep
De conventionele trainingsgroep zal een op video opgenomen simulatieprocedure met een duur van 20 minuten visualiseren, waarin de stappen van de ICA worden uitgelegd.
|
|
|
Experimenteel: Simulatie trainingsgroep
De simulatietrainingsgroep zal coronaire angiografie-gesimuleerde training uitvoeren met de 3D-geprinte simulator SimulHeart in groepen van twee, met debriefing en feedback.
Deelnemers leren hoe ze elke stap van de procedure moeten uitvoeren en geven instructies over veiligheidsmaatregelen met betrekking tot het hanteren van katheters, blootstelling aan straling en toediening van contrast.
De duur van de gesimuleerde training bedraagt 20 minuten per groep.
|
De simulatietraining bestaat uit het oefenen van diagnostische coronaire angiografie met de 3D-geprinte simulator-SimulHeart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van het theoretisch meerkeuze-examen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De kennis van studenten over beide groepen wordt beoordeeld door middel van een theoretisch meerkeuze-examen, waarbij de basiskennis van de anatomie van de kransslagader, procedurele indicaties en veiligheidsoverwegingen worden beoordeeld (gescoord op 0-100 punten)
|
2 dagen
|
|
Score van praktische evaluatie van gesimuleerde coronaire angiografie in een katheterisatielaboratorium
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De kennis van studenten over beide groepen zal worden beoordeeld door middel van een praktische evaluatie in een katheterisatielaboratorium met behulp van de 3D-simulator SimulHeart.
De studenten zullen tijdens de praktijksessie vooraf gespecificeerde stappen moeten uitvoeren (gescoord van 0-100 punten)
|
2 dagen
|
|
Eindprestatiescore (0-200 punten)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Samengesteld eindpunt dat resulteert uit de som van de praktische evaluatiescore en de theoretische meerkeuzetestscore
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heart-SIMS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .