Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simulatietraining voor invasieve cardiovasculaire procedures - Studieprotocol (Heart-SIMS1)

9 juni 2024 bijgewerkt door: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 zesdejaars geneeskundestudenten zullen een theoretische leersessie over coronaire angiografie bijwonen. Daarna worden ze gerandomiseerd in 2 groepen: een conventionele trainingsgroep (CT) (n=14) en een simulatietrainingsgroep (ST) (n=14). De CT-groep zal een op video opgenomen simulatieprocedure met een duur van 20 minuten visualiseren, terwijl de ST-groep CA-gesimuleerde training met SimulHeart zal uitvoeren in groepen van twee, ook gedurende 20 minuten. Ten slotte wordt na de trainingssessie de kennis van de studenten beoordeeld door middel van een theoretisch meerkeuze-examen en een praktische evaluatie in een katheterisatielaboratorium met behulp van SimulHeart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het simulatieprotocol begint met een theoretische leersessie over invasieve coronaire angiografie (ICA) (1 uur), waarin de leerdoelen (coronaire anatomie, procedurele indicaties en veiligheidsoverwegingen) voor alle deelnemers worden behandeld. Tijdens de theoretische sessie krijgen de studenten instructies over de meest gebruikte hulpmiddelen voor het uitvoeren van coronaire katheterisatie, samen met een stapsgewijze volgorde van de procedure. Medische studenten worden vervolgens gerandomiseerd naar twee trainingsmethodologieën (1:1) met behulp van de programmeertaal Python, op dezelfde locatie: een conventionele trainingsgroep (CT) (n=14) en een simulatietrainingsgroep (ST) (n=14). . Er zullen geen tests vooraf worden uitgevoerd, omdat medische studenten, in tegenstelling tot bewoners, beperkte kennis hebben over ICA, en de randomisatie zal uiteraard beide groepen in evenwicht brengen. De CT-groep visualiseert een op video opgenomen simulatieprocedure met een duur van 20 minuten, waarin de stappen van de ICA worden uitgelegd. De ST-groep zal in groepen van twee een ICA-gesimuleerde training uitvoeren met de 3D-geprinte simulator SimulHeart, met debriefing en feedback. Deelnemers leren hoe ze elke stap van de procedure moeten uitvoeren en geven instructies over veiligheidsmaatregelen met betrekking tot het hanteren van katheters, blootstelling aan straling en toediening van contrast. De duur van de ICA-simulatietraining bedraagt ​​20 minuten per groep. Beide soorten sessies hebben dezelfde instructies en duur (20 minuten). Er zal tijd zijn voor vragen en antwoorden. Na de trainingssessie wordt de kennis van de studenten beoordeeld door middel van een theoretisch meerkeuze-examen, waarbij de basiskennis van de anatomie van de kransslagader, procedurele indicaties en veiligheidsoverwegingen worden beoordeeld (gescoord van 0-100 punten) en een praktische evaluatie. De praktische evaluatie zal plaatsvinden in een katheterisatielaboratorium met behulp van de SimulHeart-simulator bij "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)". De deelnemers zullen vooraf gespecificeerde stappen moeten uitvoeren tijdens de praktische sessie van diagnostische ICA. De procedure wordt op video opgenomen en beoordeeld op basis van de uitvoeringstijd, uitvoering van vooraf gespecificeerde stappen en monitoring van veiligheidseisen. De prestaties van de student worden in realtime geëvalueerd (met een score van 0-100 punten) en vervolgens door beoordeling en analyse van de opgenomen video's door deskundige interventionalisten, blind voor de randomisatie en aan de hand van een checklist met vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunten en een prestatie-evaluatie. controlelijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Achtentwintig zesdejaars geneeskundestudenten zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen en geen van hen had ervaring in interventionele cardiologie.

Alle deelnemers hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend en aanvaarden vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6e jaars geneeskundestudenten die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere studenten
  • Ervaring in de interventionele cardiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele trainingsgroep
De conventionele trainingsgroep zal een op video opgenomen simulatieprocedure met een duur van 20 minuten visualiseren, waarin de stappen van de ICA worden uitgelegd.
Experimenteel: Simulatie trainingsgroep
De simulatietrainingsgroep zal coronaire angiografie-gesimuleerde training uitvoeren met de 3D-geprinte simulator SimulHeart in groepen van twee, met debriefing en feedback. Deelnemers leren hoe ze elke stap van de procedure moeten uitvoeren en geven instructies over veiligheidsmaatregelen met betrekking tot het hanteren van katheters, blootstelling aan straling en toediening van contrast. De duur van de gesimuleerde training bedraagt ​​20 minuten per groep.
De simulatietraining bestaat uit het oefenen van diagnostische coronaire angiografie met de 3D-geprinte simulator-SimulHeart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van het theoretisch meerkeuze-examen
Tijdsspanne: 2 dagen
De kennis van studenten over beide groepen wordt beoordeeld door middel van een theoretisch meerkeuze-examen, waarbij de basiskennis van de anatomie van de kransslagader, procedurele indicaties en veiligheidsoverwegingen worden beoordeeld (gescoord op 0-100 punten)
2 dagen
Score van praktische evaluatie van gesimuleerde coronaire angiografie in een katheterisatielaboratorium
Tijdsspanne: 2 dagen
De kennis van studenten over beide groepen zal worden beoordeeld door middel van een praktische evaluatie in een katheterisatielaboratorium met behulp van de 3D-simulator SimulHeart. De studenten zullen tijdens de praktijksessie vooraf gespecificeerde stappen moeten uitvoeren (gescoord van 0-100 punten)
2 dagen
Eindprestatiescore (0-200 punten)
Tijdsspanne: 2 dagen
Samengesteld eindpunt dat resulteert uit de som van de praktische evaluatiescore en de theoretische meerkeuzetestscore
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren