- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224101
Simuleringstrening for invasive kardiovaskulære prosedyrer - Studieprotokoll (Heart-SIMS1)
9. juni 2024 oppdatert av: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 sjetteårs medisinstudenter skal delta på en teoretisk læringsøkt om koronar angiografi.
Deretter vil de bli randomisert i 2 grupper: en konvensjonell trening (CT) gruppe (n=14) og en simuleringstrening (ST) gruppe (n=14).
CT-gruppen vil visualisere en video-innspilt simuleringsprosedyre med varighet på 20 minutter, mens ST-gruppen vil utføre CA-simulert trening med SimulHeart i grupper på to også i 20 minutter.
Til slutt, etter treningsøkten, vil studentenes kunnskap bli vurdert gjennom en teoretisk flervalgseksamen og en praktisk evaluering i et kateteriseringslaboratorium ved bruk av SimulHeart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Simuleringsprotokollen starter med en teoretisk læringsøkt om invasiv koronar angiografi (ICA) (1 time), som omfatter læringsmålene (koronar anatomi, prosedyreindikasjoner og sikkerhetshensyn) for alle deltakerne.
I løpet av den teoretiske økten vil studentene bli instruert i de mest brukte verktøyene for å utføre koronarkateterisering, sammen med en trinnvis sekvens av prosedyren.
Medisinstudenter vil deretter bli randomisert til to treningsmetoder (1:1) ved bruk av Python-programmeringsspråk, på samme sted: en konvensjonell treningsgruppe (CT) (n=14) og en simuleringstreningsgruppe (ST) (n=14) .
Det vil ikke bli utført noen forhåndstesting, fordi medisinstudenter, i motsetning til beboere, har begrenset kunnskap om ICA, og randomisering vil naturlig balansere begge gruppene.
CT-gruppen vil visualisere en videoinnspilt simuleringsprosedyre med varighet på 20 minutter, hvor trinnene til ICA er forklart.
ST-gruppen vil utføre ICA-simulert trening med 3D-printet simulator SimulHeart i grupper på to, med debriefing og tilbakemelding.
Deltakerne vil bli undervist i hvordan de skal utføre hvert trinn i prosedyren og veiledning om sikkerhetstiltak vedrørende kateterhåndtering, strålingseksponering og kontrastadministrasjon.
Varigheten av ICA simulert trening vil være 20 minutter per gruppe.
Begge typer økter vil ha samme instruksjoner og varighet (20 minutter).
Det blir tid til spørsmål og svar.
Etter treningsøkten vil studentenes kunnskap bli vurdert gjennom en teoretisk flervalgseksamen, som vurderer grunnleggende kunnskap om koronararterieanatomi, prosedyreindikasjoner og sikkerhetshensyn (skårer 0-100 poeng) og en praktisk evaluering.
Den praktiske evalueringen vil finne sted i et kateteriseringslaboratorium ved bruk av SimulHeart-simulator ved "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)".
Deltakerne må utføre forhåndsspesifiserte trinn under praktisk økt med diagnostisk ICA.
Prosedyren vil bli videofilmet og vurdert basert på ytelsestid, utførelse av forhåndsspesifiserte trinn og overvåking av sikkerhetskrav.
Studentens ytelse vil bli evaluert (skåren 0-100 poeng) i sanntid og deretter gjennom gjennomgang og analyse av de innspilte videoene av ekspertintervensjonalister, blindet for randomiseringen og under en sjekkliste med forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunkter og en ytelsesevaluering sjekkliste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Tjueåtte sjetteårs medisinstudenter vil bli invitert til å delta i studien, og ingen av dem hadde erfaring med intervensjonskardiologi.
Alle deltakere vil ha signert det informerte samtykket, og frivillig akseptere å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6. års medisinstudenter som har lest og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide studenter
- Tidligere erfaring innen intervensjonskardiologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell treningsgruppe
Den konvensjonelle treningsgruppen vil visualisere en videoinnspilt simuleringsprosedyre med en varighet på 20 minutter, der trinnene til ICA er forklart.
|
|
|
Eksperimentell: Simuleringstreningsgruppe
Simuleringstreningsgruppen vil utføre koronar angiografi simulert trening med 3D-printet simulator SimulHeart i grupper på to, med debriefing og tilbakemelding.
Deltakerne vil bli undervist i hvordan de skal utføre hvert trinn i prosedyren og veiledning om sikkerhetstiltak vedrørende kateterhåndtering, strålingseksponering og kontrastadministrasjon.
Varigheten av simulert trening vil være 20 minutter per gruppe.
|
simuleringstrening består av å trene på diagnostisk koronar angiografi med 3D-printet simulator-SimulHeart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for teoretisk flervalgseksamen
Tidsramme: 2 dager
|
Studentenes kunnskap om begge gruppene vil bli vurdert gjennom en teoretisk flervalgseksamen, som vurderer grunnleggende kunnskap om koronararterieanatomi, prosedyreindikasjoner og sikkerhetshensyn (scoret 0-100 poeng)
|
2 dager
|
|
Poengsum for praktisk evaluering av simulert koronar angiografi i et kateteriseringslaboratorium
Tidsramme: 2 dager
|
Studentenes kunnskap om begge grupper vil bli vurdert gjennom en praktisk evaluering i et kateteriseringslaboratorium ved bruk av 3D-simulator SimulHeart.
Studentene må utføre forhåndsspesifiserte trinn under den praktiske økten (scoret 0-100 poeng)
|
2 dager
|
|
Endelig ytelsespoeng (0-200 poeng)
Tidsramme: 2 dager
|
Sammensatt endepunkt som er et resultat av summen av den praktiske evalueringsskåren og den teoretiske flervalgsprøven
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heart-SIMS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .