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Simulationstraining für invasive kardiovaskuläre Eingriffe – Studienprotokoll (Heart-SIMS1)

9. Juni 2024 aktualisiert von: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 Medizinstudenten im sechsten Studienjahr nehmen an einer theoretischen Lerneinheit zur Koronarangiographie teil. Danach werden sie in 2 Gruppen randomisiert: eine konventionelle Trainingsgruppe (CT) (n=14) und eine Simulationstrainingsgruppe (ST) (n=14). Die CT-Gruppe visualisiert ein per Video aufgezeichnetes Simulationsverfahren mit einer Dauer von 20 Minuten, während die ST-Gruppe ein CA-simuliertes Training mit SimulHeart in Zweiergruppen ebenfalls 20 Minuten lang durchführt. Abschließend werden die Kenntnisse der Studierenden nach der Schulung durch eine theoretische Multiple-Choice-Prüfung und eine praktische Bewertung in einem Katheterisierungslabor mit SimulHeart bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Simulationsprotokoll beginnt mit einer theoretischen Lernsitzung zur invasiven Koronarangiographie (ICA) (1 Stunde), die die Lernziele (Koronaranatomie, Verfahrenshinweise und Sicherheitsaspekte) für alle Teilnehmer umfasst. Während der theoretischen Sitzung erhalten die Studierenden eine Einführung in die am häufigsten verwendeten Instrumente zur Durchführung einer Koronarkatheterisierung sowie eine schrittweise Anleitung zum Verfahren. Medizinstudenten werden dann randomisiert zwei Trainingsmethoden (1:1) unter Verwendung der Programmiersprache Python am selben Ort zugeteilt: einer konventionellen Trainingsgruppe (CT) (n=14) und einer Simulationstrainingsgruppe (ST) (n=14). . Es werden keine Vortests durchgeführt, da Medizinstudenten im Gegensatz zu Assistenzärzten nur begrenzte Kenntnisse über ICA haben und die Randomisierung beide Gruppen auf natürliche Weise ausbalancieren wird. Die CT-Gruppe visualisiert ein per Video aufgezeichnetes Simulationsverfahren mit einer Dauer von 20 Minuten, in dem die Schritte des ICA erläutert werden. Die ST-Gruppe wird ein simuliertes ICA-Training mit dem 3D-gedruckten Simulator SimulHeart in Zweiergruppen mit Nachbesprechung und Feedback durchführen. Den Teilnehmern wird erklärt, wie die einzelnen Schritte des Eingriffs durchzuführen sind, und sie erhalten Hinweise zu Sicherheitsmaßnahmen hinsichtlich der Handhabung des Katheters, der Strahlenbelastung und der Kontrastmittelverabreichung. Die Dauer des simulierten ICA-Trainings beträgt 20 Minuten pro Gruppe. Für beide Arten von Sitzungen gelten die gleichen Anweisungen und die gleiche Dauer (20 Minuten). Es wird Zeit für Fragen und Antworten geben. Nach der Schulungssitzung werden die Kenntnisse der Studierenden durch eine theoretische Multiple-Choice-Prüfung bewertet, bei der grundlegende Kenntnisse der Anatomie der Koronararterien, Verfahrenshinweise und Sicherheitsüberlegungen (Bewertung 0–100 Punkte) sowie eine praktische Bewertung bewertet werden. Die praktische Auswertung erfolgt in einem Katheterisierungslabor mit dem SimulHeart-Simulator an der „Unidade de Intervenção Cardiovaskuläre (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)“. Die Teilnehmer müssen während der praktischen Sitzung der diagnostischen ICA vorgegebene Schritte durchführen. Der Vorgang wird auf Video aufgezeichnet und anhand der Ausführungszeit, der Ausführung vorab festgelegter Schritte und der Überwachung der Sicherheitsanforderungen bewertet. Die Leistung des Schülers wird in Echtzeit und anschließend durch Überprüfung und Analyse der aufgezeichneten Videos durch Interventionalisten-Experten, blind für die Randomisierung und anhand einer Checkliste mit vorab festgelegten Sicherheitsendpunkten und einer Leistungsbewertung bewertet (mit 0 bis 100 Punkten bewertet). Checkliste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Zur Teilnahme an der Studie werden 28 Medizinstudenten im sechsten Studienjahr eingeladen, von denen keiner Erfahrung in der interventionellen Kardiologie hatte.

Alle Teilnehmer haben die Einverständniserklärung unterschrieben und erklären sich damit freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudierende im 6. Studienjahr, die die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Studentinnen
  • Vorkenntnisse in der interventionellen Kardiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Trainingsgruppe
Die konventionelle Trainingsgruppe visualisiert einen per Video aufgezeichneten Simulationsvorgang mit einer Dauer von 20 Minuten, in dem die Schritte des ICA erläutert werden.
Experimental: Simulationstrainingsgruppe
Die Simulationstrainingsgruppe führt in Zweiergruppen ein simuliertes Koronarangiographie-Training mit dem 3D-gedruckten Simulator SimulHeart durch, mit Nachbesprechung und Feedback. Den Teilnehmern wird erklärt, wie die einzelnen Schritte des Eingriffs durchzuführen sind, und sie erhalten Hinweise zu Sicherheitsmaßnahmen hinsichtlich der Handhabung des Katheters, der Strahlenbelastung und der Kontrastmittelverabreichung. Die Dauer des simulierten Trainings beträgt 20 Minuten pro Gruppe.
Das Simulationstraining besteht aus dem Üben der diagnostischen Koronarangiographie mit dem 3D-gedruckten Simulator SimulHeart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der theoretischen Multiple-Choice-Prüfung
Zeitfenster: 2 Tage
Das Wissen der Studierenden beider Gruppen wird durch eine theoretische Multiple-Choice-Prüfung bewertet, bei der grundlegende Kenntnisse der Koronararterienanatomie, Verfahrenshinweise und Sicherheitsüberlegungen bewertet werden (Bewertung 0–100 Punkte).
2 Tage
Ergebnis der praktischen Bewertung der simulierten Koronarangiographie in einem Katheterisierungslabor
Zeitfenster: 2 Tage
Das Wissen der Studierenden beider Gruppen wird durch eine praktische Evaluierung in einem Katheterisierungslabor mit dem 3D-Simulator SimulHeart überprüft. Die Schüler müssen während der praktischen Sitzung vorgegebene Schritte ausführen (mit 0-100 Punkten bewertet).
2 Tage
Abschließende Leistungsbewertung (0–200 Punkte)
Zeitfenster: 2 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt, der sich aus der Summe des Ergebnisses der praktischen Bewertung und des Ergebnisses des theoretischen Multiple-Choice-Tests ergibt
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Simulationsbasiertes Training

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