- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06224101
Treinamento de Simulação para Procedimentos Cardiovasculares Invasivos - Protocolo de Estudo (Heart-SIMS1)
11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 estudantes de medicina do sexto ano participarão de uma sessão de aprendizagem teórica sobre angiografia coronária.
Depois serão randomizados em 2 grupos: um grupo de treinamento convencional (CT) (n=14) e um grupo de treinamento de simulação (ST) (n=14).
O grupo CT visualizará um procedimento de simulação gravado em vídeo com duração de 20 minutos, enquanto o grupo ST realizará treinamento simulado de CA com SimulHeart em grupos de dois também por 20 minutos.
Por fim, após a sessão de formação, os conhecimentos dos alunos serão avaliados através de um exame teórico de escolha múltipla e de uma avaliação prática em laboratório de cateterismo com recurso ao SimulHeart.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de simulação começa com uma sessão de aprendizagem teórica sobre angiografia coronária invasiva (ICA) (1 hora), abrangendo os objetivos de aprendizagem (anatomia coronária, indicações de procedimento e considerações de segurança) para todos os participantes.
Durante a aula teórica, os alunos serão orientados sobre os instrumentos mais utilizados para a realização do cateterismo coronariano, além do passo a passo do procedimento.
Os estudantes de medicina serão então randomizados para duas metodologias de treinamento (1:1) utilizando a linguagem de programação Python, no mesmo local: um grupo de treinamento convencional (CT) (n=14) e um grupo de treinamento de simulação (ST) (n=14) .
Nenhum pré-teste será realizado, pois os estudantes de medicina, diferentemente dos residentes, têm conhecimento limitado sobre ICA, e a randomização equilibrará naturalmente os dois grupos.
O grupo CT visualizará um procedimento de simulação gravado em vídeo com duração de 20 minutos, no qual serão explicadas as etapas da ICA.
O grupo ST realizará treinamento simulado ICA com simulador impresso em 3D SimulHeart em grupos de dois, com debriefing e feedback.
Os participantes serão ensinados sobre como realizar cada etapa do procedimento e orientados sobre medidas de segurança relativas ao manuseio do cateter, exposição à radiação e administração de contraste.
A duração do treinamento simulado ICA será de 20 minutos por grupo.
Ambos os tipos de sessões terão as mesmas instruções e duração (20 minutos).
Haverá tempo para perguntas e respostas.
Após a sessão de treinamento, o conhecimento dos alunos será avaliado por meio de um exame teórico de múltipla escolha, avaliando conhecimentos básicos de anatomia da artéria coronária, indicações de procedimentos e considerações de segurança (pontuação de 0 a 100 pontos) e uma avaliação prática.
A avaliação prática decorrerá num laboratório de cateterismo com simulador SimulHeart da "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)".
Os participantes deverão realizar etapas pré-especificadas durante a sessão prática de diagnóstico de ICA.
O procedimento será gravado em vídeo e avaliado com base no tempo de execução, execução de etapas pré-especificadas e monitoramento dos requisitos de segurança.
O desempenho do aluno será avaliado (pontuação de 0 a 100 pontos) em tempo real e posteriormente por meio da revisão e análise dos vídeos gravados por especialistas intervencionistas, cegos para a randomização e sob uma lista de verificação de parâmetros de segurança pré-especificados e uma avaliação de desempenho lista de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manuel Oliveira Santos, MD
- Número de telefone: +351 917174654
- E-mail: manuel_ol_santos@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bárbara Lobo
- Número de telefone: +351 +351937053188
- E-mail: barbara16lobo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Recrutamento
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Contato:
- Manuel Santos, MD
- Número de telefone: +351 917174654
- E-mail: manuelosantos@chuc.min-saude.pt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Serão convidados a participar do estudo 28 estudantes de medicina do sexto ano e nenhum deles tinha experiência em cardiologia intervencionista.
Todos os participantes terão assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, aceitando voluntariamente participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de medicina do 6º ano que leram e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Estudantes grávidas
- Experiência anterior em cardiologia intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de treinamento convencional
O grupo de treinamento convencional visualizará um procedimento de simulação gravado em vídeo com duração de 20 minutos, no qual serão explicadas as etapas do ICA.
|
|
Experimental: Grupo de treinamento de simulação
O grupo de treinamento de simulação realizará treinamento simulado de angiografia coronária com simulador impresso em 3D SimulHeart em grupos de dois, com debriefing e feedback.
Os participantes serão ensinados sobre como realizar cada etapa do procedimento e orientados sobre medidas de segurança relativas ao manuseio do cateter, exposição à radiação e administração de contraste.
A duração do treinamento simulado será de 20 minutos por grupo.
|
o treinamento de simulação consiste na prática de angiografia coronária diagnóstica com simulador impresso em 3D-SimulHeart.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nota do exame teórico de múltipla escolha
Prazo: 2 dias
|
O conhecimento dos alunos de ambos os grupos será avaliado através de um exame teórico de múltipla escolha, avaliando o conhecimento básico da anatomia da artéria coronária, indicações de procedimentos e considerações de segurança (pontuação de 0 a 100 pontos)
|
2 dias
|
Pontuação da avaliação prática da cineangiocoronariografia simulada em laboratório de cateterismo
Prazo: 2 dias
|
O conhecimento dos alunos de ambos os grupos será avaliado através de uma avaliação prática em laboratório de cateterismo utilizando o simulador 3D SimulHeart.
Os alunos terão que realizar passos pré-especificados durante a sessão prática (pontuação de 0 a 100 valores)
|
2 dias
|
Pontuação final de desempenho (0-200 pontos)
Prazo: 2 dias
|
Endpoint composto resultante da soma da nota da avaliação prática e da nota da prova teórica de múltipla escolha
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heart-SIMS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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