此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

侵入性心血管手术的模拟训练 - 研究方案 (Heart-SIMS1)

2024年6月9日 更新者:Manuel Oliveira Santos、University of Coimbra
28名六年级医学生将参加冠状动脉造影的理论学习课程。 之后,他们将被随机分为 2 组:常规训练 (CT) 组 (n=14) 和模拟训练 (ST) 组 (n=14)。 CT组将可视化视频记录的模拟过程,持续时间为20分钟,而ST组将用SimulHeart以两人一组的方式进行CA模拟训练,持续时间为20分钟。 最后,培训课程结束后,将通过理论多项选择考试和使用 SimulHeart 在导管实验室进行实践评估来评估学生的知识。

研究概览

地位

完全的

详细说明

模拟协议从侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的理论学习课程(1 小时)开始,涵盖所有参与者的学习目标(冠状动脉解剖学、手术适应症和安全注意事项)。 在理论课程中,学生将学习最常用的冠状动脉导管插入术工具,以及该过程的分步顺序​​。 然后,医学生将在同一地点使用 Python 编程语言被随机分配到两种训练方法 (1:1):传统训练 (CT) 组 (n=14) 和模拟训练 (ST) 组 (n=14) 。 不会进行预测试,因为医学生与住院医师不同,对 ICA 的了解有限,随机化自然会平衡两组。 CT 小组将可视化一段时长 20 分钟的视频录制模拟程序,其中解释了 ICA 的步骤。 ST 小组将使用 3D 打印模拟器 SimulHeart 进行 ICA 模拟训练,每组两人一组,并进行汇报和反馈。 参与者将学习如何执行手术的每一步,并指导有关导管处理、辐射暴露和造影剂管理的安全措施。 ICA模拟训练时长为每组20分钟。 两种类型的课程都有相同的说明和持续时间(20 分钟)。 将有时间提问和回答。 培训结束后,将通过理论多项选择题考试、评估基本冠状动脉解剖知识、手术适应症和安全考虑(评分为0-100分)和实践评估来评估学生的知识水平。 实际评估将在“Unidade de Intervenção Cardioangio (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra(葡萄牙科英布拉)”的导管实验室中使用 SimulHeart 模拟器进行。 参与者必须在 ICA 诊断实践课程中执行预先指定的步骤。 该过程将被录像,并根据表演时间、预先指定步骤的执行情况和安全要求的监控进行评级。 学生的表现将被实时评估(评分为 0-100 分),随后由干预专家对录制的视频进行审查和分析,对随机分组不知情,并根据预先指定的安全终点清单和表现评估进行评估清单。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

28名六年级医学生将被邀请参加这项研究,他们都没有介入心脏病学的经验。

所有参与者均已签署知情同意书,自愿接受参加研究。

描述

纳入标准:

  • 已阅读并签署知情同意书的六年级医学生

排除标准:

  • 怀孕的学生
  • 既往有介入心脏病学经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规训练组
常规培训组将可视化持续 20 分钟的视频录制模拟过程,其中解释 ICA 的步骤。
实验性的:模拟训练组
模拟训练组将采用3D打印模拟器SimulHeart进行冠状动脉造影模拟训练,每组两人一组,进行汇报和反馈。 参与者将学习如何执行手术的每一步,并指导有关导管处理、辐射暴露和造影剂管理的安全措施。 模拟训练时间为每组20分钟。
模拟训练包括使用 3D 打印模拟器 SimulHeart 练习诊断性冠状动脉造影。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
理论选择题考试成绩
大体时间:2天
学生对两组的知识将通过理论多项选择考试进行评估,评估基本的冠状动脉解剖知识、手术适应症和安全考虑(得分 0-100 分)
2天
导管室模拟冠状动脉造影实用评价评分
大体时间:2天
学生对两组的知识将通过在导管插入实验室中使用 3D 模拟器 SimulHeart 进行实际评估来评估。 学生必须在实习期间执行预先指定的步骤(得分 0-100 分)
2天
最终表现评分(0-200分)
大体时间:2天
综合终点由实践评估分数和多项选择理论测试分数之和得出
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manuel Oliveira Santos, MD、Coimbra's University - Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月9日

研究注册日期

首次提交

2024年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月9日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅