- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06224101
Formation par simulation pour les procédures cardiovasculaires invasives - Protocole d'étude (Heart-SIMS1)
9 juin 2024 mis à jour par: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 étudiants en médecine de sixième année assisteront à une séance d'apprentissage théorique sur l'angiographie coronarienne.
Ensuite, ils seront randomisés en 2 groupes : un groupe de formation conventionnelle (CT) (n=14) et un groupe de formation par simulation (ST) (n=14).
Le groupe CT visualisera une procédure de simulation enregistrée sur vidéo d'une durée de 20 minutes, tandis que le groupe ST effectuera une formation simulée CA avec SimulHeart en groupes de deux également pendant 20 minutes.
Enfin, après la session de formation, les connaissances des étudiants seront évaluées au travers d'un examen théorique à choix multiple et d'une évaluation pratique dans un laboratoire de cathétérisme utilisant SimulHeart.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de simulation commence par une séance d'apprentissage théorique sur l'angiographie coronarienne invasive (ICA) (1 heure), englobant les objectifs d'apprentissage (anatomie coronarienne, indications procédurales et considérations de sécurité) pour tous les participants.
Au cours de la séance théorique, les étudiants apprendront les outils les plus utilisés pour réaliser un cathétérisme coronarien, ainsi qu'une séquence étape par étape de la procédure.
Les étudiants en médecine seront ensuite randomisés selon deux méthodologies de formation (1:1) utilisant le langage de programmation Python, au même endroit : un groupe de formation conventionnelle (CT) (n=14) et un groupe de formation par simulation (ST) (n=14) .
Aucun pré-test ne sera effectué, car les étudiants en médecine, contrairement aux résidents, ont des connaissances limitées sur l'ICA, et la randomisation équilibrera naturellement les deux groupes.
Le groupe CT visualisera une procédure de simulation enregistrée sur vidéo d'une durée de 20 minutes, dans laquelle les étapes de l'ICA sont expliquées.
Le groupe ST effectuera une formation simulée ICA avec le simulateur imprimé en 3D SimulHeart en groupes de deux, avec débriefing et feedback.
Les participants apprendront comment effectuer chaque étape de la procédure et guideront les mesures de sécurité concernant la manipulation du cathéter, l'exposition aux radiations et l'administration de contraste.
La durée de la formation simulée ICA sera de 20 minutes par groupe.
Les deux types de séances auront les mêmes consignes et durée (20 minutes).
Il y aura du temps pour les questions et réponses.
Après la session de formation, les connaissances des étudiants seront évaluées au moyen d'un examen théorique à choix multiples, évaluant les connaissances de base sur l'anatomie de l'artère coronaire, les indications procédurales et les considérations de sécurité (notés de 0 à 100 points) et une évaluation pratique.
L'évaluation pratique aura lieu dans un laboratoire de cathétérisme utilisant le simulateur SimulHeart de "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)".
Les participants devront effectuer des étapes prédéfinies lors de la séance pratique de diagnostic ICA.
La procédure sera enregistrée sur vidéo et évaluée en fonction du temps d'exécution, de l'exécution d'étapes prédéfinies et du suivi des exigences de sécurité.
La performance de l'étudiant sera évaluée (notée de 0 à 100 points) en temps réel, puis par l'examen et l'analyse des vidéos enregistrées par des experts interventionnistes, aveugles à la randomisation et selon une liste de contrôle de paramètres de sécurité prédéfinis et une évaluation des performances. liste de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Vingt-huit étudiants en médecine de sixième année seront invités à participer à l'étude et aucun d'entre eux n'avait d'expérience en cardiologie interventionnelle.
Tous les participants auront signé le consentement éclairé, acceptant volontairement de participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants en médecine de 6ème année ayant lu et signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Étudiantes enceintes
- Expérience antérieure en cardiologie interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de formation conventionnelle
Le groupe de formation conventionnel visualisera une procédure de simulation enregistrée sur vidéo d'une durée de 20 minutes, dans laquelle les étapes de l'ICA sont expliquées.
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Expérimental: Groupe de formation en simulation
Le groupe de formation par simulation effectuera une formation simulée par angiographie coronarienne avec un simulateur imprimé en 3D SimulHeart en groupes de deux, avec débriefing et feedback.
Les participants apprendront comment effectuer chaque étape de la procédure et guideront les mesures de sécurité concernant la manipulation du cathéter, l'exposition aux radiations et l'administration de contraste.
La durée de la formation simulée sera de 20 minutes par groupe.
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la formation par simulation consiste à pratiquer l'angiographie coronarienne diagnostique avec un simulateur imprimé en 3D-SimulHeart.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'examen théorique à choix multiples
Délai: 2 jours
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Les connaissances des étudiants des deux groupes seront évaluées au moyen d'un examen théorique à choix multiples, évaluant les connaissances de base sur l'anatomie de l'artère coronaire, les indications procédurales et les considérations de sécurité (notés de 0 à 100 points).
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2 jours
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Score de l'évaluation pratique de la coronarographie simulée dans un laboratoire de cathétérisme
Délai: 2 jours
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Les connaissances des étudiants des deux groupes seront évaluées par une évaluation pratique dans un laboratoire de cathétérisme utilisant le simulateur 3D SimulHeart.
Les étudiants devront effectuer des étapes prédéfinies lors de la séance pratique (notées de 0 à 100 points)
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2 jours
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Note de performance finale (0-200 points)
Délai: 2 jours
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Critère composite résultant de la somme de la note de l’évaluation pratique et de la note du test théorique à choix multiple
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heart-SIMS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .