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Formation par simulation pour les procédures cardiovasculaires invasives - Protocole d'étude (Heart-SIMS1)

9 juin 2024 mis à jour par: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 étudiants en médecine de sixième année assisteront à une séance d'apprentissage théorique sur l'angiographie coronarienne. Ensuite, ils seront randomisés en 2 groupes : un groupe de formation conventionnelle (CT) (n=14) et un groupe de formation par simulation (ST) (n=14). Le groupe CT visualisera une procédure de simulation enregistrée sur vidéo d'une durée de 20 minutes, tandis que le groupe ST effectuera une formation simulée CA avec SimulHeart en groupes de deux également pendant 20 minutes. Enfin, après la session de formation, les connaissances des étudiants seront évaluées au travers d'un examen théorique à choix multiple et d'une évaluation pratique dans un laboratoire de cathétérisme utilisant SimulHeart.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le protocole de simulation commence par une séance d'apprentissage théorique sur l'angiographie coronarienne invasive (ICA) (1 heure), englobant les objectifs d'apprentissage (anatomie coronarienne, indications procédurales et considérations de sécurité) pour tous les participants. Au cours de la séance théorique, les étudiants apprendront les outils les plus utilisés pour réaliser un cathétérisme coronarien, ainsi qu'une séquence étape par étape de la procédure. Les étudiants en médecine seront ensuite randomisés selon deux méthodologies de formation (1:1) utilisant le langage de programmation Python, au même endroit : un groupe de formation conventionnelle (CT) (n=14) et un groupe de formation par simulation (ST) (n=14) . Aucun pré-test ne sera effectué, car les étudiants en médecine, contrairement aux résidents, ont des connaissances limitées sur l'ICA, et la randomisation équilibrera naturellement les deux groupes. Le groupe CT visualisera une procédure de simulation enregistrée sur vidéo d'une durée de 20 minutes, dans laquelle les étapes de l'ICA sont expliquées. Le groupe ST effectuera une formation simulée ICA avec le simulateur imprimé en 3D SimulHeart en groupes de deux, avec débriefing et feedback. Les participants apprendront comment effectuer chaque étape de la procédure et guideront les mesures de sécurité concernant la manipulation du cathéter, l'exposition aux radiations et l'administration de contraste. La durée de la formation simulée ICA sera de 20 minutes par groupe. Les deux types de séances auront les mêmes consignes et durée (20 minutes). Il y aura du temps pour les questions et réponses. Après la session de formation, les connaissances des étudiants seront évaluées au moyen d'un examen théorique à choix multiples, évaluant les connaissances de base sur l'anatomie de l'artère coronaire, les indications procédurales et les considérations de sécurité (notés de 0 à 100 points) et une évaluation pratique. L'évaluation pratique aura lieu dans un laboratoire de cathétérisme utilisant le simulateur SimulHeart de "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)". Les participants devront effectuer des étapes prédéfinies lors de la séance pratique de diagnostic ICA. La procédure sera enregistrée sur vidéo et évaluée en fonction du temps d'exécution, de l'exécution d'étapes prédéfinies et du suivi des exigences de sécurité. La performance de l'étudiant sera évaluée (notée de 0 à 100 points) en temps réel, puis par l'examen et l'analyse des vidéos enregistrées par des experts interventionnistes, aveugles à la randomisation et selon une liste de contrôle de paramètres de sécurité prédéfinis et une évaluation des performances. liste de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Vingt-huit étudiants en médecine de sixième année seront invités à participer à l'étude et aucun d'entre eux n'avait d'expérience en cardiologie interventionnelle.

Tous les participants auront signé le consentement éclairé, acceptant volontairement de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants en médecine de 6ème année ayant lu et signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Étudiantes enceintes
  • Expérience antérieure en cardiologie interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de formation conventionnelle
Le groupe de formation conventionnel visualisera une procédure de simulation enregistrée sur vidéo d'une durée de 20 minutes, dans laquelle les étapes de l'ICA sont expliquées.
Expérimental: Groupe de formation en simulation
Le groupe de formation par simulation effectuera une formation simulée par angiographie coronarienne avec un simulateur imprimé en 3D SimulHeart en groupes de deux, avec débriefing et feedback. Les participants apprendront comment effectuer chaque étape de la procédure et guideront les mesures de sécurité concernant la manipulation du cathéter, l'exposition aux radiations et l'administration de contraste. La durée de la formation simulée sera de 20 minutes par groupe.
la formation par simulation consiste à pratiquer l'angiographie coronarienne diagnostique avec un simulateur imprimé en 3D-SimulHeart.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'examen théorique à choix multiples
Délai: 2 jours
Les connaissances des étudiants des deux groupes seront évaluées au moyen d'un examen théorique à choix multiples, évaluant les connaissances de base sur l'anatomie de l'artère coronaire, les indications procédurales et les considérations de sécurité (notés de 0 à 100 points).
2 jours
Score de l'évaluation pratique de la coronarographie simulée dans un laboratoire de cathétérisme
Délai: 2 jours
Les connaissances des étudiants des deux groupes seront évaluées par une évaluation pratique dans un laboratoire de cathétérisme utilisant le simulateur 3D SimulHeart. Les étudiants devront effectuer des étapes prédéfinies lors de la séance pratique (notées de 0 à 100 points)
2 jours
Note de performance finale (0-200 points)
Délai: 2 jours
Critère composite résultant de la somme de la note de l’évaluation pratique et de la note du test théorique à choix multiple
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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