- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224101
Entrenamiento de simulación para procedimientos cardiovasculares invasivos: protocolo de estudio (Heart-SIMS1)
11 de febrero de 2024 actualizado por: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 estudiantes de sexto año de medicina asistirán a una sesión de aprendizaje teórico sobre angiografía coronaria.
Después, serán asignados al azar en 2 grupos: un grupo de entrenamiento convencional (CT) (n = 14) y un grupo de entrenamiento de simulación (ST) (n = 14).
El grupo CT visualizará un procedimiento de simulación grabado en video con una duración de 20 minutos, mientras que el grupo ST realizará un entrenamiento simulado de CA con SimulHeart en grupos de dos también durante 20 minutos.
Finalmente, tras la sesión formativa, se evaluarán los conocimientos de los estudiantes mediante un examen teórico tipo test y una evaluación práctica en un laboratorio de cateterismo utilizando SimulHeart.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de simulación comienza con una sesión de aprendizaje teórico sobre angiografía coronaria invasiva (ICA) (1 hora), que abarca los objetivos de aprendizaje (anatomía coronaria, indicaciones del procedimiento y consideraciones de seguridad) para todos los participantes.
Durante la sesión teórica, se instruirá a los estudiantes sobre las herramientas más utilizadas para realizar un cateterismo coronario, junto con una secuencia paso a paso del procedimiento.
Luego, los estudiantes de medicina serán asignados aleatoriamente a dos metodologías de capacitación (1:1) utilizando el lenguaje de programación Python, en el mismo lugar: un grupo de capacitación convencional (CT) (n=14) y un grupo de capacitación por simulación (ST) (n=14) .
No se realizarán pruebas previas porque los estudiantes de medicina, a diferencia de los residentes, tienen conocimientos limitados sobre ICA y la aleatorización naturalmente equilibrará ambos grupos.
El grupo CT visualizará un procedimiento de simulación grabado en video con una duración de 20 minutos, en el que se explican los pasos del ICA.
El grupo ST realizará un entrenamiento simulado ICA con el simulador impreso en 3D SimulHeart en grupos de dos, con debriefing y retroalimentación.
A los participantes se les enseñará cómo realizar cada paso del procedimiento y se les guiará sobre las medidas de seguridad relacionadas con el manejo del catéter, la exposición a la radiación y la administración de contraste.
La duración del entrenamiento simulado ICA será de 20 minutos por grupo.
Ambos tipos de sesiones tendrán las mismas instrucciones y duración (20 minutos).
Habrá tiempo para preguntas y respuestas.
Tras la sesión de formación, los conocimientos de los estudiantes se evaluarán mediante un examen teórico de opción múltiple, evaluando conocimientos básicos de anatomía de las arterias coronarias, indicaciones de procedimiento y consideraciones de seguridad (puntuados de 0 a 100 puntos) y una evaluación práctica.
La evaluación práctica se llevará a cabo en un laboratorio de cateterismo utilizando el simulador SimulHeart en la "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)".
Los participantes deberán realizar pasos preespecificados durante la sesión práctica de diagnóstico ICA.
El procedimiento se grabará en vídeo y se calificará según el tiempo de ejecución, la ejecución de pasos preespecificados y el seguimiento de los requisitos de seguridad.
El desempeño del estudiante será evaluado (puntuado de 0 a 100 puntos) en tiempo real y posteriormente mediante la revisión y el análisis de los videos grabados por expertos intervencionistas, cegados a la aleatorización y bajo una lista de verificación de criterios de seguridad preespecificados y una evaluación del desempeño. Lista de Verificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Oliveira Santos, MD
- Número de teléfono: +351 917174654
- Correo electrónico: manuel_ol_santos@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bárbara Lobo
- Número de teléfono: +351 +351937053188
- Correo electrónico: barbara16lobo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Contacto:
- Manuel Santos, MD
- Número de teléfono: +351 917174654
- Correo electrónico: manuelosantos@chuc.min-saude.pt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a veintiocho estudiantes de medicina de sexto año y ninguno de ellos tenía experiencia en cardiología intervencionista.
Todos los participantes habrán firmado el consentimiento informado, aceptando voluntariamente participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 6to año de medicina que hayan leído y firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- estudiantes embarazadas
- Experiencia previa en cardiología intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de entrenamiento convencional
El grupo de entrenamiento convencional visualizará un procedimiento de simulación grabado en video con una duración de 20 minutos, en el que se explican los pasos del ICA.
|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de simulación.
El grupo de entrenamiento de simulación realizará un entrenamiento simulado de angiografía coronaria con el simulador impreso en 3D SimulHeart en grupos de dos, con informes y retroalimentación.
A los participantes se les enseñará cómo realizar cada paso del procedimiento y se les guiará sobre las medidas de seguridad relacionadas con el manejo del catéter, la exposición a la radiación y la administración de contraste.
La duración del entrenamiento simulado será de 20 minutos por grupo.
|
El entrenamiento con simulación consiste en practicar una angiografía coronaria diagnóstica con el simulador impreso en 3D-SimulHeart.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del examen teórico tipo test
Periodo de tiempo: 2 días
|
El conocimiento de los estudiantes de ambos grupos se evaluará mediante un examen teórico de opción múltiple, evaluando el conocimiento básico de la anatomía de las arterias coronarias, las indicaciones del procedimiento y las consideraciones de seguridad (puntuación de 0 a 100 puntos).
|
2 días
|
Puntuación de evaluación práctica de angiografía coronaria simulada en un laboratorio de cateterismo
Periodo de tiempo: 2 días
|
Los conocimientos de los estudiantes de ambos grupos se evaluarán mediante una evaluación práctica en un laboratorio de cateterismo utilizando el simulador 3D SimulHeart.
Los estudiantes deberán realizar pasos predeterminados durante la sesión práctica (puntuación de 0 a 100 puntos).
|
2 días
|
Puntuación de desempeño final (0-200 puntos)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Criterio de valoración compuesto resultante de la suma de la puntuación de la evaluación práctica y la puntuación de la prueba teórica de opción múltiple
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2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heart-SIMS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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