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Entrenamiento de simulación para procedimientos cardiovasculares invasivos: protocolo de estudio (Heart-SIMS1)

11 de febrero de 2024 actualizado por: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 estudiantes de sexto año de medicina asistirán a una sesión de aprendizaje teórico sobre angiografía coronaria. Después, serán asignados al azar en 2 grupos: un grupo de entrenamiento convencional (CT) (n = 14) y un grupo de entrenamiento de simulación (ST) (n = 14). El grupo CT visualizará un procedimiento de simulación grabado en video con una duración de 20 minutos, mientras que el grupo ST realizará un entrenamiento simulado de CA con SimulHeart en grupos de dos también durante 20 minutos. Finalmente, tras la sesión formativa, se evaluarán los conocimientos de los estudiantes mediante un examen teórico tipo test y una evaluación práctica en un laboratorio de cateterismo utilizando SimulHeart.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El protocolo de simulación comienza con una sesión de aprendizaje teórico sobre angiografía coronaria invasiva (ICA) (1 hora), que abarca los objetivos de aprendizaje (anatomía coronaria, indicaciones del procedimiento y consideraciones de seguridad) para todos los participantes. Durante la sesión teórica, se instruirá a los estudiantes sobre las herramientas más utilizadas para realizar un cateterismo coronario, junto con una secuencia paso a paso del procedimiento. Luego, los estudiantes de medicina serán asignados aleatoriamente a dos metodologías de capacitación (1:1) utilizando el lenguaje de programación Python, en el mismo lugar: un grupo de capacitación convencional (CT) (n=14) y un grupo de capacitación por simulación (ST) (n=14) . No se realizarán pruebas previas porque los estudiantes de medicina, a diferencia de los residentes, tienen conocimientos limitados sobre ICA y la aleatorización naturalmente equilibrará ambos grupos. El grupo CT visualizará un procedimiento de simulación grabado en video con una duración de 20 minutos, en el que se explican los pasos del ICA. El grupo ST realizará un entrenamiento simulado ICA con el simulador impreso en 3D SimulHeart en grupos de dos, con debriefing y retroalimentación. A los participantes se les enseñará cómo realizar cada paso del procedimiento y se les guiará sobre las medidas de seguridad relacionadas con el manejo del catéter, la exposición a la radiación y la administración de contraste. La duración del entrenamiento simulado ICA será de 20 minutos por grupo. Ambos tipos de sesiones tendrán las mismas instrucciones y duración (20 minutos). Habrá tiempo para preguntas y respuestas. Tras la sesión de formación, los conocimientos de los estudiantes se evaluarán mediante un examen teórico de opción múltiple, evaluando conocimientos básicos de anatomía de las arterias coronarias, indicaciones de procedimiento y consideraciones de seguridad (puntuados de 0 a 100 puntos) y una evaluación práctica. La evaluación práctica se llevará a cabo en un laboratorio de cateterismo utilizando el simulador SimulHeart en la "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)". Los participantes deberán realizar pasos preespecificados durante la sesión práctica de diagnóstico ICA. El procedimiento se grabará en vídeo y se calificará según el tiempo de ejecución, la ejecución de pasos preespecificados y el seguimiento de los requisitos de seguridad. El desempeño del estudiante será evaluado (puntuado de 0 a 100 puntos) en tiempo real y posteriormente mediante la revisión y el análisis de los videos grabados por expertos intervencionistas, cegados a la aleatorización y bajo una lista de verificación de criterios de seguridad preespecificados y una evaluación del desempeño. Lista de Verificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Se invitará a participar en el estudio a veintiocho estudiantes de medicina de sexto año y ninguno de ellos tenía experiencia en cardiología intervencionista.

Todos los participantes habrán firmado el consentimiento informado, aceptando voluntariamente participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de 6to año de medicina que hayan leído y firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • estudiantes embarazadas
  • Experiencia previa en cardiología intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de entrenamiento convencional
El grupo de entrenamiento convencional visualizará un procedimiento de simulación grabado en video con una duración de 20 minutos, en el que se explican los pasos del ICA.
Experimental: Grupo de entrenamiento de simulación.
El grupo de entrenamiento de simulación realizará un entrenamiento simulado de angiografía coronaria con el simulador impreso en 3D SimulHeart en grupos de dos, con informes y retroalimentación. A los participantes se les enseñará cómo realizar cada paso del procedimiento y se les guiará sobre las medidas de seguridad relacionadas con el manejo del catéter, la exposición a la radiación y la administración de contraste. La duración del entrenamiento simulado será de 20 minutos por grupo.
El entrenamiento con simulación consiste en practicar una angiografía coronaria diagnóstica con el simulador impreso en 3D-SimulHeart.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del examen teórico tipo test
Periodo de tiempo: 2 días
El conocimiento de los estudiantes de ambos grupos se evaluará mediante un examen teórico de opción múltiple, evaluando el conocimiento básico de la anatomía de las arterias coronarias, las indicaciones del procedimiento y las consideraciones de seguridad (puntuación de 0 a 100 puntos).
2 días
Puntuación de evaluación práctica de angiografía coronaria simulada en un laboratorio de cateterismo
Periodo de tiempo: 2 días
Los conocimientos de los estudiantes de ambos grupos se evaluarán mediante una evaluación práctica en un laboratorio de cateterismo utilizando el simulador 3D SimulHeart. Los estudiantes deberán realizar pasos predeterminados durante la sesión práctica (puntuación de 0 a 100 puntos).
2 días
Puntuación de desempeño final (0-200 puntos)
Periodo de tiempo: 2 días
Criterio de valoración compuesto resultante de la suma de la puntuación de la evaluación práctica y la puntuación de la prueba teórica de opción múltiple
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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