- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06224101
Simuleringstræning til invasive kardiovaskulære procedurer - Undersøgelsesprotokol (Heart-SIMS1)
9. juni 2024 opdateret af: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 medicinstuderende på sjette år vil deltage i en teoretisk læringssession om koronar angiografi.
Derefter vil de blive randomiseret i 2 grupper: en konventionel træningsgruppe (CT) (n=14) og en simulationstræningsgruppe (ST) (n=14).
CT-gruppen vil visualisere en videooptaget simuleringsprocedure med en varighed på 20 minutter, mens ST-gruppen vil udføre CA-simuleret træning med SimulHeart i grupper på to også i 20 minutter.
Endelig vil elevernes viden efter træningssessionen blive vurderet gennem en teoretisk multiple choice-eksamen og en praktisk evaluering i et kateteriseringslaboratorium ved hjælp af SimulHeart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Simuleringsprotokollen starter med en teoretisk læringssession om invasiv koronar angiografi (ICA) (1 time), der omfatter læringsmålene (koronar anatomi, proceduremæssige indikationer og sikkerhedsovervejelser) for alle deltagere.
Under den teoretiske session vil de studerende blive instrueret i de mest anvendte værktøjer til at udføre koronar kateterisation, sammen med en trin-for-trin sekvens af proceduren.
Medicinstuderende vil derefter blive randomiseret til to træningsmetoder (1:1) ved hjælp af Python-programmeringssproget på samme sted: en konventionel træningsgruppe (CT) (n=14) og en simulationstræningsgruppe (ST) (n=14) .
Der vil ikke blive udført fortest, fordi medicinstuderende i modsætning til beboere har begrænset viden om ICA, og randomisering vil naturligvis balancere begge grupper.
CT-gruppen vil visualisere en videooptaget simulationsprocedure med en varighed på 20 minutter, hvor trinene i ICA forklares.
ST-gruppen vil udføre ICA-simuleret træning med 3D-printet simulator SimulHeart i grupper af to, med debriefing og feedback.
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de udfører hvert trin i proceduren og guide til sikkerhedsforanstaltninger vedrørende kateterhåndtering, strålingseksponering og kontrastadministration.
Varigheden af ICA simuleret træning vil være 20 minutter pr. gruppe.
Begge typer sessioner vil have samme instruktioner og varighed (20 minutter).
Der vil være tid til spørgsmål og svar.
Efter træningssessionen vil de studerendes viden blive vurderet gennem en teoretisk multiple-choice-eksamen, der vurderer grundlæggende viden om koronararterieanatomi, proceduremæssige indikationer og sikkerhedsovervejelser (scoret 0-100 point) og en praktisk evaluering.
Den praktiske evaluering vil finde sted i et kateteriseringslaboratorium ved hjælp af SimulHeart simulator på "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)".
Deltagerne skal udføre forudbestemte trin under den praktiske session af diagnostisk ICA.
Proceduren vil blive videooptaget og bedømt baseret på ydeevnetid, udførelse af forudspecificerede trin og overvågning af sikkerhedskrav.
Den studerendes præstation vil blive evalueret (scoret 0-100 point) i realtid og efterfølgende gennem gennemgang og analyse af de optagede videoer af ekspertinterventionalister, blindet for randomiseringen og under en tjekliste med forudspecificerede sikkerhedsendepunkter og en præstationsevaluering tjekliste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Otteogtyve sjetteårs medicinstuderende vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og ingen af dem havde erfaring med interventionel kardiologi.
Alle deltagere vil have underskrevet det informerede samtykke og frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6. års medicinstuderende, der har læst og underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide studerende
- Tidligere erfaring med interventionel kardiologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel træningsgruppe
Den konventionelle træningsgruppe vil visualisere en videooptaget simulationsprocedure med en varighed på 20 minutter, hvor trinene i ICA forklares.
|
|
|
Eksperimentel: Simuleringstræningsgruppe
Simuleringstræningsgruppen vil udføre koronar angiografi simuleret træning med 3D-printet simulator SimulHeart i grupper af to, med debriefing og feedback.
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de udfører hvert trin i proceduren og guide til sikkerhedsforanstaltninger vedrørende kateterhåndtering, strålingseksponering og kontrastadministration.
Varigheden af simuleret træning vil være 20 minutter pr. gruppe.
|
simulationstræning består i at praktisere diagnostisk koronar angiografi med 3D-printet simulator-SimulHeart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for teoretisk multiple choice-eksamen
Tidsramme: 2 dage
|
Studerendes viden om begge grupper vil blive vurderet gennem en teoretisk multiple-choice-eksamen, der vurderer grundlæggende viden om koronararterieanatomi, proceduremæssige indikationer og sikkerhedsovervejelser (scoret 0-100 point)
|
2 dage
|
|
Score for praktisk evaluering af simuleret koronar angiografi i et kateteriseringslaboratorium
Tidsramme: 2 dage
|
Elevernes kendskab til begge grupper vil blive vurderet gennem en praktisk evaluering i et kateteriseringslaboratorium ved hjælp af 3D-simulator SimulHeart.
Eleverne skal udføre forudbestemte trin under den praktiske session (scoret 0-100 point)
|
2 dage
|
|
Endelig præstationsscore (0-200 point)
Tidsramme: 2 dage
|
Sammensat endepunkt som resultat af summen af den praktiske evalueringsscore og den teoretiske multiple-choice-testscore
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heart-SIMS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Simuleringsbaseret træning
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdom | Medicinske nødsituationerCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdomCanada
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan