- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06224101
Szkolenie symulacyjne w zakresie inwazyjnych zabiegów sercowo-naczyniowych – protokół badania (Heart-SIMS1)
9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
W zajęciach teoretycznych z zakresu koronarografii weźmie udział 28 studentów szóstego roku medycyny.
Następnie zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę szkolenia konwencjonalnego (CT) (n=14) i grupę szkolenia symulacyjnego (ST) (n=14).
Grupa CT zwizualizuje nagraną wideo procedurę symulacji trwającą 20 minut, natomiast grupa ST przeprowadzi symulowany trening CA z SimulHeart w grupach po dwie osoby również przez 20 minut.
Na koniec, po szkoleniu, wiedza studentów zostanie sprawdzona poprzez teoretyczny egzamin wielokrotnego wyboru oraz ocenę praktyczną w laboratorium cewnikowania przy użyciu SimulHeart.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół symulacji rozpoczyna się teoretyczną sesją szkoleniową na temat inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) (1 godzina), obejmującą cele nauczania (anatomia wieńcowa, wskazania do zabiegu i względy bezpieczeństwa) dla wszystkich uczestników.
Podczas sesji teoretycznej studenci zostaną zapoznani z najczęściej używanymi narzędziami do przeprowadzania cewnikowania naczyń wieńcowych, wraz z sekwencją zabiegu krok po kroku.
Studenci medycyny zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch metod szkoleniowych (1:1) przy użyciu języka programowania Python, w tym samym miejscu: grupa ucząca się konwencjonalnie (CT) (n=14) i grupa szkoląca symulacyjna (ST) (n=14). .
Nie zostaną przeprowadzone żadne badania wstępne, ponieważ studenci medycyny, w przeciwieństwie do mieszkańców, mają ograniczoną wiedzę na temat ICA, a randomizacja w naturalny sposób zrównoważy obie grupy.
Grupa CT zwizualizuje nagraną wideo procedurę symulacji trwającą 20 minut, w której wyjaśnione zostaną etapy ICA.
Grupa ST przeprowadzi symulowane szkolenie ICA z wydrukowanym w 3D symulatorem SimulHeart w grupach dwuosobowych, z podsumowaniem i informacją zwrotną.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania poszczególnych etapów procedury oraz otrzymają wskazówki dotyczące środków bezpieczeństwa związanych z obsługą cewnika, ekspozycją na promieniowanie i podawaniem kontrastu.
Czas trwania symulowanego szkolenia ICA będzie wynosił 20 minut na grupę.
Obydwa typy sesji będą miały te same instrukcje i czas trwania (20 minut).
Będzie czas na pytania i odpowiedzi.
Po zakończeniu szkolenia wiedza studentów zostanie sprawdzona poprzez teoretyczny egzamin wielokrotnego wyboru, oceniający podstawową wiedzę z zakresu anatomii tętnic wieńcowych, wskazań zabiegowych i względów bezpieczeństwa (ocena 0-100 punktów) oraz ocenę praktyczną.
Ocena praktyczna odbędzie się w laboratorium cewnikowania przy użyciu symulatora SimulHeart w „Unidade de Intervenção Cardionaczyniowe (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugalia)”.
Podczas sesji praktycznej diagnostyki ICA uczestnicy będą musieli wykonać wcześniej określone kroki.
Procedura zostanie nagrana na wideo i oceniona na podstawie czasu wykonania, wykonania wcześniej określonych kroków i monitorowania wymogów bezpieczeństwa.
Wyniki ucznia zostaną ocenione (ocena 0-100 punktów) w czasie rzeczywistym, a następnie poprzez przegląd i analizę nagranych filmów przez interwencyjnych ekspertów, bez randomizacji i na podstawie listy kontrolnej wcześniej określonych punktów końcowych bezpieczeństwa oraz oceny wyników lista kontrolna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych dwudziestu ośmiu studentów szóstego roku medycyny, z których żaden nie miał doświadczenia w kardiologii interwencyjnej.
Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę, wyrażając dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci VI roku medycyny, którzy zapoznali się i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Studentki w ciąży
- Dotychczasowe doświadczenie w kardiologii interwencyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa szkoleniowa
Konwencjonalna grupa szkoleniowa wizualizuje nagraną wideo procedurę symulacyjną trwającą 20 minut, w której wyjaśnione są etapy ICA.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa symulacyjna
Grupa szkoleniowa symulacyjna przeprowadzi szkolenie symulujące koronarografię z użyciem wydrukowanego w 3D symulatora SimulHeart w grupach dwuosobowych, z podsumowaniem i informacją zwrotną.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania poszczególnych etapów procedury oraz otrzymają wskazówki dotyczące środków bezpieczeństwa związanych z obsługą cewnika, ekspozycją na promieniowanie i podawaniem kontrastu.
Czas trwania symulowanego szkolenia będzie wynosił 20 minut na grupę.
|
szkolenie symulacyjne polega na ćwiczeniu diagnostycznej koronarografii z wykorzystaniem wydrukowanego w 3D symulatora – SimulHeart.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik teoretycznego egzaminu wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wiedza studentów na temat obu grup zostanie sprawdzona poprzez teoretyczny egzamin wielokrotnego wyboru, oceniający podstawową wiedzę z zakresu anatomii tętnic wieńcowych, wskazań zabiegowych i względów bezpieczeństwa (punktacja 0-100 punktów)
|
2 dni
|
|
Wynik praktycznej oceny symulowanej koronarografii w laboratorium cewnikowania
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wiedza uczniów na temat obu grup zostanie sprawdzona poprzez ocenę praktyczną w laboratorium cewnikowania przy użyciu symulatora 3D SimulHeart.
Podczas sesji praktycznej studenci będą musieli wykonać wcześniej określone kroki (ocena 0-100 punktów)
|
2 dni
|
|
Końcowy wynik za wykonanie (0-200 punktów)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Złożony punkt końcowy wynikający z sumy punktów z oceny praktycznej i wyników testu teoretycznego wielokrotnego wyboru
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heart-SIMS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .