- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224101
Simuleringsträning för invasiva kardiovaskulära procedurer - Studieprotokoll (Heart-SIMS1)
9 juni 2024 uppdaterad av: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 läkarstudenter på sjätte året kommer att delta i en teoretisk inlärningssession om kranskärlsangiografi.
Därefter kommer de att randomiseras i 2 grupper: en grupp för konventionell träning (CT) (n=14) och en grupp för simuleringsträning (ST) (n=14).
CT-gruppen kommer att visualisera en videoinspelad simuleringsprocedur med en varaktighet på 20 minuter, medan ST-gruppen kommer att utföra CA-simulerad träning med SimulHeart i grupper om två också under 20 minuter.
Slutligen, efter utbildningstillfället, kommer elevernas kunskaper att bedömas genom ett teoretiskt flervalsprov och en praktisk utvärdering i ett kateteriseringslaboratorium med hjälp av SimulHeart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Simuleringsprotokollet börjar med en teoretisk inlärningssession om invasiv kranskärlsangiografi (ICA) (1 timme), som omfattar inlärningsmålen (koronar anatomi, procedurindikationer och säkerhetsöverväganden) för alla deltagare.
Under den teoretiska sessionen kommer studenterna att instrueras om de mest använda verktygen för att utföra kranskärlskateterisering, tillsammans med en steg-för-steg-sekvens av proceduren.
Medicinstudenter kommer sedan att randomiseras till två träningsmetoder (1:1) med programmeringsspråket Python, på samma plats: en grupp för konventionell träning (CT) (n=14) och en grupp för simuleringsträning (ST) (n=14) .
Ingen förtestning kommer att göras, eftersom läkarstudenter, till skillnad från invånare, har begränsade kunskaper om ICA, och randomisering kommer naturligtvis att balansera båda grupperna.
CT-gruppen kommer att visualisera en videoinspelad simuleringsprocedur med en varaktighet på 20 minuter, där stegen i ICA förklaras.
ST-gruppen kommer att genomföra ICA-simulerad träning med 3D-printad simulator SimulHeart i grupper om två, med debriefing och feedback.
Deltagarna kommer att läras om hur man utför varje steg i proceduren och vägledning om säkerhetsåtgärder gällande kateterhantering, strålningsexponering och kontrastadministration.
Längden på ICA simulerad träning kommer att vara 20 minuter per grupp.
Båda typerna av sessioner kommer att ha samma instruktioner och längd (20 minuter).
Det kommer att finnas tid för frågor och svar.
Efter träningspasset kommer elevernas kunskaper att bedömas genom en teoretisk flervalsundersökning, bedömande av grundläggande kunskaper om kranskärlens anatomi, procedurindikationer och säkerhetsöverväganden (med 0-100 poäng) och en praktisk utvärdering.
Den praktiska utvärderingen kommer att äga rum i ett kateteriseringslaboratorium med SimulHeart-simulator vid "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugal)".
Deltagarna kommer att behöva utföra fördefinierade steg under den praktiska sessionen av diagnostisk ICA.
Proceduren kommer att videofilmas och betygsättas baserat på prestandatid, utförande av förspecificerade steg och övervakning av säkerhetskrav.
Elevens prestation kommer att utvärderas (får 0-100 poäng) i realtid och därefter genom granskning och analys av de inspelade videorna av experters interventionalister, blinda för randomiseringen och under en checklista med förspecificerade säkerhetsslutpunkter och en prestationsutvärdering checklista.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Tjugoåtta läkarstudenter på sjätte året kommer att bjudas in att delta i studien och ingen av dem hade erfarenhet av interventionell kardiologi.
Alla deltagare kommer att ha undertecknat det informerade samtycket och frivilligt accepterar att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6:e års läkarstudenter som har läst och undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Gravida elever
- Tidigare erfarenhet av interventionell kardiologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell träningsgrupp
Den konventionella träningsgruppen kommer att visualisera en videoinspelad simuleringsprocedur med en varaktighet på 20 minuter, där stegen i ICA förklaras.
|
|
|
Experimentell: Simuleringsträningsgrupp
Simuleringsträningsgruppen kommer att utföra koronar angiografi simulerad träning med 3D-printad simulator SimulHeart i grupper om två, med debriefing och feedback.
Deltagarna kommer att läras om hur man utför varje steg i proceduren och vägledning om säkerhetsåtgärder gällande kateterhantering, strålningsexponering och kontrastadministration.
Längden på simulerad träning kommer att vara 20 minuter per grupp.
|
simuleringsträning består av att träna diagnostisk kranskärlsangiografi med 3D-printad simulator-SimulHeart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för teoretisk flervalsprov
Tidsram: 2 dagar
|
Studenternas kunskaper om båda grupperna kommer att bedömas genom en teoretisk flervalsundersökning, där grundläggande kunskaper om kranskärlens anatomi, procedurindikationer och säkerhetsöverväganden bedöms (med 0-100 poäng)
|
2 dagar
|
|
Poäng för praktisk utvärdering av simulerad koronar angiografi i ett kateteriseringslaboratorium
Tidsram: 2 dagar
|
Studenternas kunskaper om båda grupperna kommer att bedömas genom en praktisk utvärdering i ett kateteriseringslaboratorium med 3D-simulator SimulHeart.
Eleverna kommer att behöva utföra fördefinierade steg under den praktiska sessionen (får 0-100 poäng)
|
2 dagar
|
|
Slutresultat (0-200 poäng)
Tidsram: 2 dagar
|
Sammansatt slutpunkt som är resultatet av summan av den praktiska utvärderingspoängen och den teoretiska flervalsprovpoängen
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Heart-SIMS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .