- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06224101
Simulaatioharjoittelu invasiivisia kardiovaskulaarisia toimenpiteitä varten – tutkimuspöytäkirja (Heart-SIMS1)
sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 kuudennen vuoden lääketieteen opiskelijaa osallistuu sepelvaltimon angiografian teoreettiseen oppimisistuntoon.
Sen jälkeen ne satunnaistetaan kahteen ryhmään: perinteisen harjoittelun (CT) ryhmä (n=14) ja simulaatioharjoittelu (ST) ryhmä (n=14).
CT-ryhmä visualisoi videonauhoitetun simulaatiotoimenpiteen, jonka kesto on 20 minuuttia, kun taas ST-ryhmä suorittaa CA-simuloitua harjoitusta SimulHeartilla kahden hengen ryhmissä myös 20 minuutin ajan.
Lopuksi koulutuksen jälkeen opiskelijoiden tietoja arvioidaan teoreettisella monivalintakokeella ja käytännön arvioinnilla katetrointilaboratoriossa SimulHeartilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Simulaatioprotokolla alkaa teoreettisella oppimisistunnolla invasiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (ICA) (1 tunti), joka sisältää oppimistavoitteet (sepelvaltimon anatomia, toimenpideaiheet ja turvallisuusnäkökohdat) kaikille osallistujille.
Teoreettisen istunnon aikana opiskelijoille opastetaan eniten käytetyt työkalut sepelvaltimon katetrointiin sekä vaiheittaiset prosessit.
Lääketieteen opiskelijat satunnaistetaan kahteen koulutusmenetelmään (1:1) Python-ohjelmointikielellä samaan paikkaan: perinteiseen koulutusryhmään (n=14) ja simulaatiokoulutukseen (ST) (n=14). .
Esitestausta ei tehdä, koska lääketieteen opiskelijoilla, toisin kuin asukkailla, on rajallinen tieto ICA:sta, ja satunnaistaminen luonnollisesti tasapainottaa molemmat ryhmät.
CT-ryhmä visualisoi videonauhoitettua simulaatiota, jonka kesto on 20 minuuttia, jossa selitetään ICA:n vaiheet.
ST-ryhmä suorittaa ICA-simuloitua harjoittelua 3D-tulostetulla SimulHeart-simulaattorilla kahden hengen ryhmissä selvityksen ja palautteen kera.
Osallistujille opetetaan toimenpiteen kunkin vaiheen suorittaminen ja opastetaan turvatoimia katetrin käsittelyssä, säteilyaltistuksessa ja varjoaineen antamisessa.
ICA-simuloidun harjoittelun kesto on 20 minuuttia per ryhmä.
Molemmilla istunnoilla on samat ohjeet ja kesto (20 minuuttia).
Aikaa jää kysymyksille ja vastauksille.
Harjoittelun jälkeen opiskelijoiden tietoja arvioidaan teoreettisella monivalintakokeella, jossa arvioidaan sepelvaltimoiden anatomian perustiedot, toimenpideaiheet ja turvallisuusnäkökohdat (pisteet 0-100 pistettä) sekä käytännön arviointi.
Käytännön arviointi suoritetaan katetrointilaboratoriossa SimulHeart-simulaattorilla osoitteessa "Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugali)".
Osallistujien on suoritettava ennalta määrätyt vaiheet diagnostisen ICA:n käytännön istunnon aikana.
Toimenpide videonauhoitetaan ja luokitellaan suoritusajan, ennalta määrättyjen vaiheiden suorittamisen ja turvallisuusvaatimusten seurannan perusteella.
Opiskelijan suorituksia arvioidaan (pisteytetään 0-100 pistettä) reaaliajassa ja sen jälkeen asiantuntijainterventionalistien tarkastelemalla ja analysoimalla tallennettuja videoita, jotka ovat sokeutuneet satunnaistukselle ja ennalta määriteltyjen turvallisuuspäätepisteiden tarkistuslistan ja suorituskyvyn arvioinnin perusteella. tarkistuslista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Kaksikymmentäkahdeksan kuudennen vuoden lääketieteen opiskelijaa kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, eikä kenelläkään heistä ollut kokemusta interventiokardiologiasta.
Kaikki osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6. vuoden lääketieteen opiskelijat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat opiskelijat
- Aikaisempi kokemus interventiokardiologiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen koulutusryhmä
Perinteinen harjoitusryhmä visualisoi videonauhoitettua 20 minuutin simulaatioprosessia, jossa selitetään ICA:n vaiheet.
|
|
|
Kokeellinen: Simulaatiokoulutusryhmä
Simulaatioharjoitteluryhmä suorittaa sepelvaltimon angiografia-simuloitua harjoitusta 3D-tulostetulla SimulHeart-simulaattorilla kahden hengen ryhmissä selvityksen ja palautteen kera.
Osallistujille opetetaan toimenpiteen kunkin vaiheen suorittaminen ja opastetaan turvatoimia katetrin käsittelyssä, säteilyaltistuksessa ja varjoaineen antamisessa.
Simuloidun harjoittelun kesto on 20 minuuttia per ryhmä.
|
Simulaatiokoulutus koostuu diagnostisen sepelvaltimon angiografian harjoittelusta 3D-painetulla SimulHeart-simulaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teoreettisen monivalintakokeen pisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Opiskelijoiden tietämys molemmista ryhmistä arvioidaan teoreettisella monivalintakokeella, jossa arvioidaan sepelvaltimoiden anatomian perustiedot, toimenpideaiheet ja turvallisuusnäkökohdat (pisteet 0-100 pistettä)
|
2 päivää
|
|
Simuloidun sepelvaltimon angiografian käytännön arvioinnin pisteet katetrointilaboratoriossa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Opiskelijoiden tietoja molemmista ryhmistä arvioidaan käytännön arvioinnissa katetrointilaboratoriossa SimulHeart-3D-simulaattorilla.
Opiskelijoiden tulee suorittaa ennalta määrätyt vaiheet harjoituksen aikana (pisteet 0-100 pistettä)
|
2 päivää
|
|
Lopputulos (0-200 pistettä)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Yhdistetty päätepiste, joka saadaan käytännön arviointipisteiden ja teoreettisen monivalintapisteiden summasta
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heart-SIMS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .