- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06224101
Szimulációs tréning invazív szív- és érrendszeri eljárásokhoz – vizsgálati protokoll (Heart-SIMS1)
2024. június 9. frissítette: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 hatodéves orvostanhallgató vesz részt a koszorúér-angiográfia elméleti oktatásán.
Ezt követően 2 csoportra osztják őket: egy hagyományos tréning (CT) csoportba (n=14) és egy szimulációs tréning (ST) csoportba (n=14).
A CT csoport egy 20 perces videós szimulációs eljárást vizualizál, míg az ST csoport szintén 20 perces CA szimulált edzést hajt végre SimulHeart-tel kétfős csoportokban.
Végül a képzés után a hallgatók tudását egy elméleti feleletválasztós vizsgán és egy gyakorlati értékelésen mérik fel egy katéterezési laboratóriumban a SimulHeart segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szimulációs protokoll az invazív koszorúér angiográfiáról (ICA) szóló elméleti tanulással kezdődik (1 óra), amely minden résztvevő számára felöleli a tanulási célokat (koszorúér-anatómia, eljárási indikációk és biztonsági megfontolások).
Az elméleti foglalkozás során a hallgatók elsajátítják a koszorúér-katéterezés leggyakrabban használt eszközeit, valamint az eljárás lépésenkénti sorrendjét.
Ezután az orvostanhallgatókat véletlenszerűen két képzési módszerre (1:1) osztják be Python programozási nyelv használatával, ugyanazon a helyen: egy hagyományos képzési (CT) csoportba (n=14) és egy szimulációs képzési (ST) csoportba (n=14). .
Elővizsgálatot nem végeznek, mivel az orvostanhallgatók a rezidensekkel ellentétben korlátozott ismeretekkel rendelkeznek az ICA-ról, és a véletlenszerűsítés természetesen egyensúlyba hozza mindkét csoportot.
A CT-csoport egy 20 perces videós szimulációs eljárást vizualizál, amelyben elmagyarázzák az ICA lépéseit.
Az ST csoport ICA szimulált edzést hajt végre a SimulHeart 3D nyomtatott szimulátorral kétfős csoportokban, kikérdezéssel és visszajelzéssel.
A résztvevőket megtanítják az eljárás egyes lépéseinek végrehajtására, és útmutatót kapnak a katéterkezeléssel, a sugárterheléssel és a kontraszt beadásával kapcsolatos biztonsági intézkedésekről.
Az ICA szimulált edzés időtartama csoportonként 20 perc lesz.
Mindkét típusú foglalkozás ugyanazokkal az utasításokkal és időtartammal rendelkezik (20 perc).
Lesz idő a kérdésekre és a válaszokra.
A képzést követően elméleti feleletválasztós vizsgán mérik fel a hallgatók tudását, felmérve az alapvető koszorúér anatómiai ismereteket, eljárási indikációkat és biztonsági szempontokat (0-100 pont) és gyakorlati értékelést.
A gyakorlati értékelés a SimulHeart szimulátort használó katéterezési laboratóriumban zajlik majd: Unidade de Intervenção Cardiovascular (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portugália).
A résztvevőknek előre meghatározott lépéseket kell végrehajtaniuk a diagnosztikai ICA gyakorlati ülése során.
Az eljárást videóra veszik, és az előadási idő, az előre meghatározott lépések végrehajtása és a biztonsági követelmények ellenőrzése alapján minősítik.
A tanuló teljesítményét valós időben értékelik (0-100 pont) és ezt követően a rögzített videókat szakértő intervenciós szakemberek, a véletlenszerű besorolástól vakon, előre meghatározott biztonsági végpontokat tartalmazó ellenőrző lista és teljesítményértékelés alapján átnézik és elemzik. ellenőrző lista.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Huszonnyolc hatodéves orvostanhallgatót hívnak meg a tanulmányban való részvételre, és egyiküknek sem volt tapasztalata az intervenciós kardiológiában.
Minden résztvevő aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6. éves orvostanhallgatók, akik elolvasták és aláírták a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Terhes diákok
- Intervenciós kardiológián szerzett korábbi tapasztalat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Hagyományos képzési csoport
A hagyományos oktatócsoport egy 20 perces videós szimulációs eljárást vizualizál, amelyben az ICA lépéseit ismertetik.
|
|
Kísérleti: Szimulációs tréningcsoport
A szimulációs oktatócsoport koszorúér angiográfiával szimulált edzést végez a SimulHeart 3D nyomtatott szimulátorral kétfős csoportokban, kikérdezéssel és visszajelzéssel.
A résztvevőket megtanítják az eljárás egyes lépéseinek végrehajtására, és útmutatót kapnak a katéterkezeléssel, a sugárterheléssel és a kontraszt beadásával kapcsolatos biztonsági intézkedésekről.
A szimulált edzés időtartama csoportonként 20 perc lesz.
|
A szimulációs tréning a diagnosztikus koszorúér angiográfia gyakorlásából áll 3D nyomtatott szimulátor-SimulHeart segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elméleti feleletválasztós vizsga pontszáma
Időkeret: 2 nap
|
A hallgatók tudását mindkét csoportról elméleti feleletválasztós vizsgán mérik fel, amelyen felmérik az alapvető koszorúér-anatómiai ismereteket, az eljárási indikációkat és a biztonsági szempontokat (0-100 pont)
|
2 nap
|
A szimulált koszorúér angiográfia gyakorlati értékelésének pontszáma katéterező laboratóriumban
Időkeret: 2 nap
|
A hallgatók mindkét csoportra vonatkozó tudását gyakorlati értékeléssel mérik fel egy katéterezési laboratóriumban, a SimulHeart 3D-szimulátor segítségével.
A tanulóknak előre meghatározott lépéseket kell végrehajtaniuk a gyakorlat során (0-100 pont)
|
2 nap
|
Végső teljesítménypontszám (0-200 pont)
Időkeret: 2 nap
|
A gyakorlati értékelési pontszám és a feleletválasztós elméleti teszt pontszámának összegéből származó összetett végpont
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heart-SIMS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Szimuláció alapú képzés
-
Bispebjerg HospitalMég nincs toborzásBariátriai sebészet jelölt | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Protézis túlélés | Arthritis térd
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Bob ToppVisszavontKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás