- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224101
Addestramento alla simulazione per procedure cardiovascolari invasive - Protocollo di studio (Heart-SIMS1)
9 giugno 2024 aggiornato da: Manuel Oliveira Santos, University of Coimbra
28 studenti di medicina del sesto anno parteciperanno ad una sessione di apprendimento teorico sull'angiografia coronarica.
Successivamente verranno randomizzati in 2 gruppi: un gruppo di allenamento convenzionale (CT) (n = 14) e un gruppo di allenamento di simulazione (ST) (n = 14).
Il gruppo CT visualizzerà una procedura di simulazione videoregistrata della durata di 20 minuti, mentre il gruppo ST eseguirà un allenamento simulato CA con SimulHeart in gruppi di due sempre per 20 minuti.
Infine, dopo la sessione formativa, le conoscenze degli studenti verranno valutate attraverso un esame teorico a scelta multipla e una valutazione pratica in un laboratorio di cateterizzazione utilizzando SimulHeart.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di simulazione inizia con una sessione di apprendimento teorico sull'angiografia coronarica invasiva (ICA) (1 ora), che comprende gli obiettivi di apprendimento (anatomia coronarica, indicazioni procedurali e considerazioni sulla sicurezza) per tutti i partecipanti.
Durante la sessione teorica, gli studenti verranno istruiti sugli strumenti più utilizzati per condurre il cateterismo coronarico, insieme ad una sequenza passo passo della procedura.
Gli studenti di medicina verranno quindi randomizzati a due metodologie di formazione (1:1) utilizzando il linguaggio di programmazione Python, nella stessa sede: un gruppo di formazione convenzionale (CT) (n = 14) e un gruppo di formazione simulata (ST) (n = 14). .
Non verrà eseguito alcun test preliminare, poiché gli studenti di medicina, a differenza dei residenti, hanno una conoscenza limitata dell'ICA e la randomizzazione bilancerà naturalmente entrambi i gruppi.
Il gruppo CT visualizzerà una procedura di simulazione videoregistrata della durata di 20 minuti, in cui vengono spiegati i passaggi dell'ICA.
Il gruppo ST eseguirà un allenamento simulato ICA con il simulatore stampato in 3D SimulHeart in gruppi di due, con debriefing e feedback.
Ai partecipanti verrà insegnato come eseguire ogni fase della procedura e verrà fornita una guida sulle misure di sicurezza relative alla manipolazione del catetere, all'esposizione alle radiazioni e alla somministrazione del contrasto.
La durata della formazione simulata ICA sarà di 20 minuti per gruppo.
Entrambi i tipi di sessioni avranno le stesse istruzioni e durata (20 minuti).
Ci sarà tempo per domande e risposte.
Dopo la sessione di formazione, le conoscenze degli studenti verranno valutate attraverso un esame teorico a scelta multipla, valutando le conoscenze di base sull'anatomia dell'arteria coronaria, le indicazioni procedurali e le considerazioni sulla sicurezza (punteggio 0-100) e una valutazione pratica.
La valutazione pratica avrà luogo in un laboratorio di cateterizzazione utilizzando il simulatore SimulHeart presso "Unidade de Intervenção Cardiovascolare (UNIC), Serviço de Cardiologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (Coimbra, Portogallo)".
I partecipanti dovranno eseguire passaggi pre-specificati durante la sessione pratica di diagnostica ICA.
La procedura sarà videoregistrata e valutata in base al tempo di esecuzione, all'esecuzione di passaggi pre-specificati e al monitoraggio dei requisiti di sicurezza.
Le prestazioni dello studente saranno valutate (con punteggio 0-100 punti) in tempo reale e successivamente attraverso la revisione e l'analisi dei video registrati da parte di esperti interventisti, in cieco rispetto alla randomizzazione e in base a una lista di controllo di endpoint di sicurezza pre-specificati e una valutazione delle prestazioni lista di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Ventotto studenti di medicina del sesto anno saranno invitati a partecipare allo studio e nessuno di loro aveva esperienza in cardiologia interventistica.
Tutti i partecipanti avranno firmato il consenso informato, accettando volontariamente di prendere parte allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di Medicina del 6° anno che hanno letto e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Studenti incinte
- Esperienza pregressa in cardiologia interventistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di allenamento convenzionale
Il gruppo di formazione convenzionale visualizzerà una procedura di simulazione videoregistrata della durata di 20 minuti, in cui vengono spiegati i passaggi dell'ICA.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione sulla simulazione
Il gruppo di addestramento alla simulazione eseguirà un addestramento simulato sull'angiografia coronarica con il simulatore stampato in 3D SimulHeart in gruppi di due, con debriefing e feedback.
Ai partecipanti verrà insegnato come eseguire ogni fase della procedura e verrà fornita una guida sulle misure di sicurezza relative alla manipolazione del catetere, all'esposizione alle radiazioni e alla somministrazione del contrasto.
La durata della formazione simulata sarà di 20 minuti per gruppo.
|
l'addestramento alla simulazione consiste nella pratica dell'angiografia coronarica diagnostica con il simulatore stampato in 3D-SimulHeart.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'esame teorico a scelta multipla
Lasso di tempo: 2 giorni
|
La conoscenza degli studenti di entrambi i gruppi sarà valutata attraverso un esame teorico a scelta multipla, valutando le conoscenze di base sull'anatomia dell'arteria coronaria, le indicazioni procedurali e le considerazioni sulla sicurezza (punteggio 0-100)
|
2 giorni
|
|
Punteggio della valutazione pratica dell'angiografia coronarica simulata in un laboratorio di cateterizzazione
Lasso di tempo: 2 giorni
|
La conoscenza degli studenti di entrambi i gruppi sarà valutata attraverso una valutazione pratica in un laboratorio di cateterizzazione utilizzando il simulatore 3D SimulHeart.
Gli studenti dovranno eseguire passaggi pre-specificati durante la sessione pratica (punteggio 0-100 punti)
|
2 giorni
|
|
Punteggio finale della prestazione (0-200 punti)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Endpoint composito risultante dalla somma del punteggio della valutazione pratica e del punteggio del test teorico a scelta multipla
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Oliveira Santos, MD, Coimbra's University - Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fischer Q, Sbissa Y, Nhan P, Adjedj J, Picard F, Mignon A, Varenne O. Use of Simulator-Based Teaching to Improve Medical Students' Knowledge and Competencies: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Sep 24;20(9):e261. doi: 10.2196/jmir.9634.
- Popovic B, Pinelli S, Albuisson E, Metzdorf PA, Mourer B, Tran N, Camenzind E. The Simulation Training in Coronary Angiography and Its Impact on Real Life Conduct in the Catheterization Laboratory. Am J Cardiol. 2019 Apr 15;123(8):1208-1213. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.01.032. Epub 2019 Jan 24.
- Prenner SB, Wayne DB, Sweis RN, Cohen ER, Feinglass JM, Schimmel DR. Simulation-based education leads to decreased use of fluoroscopy in diagnostic coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1054-1059. doi: 10.1002/ccd.27203. Epub 2017 Aug 2.
- Oliveira-Santos M, Oliveira Santos E, Marinho AV, Leite L, Guardado J, Matos V, Pego GM, Marques JS. Patient-specific 3D printing simulation to guide complex coronary intervention. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;37(6):541.e1-541.e4. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.007. Epub 2018 May 7. English, Portuguese.
- Voelker W, Petri N, Tonissen C, Stork S, Birkemeyer R, Kaiser E, Oberhoff M. Does Simulation-Based Training Improve Procedural Skills of Beginners in Interventional Cardiology?--A Stratified Randomized Study. J Interv Cardiol. 2016 Feb;29(1):75-82. doi: 10.1111/joic.12257. Epub 2015 Dec 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heart-SIMS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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