【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (ROCKET-Outpost)
2026年3月23日 更新者：Amgen
この研究の主な目的は、自宅で注射用デバイスを使用してロカチンリマブ皮下自己投与が成功したかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research Inc
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Havana Research Institute Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Anchor Medical Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Hamilton Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology Research
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center LLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Essential Medical Research LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Cumberland Skin Center
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
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Plano、Texas、アメリカ、75025
- Texas Dermatology Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- Leader Research
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Windsor、Ontario、カナダ、N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0373
- Matsuo Clinic
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Ansan-si, Gyeonggi-do、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul、韓国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初日の年齢が 12 歳以上。
- 米国皮膚科学会 (AAD) のコンセンサス基準 (2014) に従った AD の診断で、少なくとも 12 か月以上存在している。
- -中程度から高効力の局所コルチコステロイド（TCS）に対する不十分な反応の病歴（局所カルシニューリン阻害剤[TCI]の有無にかかわらず）。
- 検証済みのアトピー性皮膚炎に対する治験責任医師による総合評価 (vIGA-AD™) スコア ≥ 3。
除外基準:
- -ランダム化前1日目の前に、12週間または5半減期のいずれか長い方以内の生物学的製剤による治療。
-無作為化前1日目前の5半減期以内に以下の薬物または療法のいずれかによる治療：
- 全身性コルチコステロイド
- 非生物学的、非標的全身性免疫抑制剤
- 経口または局所ヤヌスキナーゼ阻害剤
-ランダム化前1日目の1週間以内に以下の薬物または療法のいずれかによる治療：
- 局所ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤
- その他の局所免疫抑制剤（TCS/TCIを除く）
- 上記成分を含む配合外用剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロカチンリマブ 1 用量プレフィルド シリンジ (PFS)
ロカチンリマブは、PFS を使用して皮下自己投与されます。
参加者はロカチンリマブを52週間投与される。
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ロカチンリマブの皮下（SC）注射自己投与用プレフィルドシリンジ（PFS）。
他の名前：
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実験的：ロカチンリマブ 2 PFS 用量
ロカチンリマブは、PFS を使用して皮下自己投与されます。
参加者はロカチンリマブを52週間投与される。
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ロカチンリマブの皮下（SC）注射自己投与用プレフィルドシリンジ（PFS）。
他の名前：
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実験的：ロカチンリマブ 2 回用量自動インジェクター (AI)
ロカチンリマブは、AIを使用して自己皮下投与されます。
参加者はロカチンリマブを52週間投与されます。
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ロカチンリマブの皮下注射自己投与用の AI。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週目までの総注射を試みた総注射の中でのフル投与の自己管理ロカチンリマブ注射の割合
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者、介護者、または調査員による機能に関連する製品の苦情で報告されたデバイスの割合は、16週目までの総局所デバイスの中で
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (実際)
2025年4月11日
研究の完了 (実際)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。