Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (ROCKET-Outpost)

23. marts 2026 opdateret af: Amgen
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere vellykket selvadministration af rocatinlimab subkutant ved brug af udstyr til injektion derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Incorporated
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research, Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Havana Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Anchor Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
        • Texas Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0013
        • Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Sydkorea
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 på dag 1.
  • Diagnose af AD i henhold til American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria (2014), der har været til stede i mindst 12 måneder.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) af medium til højere styrke (med eller uden topiske calcineurinhæmmere [TCI]).
  • Valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD™) score ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et biologisk produkt inden for 12 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1 præ-randomisering.

  • Behandling med en eller flere af følgende lægemidler eller terapier inden for 5 halveringstider før dag 1 præ-randomisering:

    1. Systemiske kortikosteroider
    2. Ikke-biologiske, ikke-målrettede systemiske immunsuppressiva
    3. Orale eller topiske Janus kinasehæmmere

  • Behandling med nogen af ​​følgende medicin eller terapier inden for 1 uge før dag 1 præ-randomisering:

    1. Topiske phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
    2. Andre topiske immunsuppressive midler (ikke inklusive TCS/TCI)
    3. Kombinations topiske midler indeholdende en hvilken som helst af de ovennævnte komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocatinlimab dosis 1 fyldt sprøjte (PFS)
Rocatinlimab vil blive selvadministreret subkutant ved hjælp af en PFS. Deltagerne vil modtage rocatinlimab i 52 uger.
Kombinationsprodukt: Rocatinlimab fyldt sprøjte
Fuldfyldt sprøjte (PFS) til selvadministration af rocatinlimab til subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 451
Eksperimentel: Rocatinlimab Dosis 2 PFS
Rocatinlimab vil blive selvadministreret subkutant ved hjælp af en PFS. Deltagerne vil modtage rocatinlimab i 52 uger.
Kombinationsprodukt: Rocatinlimab fyldt sprøjte
Fuldfyldt sprøjte (PFS) til selvadministration af rocatinlimab til subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 451
Eksperimentel: Rocatinlimab dosis 2 autoinjektor (AI)
Rocatinlimab vil blive selvadministreret subkutant ved hjælp af en AI. Deltagerne vil modtage rocatinlimab i 52 uger.
Kombinationsprodukt: Rocatinlimab AI
AI til SC-injektion selvadministration af rocatinlimab.
Andre navne:
  • AMG 451

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af fulddosis selvadministreret rocatinlimab-injektioner blandt de samlede forsøg på injektioner op til uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af enheder, der er rapporteret med produktklager relateret til funktion af deltagere, plejere eller efterforskere blandt de samlede dispenserede enheder op til uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Rocatinlimab fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner