[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (ROCKET-Outpost)
23 mars 2026 uppdaterad av: Amgen
Det primära syftet med denna studie är att bedöma framgångsrik självadministrering av rocatinlimab subkutant med hjälp av enheter för injektion hemma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research Inc
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Anchor Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75025
- Texas Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0373
- Matsuo Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 12 på dag 1.
- Diagnos av AD enligt American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria (2014) som har funnits i minst 12 månader.
- Historik med otillräckligt svar på topikala kortikosteroider (TCS) med medel till högre potens (med eller utan topikala kalcineurinhämmare [TCI]).
- Validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD™) poäng ≥ 3.
Exklusions kriterier:
- Behandling med en biologisk produkt inom 12 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 1 pre-randomisering.
Behandling med någon av följande mediciner eller terapier inom 5 halveringstider före dag 1 pre-randomisering:
- Systemiska kortikosteroider
- Icke-biologiska, icke-riktade systemiska immunsuppressiva medel
- Orala eller topiska Janus kinashämmare
Behandling med någon av följande mediciner eller terapier inom 1 vecka före dag 1 pre-randomisering:
- Topikala fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare
- Andra topikala immunsuppressiva medel (inte inklusive TCS/TCI)
- Topiska kombinationsmedel innehållande någon av ovanstående komponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rocatinlimab Dos 1 förfylld spruta (PFS)
Rocatinlimab kommer att administreras själv subkutant med en PFS.
Deltagarna kommer att få rocatinlimab i 52 veckor.
|
Förfylld spruta (PFS) för subkutan (SC) injektion självadministration av rocatinlimab.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rocatinlimab Dos 2 PFS
Rocatinlimab kommer att administreras själv subkutant med en PFS.
Deltagarna kommer att få rocatinlimab i 52 veckor.
|
Förfylld spruta (PFS) för subkutan (SC) injektion självadministration av rocatinlimab.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rocatinlimab Dos 2 Autoinjector (AI)
Rocatinlimab kommer att administreras själv subkutant med hjälp av en AI.
Deltagarna kommer att få rocatinlimab i 52 veckor.
|
AI för SC-injektion självadministration av rocatinlimab.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av fulldos självadministrerad rocatinlimab-injektioner bland totala försök till injektioner fram till vecka 16
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Upp till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av enheter som har rapporterats med produktklagomål relaterade till funktion av deltagare, vårdgivare eller utredare bland totala dispenserade enheter fram till vecka 16
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Upp till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .