[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (ROCKET-Outpost)
23 марта 2026 г. обновлено: Amgen
Основная цель данного исследования — оценить успешность самостоятельного подкожного введения рокатинлимаба с использованием устройств для инъекций в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- LEADER research
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Windsor, Ontario, Канада, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Research Inc
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Anchor Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
- Texas Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0373
- Matsuo Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 12 лет в первый день.
- Диагноз АД в соответствии с консенсусными критериями Американской академии дерматологии (AAD) (2014 г.), существующий не менее 12 месяцев.
- Неадекватный ответ на топические кортикостероиды (TCS) средней и высокой активности в анамнезе (с местными ингибиторами кальциневрина [TCI] или без них).
- Валидированная глобальная оценка исследователем атопического дерматита (vIGA-AD™): балл ≥ 3.
Критерий исключения:
- Лечение биологическим препаратом в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого дня предварительной рандомизации.
Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 5 периодов полураспада до первого дня предварительной рандомизации:
- Системные кортикостероиды
- Небиологические, нетаргетные системные иммунодепрессанты
- Пероральные или местные ингибиторы Янус-киназы
Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 1 недели до первого дня предварительной рандомизации:
- Топические ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
- Другие местные иммунодепрессанты (не включая TCS/TCI)
- Комбинированные средства местного применения, содержащие любой из вышеперечисленных компонентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рокатинлимаб, доза 1, предварительно заполненный шприц (PFS)
Рокатинлимаб будет вводиться самостоятельно подкожно с использованием PFS.
Участники будут получать рокатинлимаб в течение 52 недель.
|
Предварительно заполненный шприц (PFS) для подкожной (п/к) инъекции самостоятельного введения рокатинлимаба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рокатинлимаб, доза 2, PFS
Рокатинлимаб будет вводиться самостоятельно подкожно с использованием PFS.
Участники будут получать рокатинлимаб в течение 52 недель.
|
Предварительно заполненный шприц (PFS) для подкожной (п/к) инъекции самостоятельного введения рокатинлимаба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рокатинлимаб, доза 2, автоинъектор (ИИ)
Рокатинлимаб будет вводиться самостоятельно подкожно с использованием ИИ.
Участники будут получать рокатинлимаб в течение 52 недель.
|
ИИ для самостоятельного п/к введения рокатинлимаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля полных доз самостоятельных инъекций рокатинлимаба среди общих попыток инъекций до 16 недели 16
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля устройств, о которых сообщалось с жалобами на продукцию, связанные с функцией участников, лиц, осуществляющих уход или следователи среди общего дозированного устройства до 16 недели 16
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- 20230180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .