Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (ROCKET-Outpost)

2024. április 17. frissítette: Amgen
E vizsgálat elsődleges célja a rocatinlimab szubkután, otthoni injekciós eszközökkel történő sikeres önbeadásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
        • Toborzás
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Toborzás
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Toborzás
        • Integrative Skin Science and Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Anchor Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Toborzás
        • Hamilton Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Toborzás
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Toborzás
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Toborzás
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Toborzás
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
        • Toborzás
        • Essential Medical Research LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Toborzás
        • Health Concepts
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 12 éves az 1. napon.
  • Az AD diagnózisa az American Academy of Dermatology (AAD) konszenzuskritériumai szerint (2014), amely legalább 12 hónapja fennáll.
  • A kórtörténet nem megfelelő válaszreakciója közepes vagy nagyobb hatású helyi kortikoszteroidokra (TCS) (topikus kalcineurin-inhibitorokkal (TCI) vagy anélkül).
  • Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) pontszám ≥ 3.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés biológiai termékkel 12 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. napi előrandomizálás előtt.

  • Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiákkal az 1. napi előrandomizálást megelőző 5 felezési időn belül:

    1. Szisztémás kortikoszteroidok
    2. Nem biológiai, nem célzott szisztémás immunszuppresszánsok
    3. Orális vagy helyi Janus kináz inhibitorok

  • Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiákkal az 1. napi előrandomizálást megelőző 1 héten belül:

    1. Helyi foszfodiészteráz 4 (PDE4) gátlók
    2. Egyéb helyi immunszuppresszív szerek (a TCS/TCI kivételével)
    3. A fenti komponensek bármelyikét tartalmazó kombinált helyi szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rokatinlimab 1. adag
A Rocatinlimab önmagának, szubkután, előretöltött fecskendővel (PFS) kerül beadásra. A résztvevők 4 hetente kapnak rocatinlimab-ot (Q4W) 52 héten keresztül, a telítő adagot a 2. héten.
Kombinált termék: Rocatinlimab előretöltött fecskendő
Előretöltött fecskendő (PFS) a rocatinlimab szubkután (SC) injekciós önbeadásához.
Más nevek:
  • AMG 451
Kísérleti: Rokatinlimab 2. adag
A Rocatinlimab önmagának, szubkután, PFS segítségével kerül beadásra. A résztvevők rocatinlimab Q4W-t kapnak 52 héten keresztül, a 2. héten telítő adaggal.
Kombinált termék: Rocatinlimab előretöltött fecskendő
Előretöltött fecskendő (PFS) a rocatinlimab szubkután (SC) injekciós önbeadásához.
Más nevek:
  • AMG 451

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők vagy gondozók által jelentett, teljes dózisú, önállóan beadott rocatinlimab injekciók aránya a 4. és 12. héten együttesen megkísérelt otthoni injekciók között
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők, gondozók vagy nyomozók által termékpanaszokkal bejelentett eszközök aránya a 4. és 12. héten együtt kiadott otthoni eszközök között
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Rocatinlimab előretöltött fecskendő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel