[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (ROCKET-Outpost)
23 de março de 2026 atualizado por: Amgen
O objetivo principal deste estudo é avaliar a autoadministração bem-sucedida de rocatinlimabe por via subcutânea usando dispositivos para injeção em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- LEADER research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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-
California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research
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-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
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Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
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Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Cumberland Skin Center
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
- Texas Dermatology Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0373
- Matsuo Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos no dia 1.
- Diagnóstico de DA de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia (AAD) (2014) que esteja presente há pelo menos 12 meses.
- História de resposta inadequada a corticosteróides tópicos (TCS) de potência média a alta (com ou sem inibidores tópicos de calcineurina [TCI]).
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD™) ≥ 3.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um produto biológico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do primeiro dia de pré-randomização.
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 5 meias-vidas antes do dia 1 pré-randomização:
- Corticosteroides sistêmicos
- Imunossupressores sistêmicos não biológicos e não direcionados
- Inibidores orais ou tópicos da Janus quinase
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 1 semana antes do dia 1 pré-randomização:
- Inibidores tópicos da fosfodiesterase 4 (PDE4)
- Outros agentes imunossupressores tópicos (não incluindo TCS/TCI)
- Agentes tópicos combinados contendo qualquer um dos componentes acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seringa pré-cheia de dose 1 de rocatinlimabe (PFS)
Rocatinlimabe será autoadministrado por via subcutânea usando um PFS.
Os participantes receberão rocatinlimabe por 52 semanas.
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Seringa pré-cheia (PFS) para autoadministração de injeção subcutânea (SC) de rocatinlimabe.
Outros nomes:
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Experimental: Rocatinlimabe Dose 2 PFS
Rocatinlimabe será autoadministrado por via subcutânea usando um PFS.
Os participantes receberão rocatinlimabe por 52 semanas.
|
Seringa pré-cheia (PFS) para autoadministração de injeção subcutânea (SC) de rocatinlimabe.
Outros nomes:
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|
Experimental: Autoinjetor Rocatinlimabe Dose 2 (AI)
Rocatinlimabe será autoadministrado por via subcutânea usando IA.
Os participantes receberão rocatinlimabe por 52 semanas.
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AI para autoadministração de injeção SC de rocatinlimabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de injeções de rocatinlimab de dose completa entre as injeções totais até as injeções até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de dispositivos que foram relatados com reclamações de produtos relacionadas à função dos participantes, cuidadores ou investigadores entre dispositivos totais dispensados até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- 20230180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .