Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (ROCKET-Outpost)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności samodzielnego podawania rokatynlimabu podskórnie przy użyciu urządzeń do wstrzykiwań w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0013
        • Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Leader Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Incorporated
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Facet Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research, Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Korea Południowa
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research Inc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Havana Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Anchor Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75025
        • Texas Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat w dniu 1.
  • Rozpoznanie AZS zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD) (2014), które występuje od co najmniej 12 miesięcy.
  • Niewystarczająca odpowiedź na miejscowe kortykosteroidy (TCS) o średnim lub większym działaniu w wywiadzie (z lub bez miejscowych inhibitorów kalcyneuryny [TCI]).
  • Wynik zatwierdzonej globalnej oceny badacza dotyczącej atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD™) ≥ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie produktem biologicznym w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem przed randomizacją.

  • Leczenie którymkolwiek z poniższych leków lub terapii w ciągu 5 okresów półtrwania przed 1. dniem przed randomizacją:

    1. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe
    2. Niebiologiczne, nieukierunkowane ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
    3. Doustne lub miejscowe inhibitory kinazy janusowej

  • Leczenie którymkolwiek z poniższych leków lub terapii w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem przed randomizacją:

    1. Miejscowe inhibitory fosfodiesterazy 4 (PDE4).
    2. Inne miejscowe leki immunosupresyjne (z wyłączeniem TCS/TCI)
    3. Skojarzone środki do stosowania miejscowego zawierające którykolwiek z powyższych składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rocatinlimab, dawka 1, ampułko-strzykawka (PFS)
Rocatinlimab będzie podawany samodzielnie podskórnie przy użyciu PFS. Uczestnicy będą otrzymywać rokatynlimab przez 52 tygodnie.
Produkt złożony: Ampułko-strzykawka z Rocatinlimabem
Wstępnie napełniona strzykawka (PFS) do samodzielnego wstrzykiwania podskórnego (SC) rokatynlimabu.
Inne nazwy:
  • AMG 451
Eksperymentalny: Rocatinlimab Dawka 2 PFS
Rocatinlimab będzie podawany samodzielnie podskórnie przy użyciu PFS. Uczestnicy będą otrzymywać rokatynlimab przez 52 tygodnie.
Produkt złożony: Ampułko-strzykawka z Rocatinlimabem
Wstępnie napełniona strzykawka (PFS) do samodzielnego wstrzykiwania podskórnego (SC) rokatynlimabu.
Inne nazwy:
  • AMG 451
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz Rocatinlimab Dawka 2 (AI)
Rocatinlimab będzie podawany samodzielnie podskórnie przy użyciu AI. Uczestnicy będą otrzymywać rokatynlimab przez 52 tygodnie.
Produkt złożony: Rocatinlimab AI
AI do samodzielnego podawania rokatynlimabu we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • AMG 451

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek samodzielnych zastrzyków Rocatinlimab w pełnej dawce wśród całkowitej próby zastrzyków do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek urządzeń, które zostały zgłoszone z skargami produktu związanymi z funkcją przez uczestników, opiekunów lub śledczych wśród całkowitej wydawanej urządzeń do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) prace nad produktem i/lub wskazaniem zostaną zakończone i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka z Rocatinlimabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj