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23 marzo 2026 aggiornato da: Amgen
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il successo dell'autosomministrazione di rocatinlimab per via sottocutanea utilizzando dispositivi per iniezione a domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Incorporated
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research, Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Corea del Sud
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0013
        • Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research Inc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Havana Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Anchor Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75025
        • Texas Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni al giorno 1.
  • Diagnosi di AD secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (AAD) (2014) che è presente da almeno 12 mesi.
  • Anamnesi di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di potenza da media a elevata (con o senza inibitori topici della calcineurina [TCI]).
  • Punteggio Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) ≥ 3.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un prodotto biologico entro 12 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della pre-randomizzazione del giorno 1.

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o terapie entro 5 emivite prima del giorno 1 pre-randomizzazione:

    1. Corticosteroidi sistemici
    2. Immunosoppressori sistemici non biologici e non mirati
    3. Inibitori orali o topici della Janus chinasi

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o terapie entro 1 settimana prima del giorno 1 pre-randomizzazione:

    1. Inibitori topici della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
    2. Altri agenti immunosoppressori topici (esclusi TCS/TCI)
    3. Combinazione di agenti topici contenenti uno qualsiasi dei componenti di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rocatinlimab Dose 1 siringa preriempita (PFS)
Rocatinlimab verrà autosomministrato per via sottocutanea utilizzando una sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno rocatinlimab per 52 settimane.
Prodotto combinato: Siringa preriempita Rocatinlimab
Siringa preriempita (PFS) per l'autosomministrazione di rocatinlimab tramite iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AM 451
Sperimentale: Rocatinlimab Dose 2 PFS
Rocatinlimab verrà autosomministrato per via sottocutanea utilizzando una sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno rocatinlimab per 52 settimane.
Prodotto combinato: Siringa preriempita Rocatinlimab
Siringa preriempita (PFS) per l'autosomministrazione di rocatinlimab tramite iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AM 451
Sperimentale: Rocatinlimab Dose 2 Autoiniettore (AI)
Rocatinlimab verrà autosomministrato per via sottocutanea utilizzando un'intelligenza artificiale. I partecipanti riceveranno rocatinlimab per 52 settimane.
Prodotto combinato: Rocatinlimab AI
AI per l'autosomministrazione di rocatinlimab mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • AM 451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di iniezioni di rocatinlimab auto-somministrate a dosi intera tra le iniezioni totali fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di dispositivi che sono stati segnalati con reclami di prodotto relativi alla funzione da parte di partecipanti, caregiver o investigatori tra dispositivi dispensati fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Siringa preriempita Rocatinlimab

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