Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (ROCKET-Outpost)

17. dubna 2024 aktualizováno: Amgen
Primárním cílem této studie je zhodnotit úspěšnou subkutánní aplikaci rocatinlimabu pomocí injekčních zařízení doma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Nábor
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Nábor
        • Integrative Skin Science and Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Anchor Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Nábor
        • Hamilton Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Nábor
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Nábor
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Nábor
        • Essential Medical Research LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Nábor
        • Health Concepts
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 v den 1.
  • Diagnóza AD podle American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria (2014), která byla přítomna po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy (TCS) střední až vyšší účinnosti (s nebo bez topických inhibitorů kalcineurinu [TCI]).
  • Validované globální hodnocení zkoušejícího pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD™) skóre ≥ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba biologickým přípravkem do 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem předrandomizace.

  • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo terapií během 5 poločasů před 1. dnem před randomizací:

    1. Systémové kortikosteroidy
    2. Nebiologická, necílená systémová imunosupresiva
    3. Perorální nebo topické inhibitory Janus kinázy

  • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo terapií během 1 týdne před 1. dnem před randomizací:

    1. Lokální inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
    2. Jiná lokální imunosupresiva (kromě TCS/TCI)
    3. Kombinovaná topická činidla obsahující kteroukoli z výše uvedených složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rocatinlimab Dávka 1
Rocatinlimab se bude podávat samostatně subkutánně pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS). Účastníci budou dostávat rocatinlimab každé 4 týdny (Q4W) po dobu 52 týdnů s nasycovací dávkou v týdnu 2.
Kombinovaný produkt: Rocatinlimab předplněná injekční stříkačka
Předplněná injekční stříkačka (PFS) pro subkutánní (SC) injekční samoaplikaci rocatinlimabu.
Ostatní jména:
  • AMG 451
Experimentální: Rocatinlimab dávka 2
Rocatinlimab bude podáván samostatně subkutánně pomocí PFS. Účastníci budou dostávat rocatinlimab Q4W po dobu 52 týdnů s nasycovací dávkou v týdnu 2.
Kombinovaný produkt: Rocatinlimab předplněná injekční stříkačka
Předplněná injekční stříkačka (PFS) pro subkutánní (SC) injekční samoaplikaci rocatinlimabu.
Ostatní jména:
  • AMG 451

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl plných dávek injekcí rocatinlimabu, které si sami aplikovali, jak uvedli účastníci nebo pečovatelé, mezi pokusy o domácí použití injekcí ve 4. a 12. týdnu dohromady
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl zařízení, která byla účastníky, pečovateli nebo vyšetřovateli nahlášena spolu se stížnostmi na produkt mezi vydanými zařízeními pro domácí použití ve 4. a 12. týdnu dohromady
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Rocatinlimab předplněná injekční stříkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit