[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (ROCKET-Outpost)
2026년 3월 23일 업데이트: Amgen
이 연구의 일차 목적은 집에서 주사 장치를 사용하여 로카틴리맙 피하 자가 투여의 성공적인 자가 투여를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research Inc
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Havana Research Institute Inc
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Anchor Medical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Cumberland Skin Center
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
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Plano, Texas, 미국, 75025
- Texas Dermatology Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0373
- Matsuo Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- LEADER research
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1일차 연령 ≥ 12.
- 미국 피부과 학회(AAD) 합의 기준(2014)에 따라 최소 12개월 동안 존재한 AD 진단.
- 중간 내지 높은 효능의 국소 코르티코스테로이드(TCS)(국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 유무에 관계없이)에 대한 부적절한 반응 이력.
- 아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD™) 점수 ≥ 3.
제외 기준:
- 1일차 사전 무작위화 이전에 12주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 제제로 치료합니다.
사전 무작위화 1일 전 5 반감기 이내에 다음 약물 또는 요법 중 하나로 치료:
- 전신 코르티코스테로이드
- 비생물학적, 비표적 전신 면역억제제
- 경구 또는 국소 Janus 키나제 억제제
무작위 배정 1일 전 1주 이내에 다음 약물 또는 요법 중 하나로 치료:
- 국소 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제
- 기타 국소 면역억제제(TCS/TCI 제외)
- 위의 성분 중 하나를 포함하는 복합 국소제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rocatinlimab 용량 1 사전 충전형 주사기(PFS)
Rocatinlimab은 PFS를 사용하여 피하로 자가 투여됩니다.
참가자들은 52주 동안 로카틴리맙을 받게 됩니다.
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로카틴리맙의 피하(SC) 주사 자가 투여를 위한 사전 충전 주사기(PFS)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 로카틴리맙 용량 2 PFS
Rocatinlimab은 PFS를 사용하여 피하로 자가 투여됩니다.
참가자들은 52주 동안 로카틴리맙을 받게 됩니다.
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로카틴리맙의 피하(SC) 주사 자가 투여를 위한 사전 충전 주사기(PFS)입니다.
다른 이름들:
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실험적: Rocatinlimab 용량 2 자동 주사기(AI)
로카틴리맙은 AI를 사용해 피하주사로 자가 투여된다.
참가자들은 52주 동안 로카틴리맙을 받게 됩니다.
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Rocatinlimab의 SC 주사 자가 투여를 위한 AI.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16 주까지 총 투여 된 주사 주사 중 정량자가 관리 rocatinlimab 주사의 비율
기간: 최대 16 일
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최대 16 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자, 간병인 또는 조사관의 기능과 관련된 제품 불만으로보고 된 장치의 비율은 16 주까지입니다.
기간: 최대 16 일
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최대 16 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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