[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (ROCKET-Outpost)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokatinlimabin onnistunutta itsehoitoa ihon alle käyttämällä injektiolaitteita kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0373
- Matsuo Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Leader Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Anchor Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75025
- Texas Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 päivänä 1.
- AD-diagnoosi American Academy of Dermatology (AAD) -konsensuskriteerien (2014) mukaan, joka on ollut läsnä vähintään 12 kuukautta.
- Aiemmat riittämättömät vasteet paikallisille kortikosteroideille (TCS), joiden teho on keski- tai voimakkaampi (paikallisten kalsineuriinin estäjien kanssa tai ilman niitä).
- Validated Investigator Global Assessment for Atopic dermatitis (vIGA-AD™) -pisteet ≥ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito biologisella tuotteella 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivän 1 esisatunnaistamista.
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 5 puoliintumisajan sisällä ennen päivän 1 esisatunnaistamista:
- Systeemiset kortikosteroidit
- Ei-biologiset, ei-kohdennettu systeemiset immunosuppressantit
- Oraaliset tai paikalliset Janus-kinaasin estäjät
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 1 viikon sisällä ennen päivän 1 esisatunnaistamista:
- Paikalliset fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjät
- Muut paikalliset immunosuppressiiviset aineet (ei mukaan lukien TCS/TCI)
- Yhdistelmät paikallisesti käytettävät aineet, jotka sisältävät mitä tahansa yllä olevista komponenteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rocatinlimab Dose 1 esitäytetty ruisku (PFS)
Rokatinlimabi annetaan itselle ihon alle PFS:n avulla.
Osallistujat saavat rokatinlimabia 52 viikon ajan.
|
Esitäytetty ruisku (PFS) rokatinlimabin ihonalaiseen (SC) injektioon itsestään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rocatinlimab Dose 2 PFS
Rokatinlimabi annetaan itselle ihon alle PFS:n avulla.
Osallistujat saavat rokatinlimabia 52 viikon ajan.
|
Esitäytetty ruisku (PFS) rokatinlimabin ihonalaiseen (SC) injektioon itsestään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rocatinlimab Dose 2 -autoinjektori (AI)
Rokatinlimabi annetaan itselle ihon alle käyttämällä tekoälyä.
Osallistujat saavat rokatinlimabia 52 viikon ajan.
|
AI rokatinlimabin SC-injektioon itseantoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko annoksen itsehallinnollisten rocatinlimab-injektioiden osuus kokonaisyritysten joukossa jopa viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Viikko 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien, hoitajien tai tutkijoiden toimintaan liittyvien tuotteiden valitusten osuus laitteista, jotka on ilmoitettu kokonaismääränsä laitteiden keskuudessa, jopa viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Viikko 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .