[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (ROCKET-Outpost)
23 mars 2026 mis à jour par: Amgen
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le succès de l'auto-administration de rocatinlimab par voie sous-cutanée à l'aide de dispositifs d'injection à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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-
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0373
- Matsuo Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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-
California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research Inc
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Havana Research Institute Inc
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Anchor Medical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- Cumberland Skin Center
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Texas
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
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Plano, Texas, États-Unis, 75025
- Texas Dermatology Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 12 au jour 1.
- Diagnostic de la MA selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology (AAD) (2014) présents depuis au moins 12 mois.
- Antécédents de réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques (TCS) de puissance moyenne à élevée (avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine [TCI]).
- Score d'évaluation globale validé par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD ™) ≥ 3.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un produit biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le premier jour de pré-randomisation.
Traitement avec l'un des médicaments ou thérapies suivants dans les 5 demi-vies précédant le premier jour de pré-randomisation :
- Corticostéroïdes systémiques
- Immunosuppresseurs systémiques non biologiques et non ciblés
- Inhibiteurs oraux ou topiques de Janus kinase
Traitement avec l'un des médicaments ou thérapies suivants dans la semaine précédant le premier jour de pré-randomisation :
- Inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase 4 (PDE4)
- Autres agents immunosuppresseurs topiques (à l'exclusion du TCS/TCI)
- Agents topiques combinés contenant l'un des composants ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rocatinlimab Dose 1 Seringue préremplie (PFS)
Rocatinlimab sera auto-administré par voie sous-cutanée à l'aide d'un PFS.
Les participants recevront du rocatinlimab pendant 52 semaines.
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Seringue préremplie (PFS) pour l'auto-administration par injection sous-cutanée (SC) de rocatinlimab.
Autres noms:
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Expérimental: Rocatinlimab Dose 2 PFS
Rocatinlimab sera auto-administré par voie sous-cutanée à l'aide d'un PFS.
Les participants recevront du rocatinlimab pendant 52 semaines.
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Seringue préremplie (PFS) pour l'auto-administration par injection sous-cutanée (SC) de rocatinlimab.
Autres noms:
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|
Expérimental: Auto-injecteur Rocatinlimab Dose 2 (IA)
Rocatinlimab sera auto-administré par voie sous-cutanée à l'aide d'une IA.
Les participants recevront du rocatinlimab pendant 52 semaines.
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AI pour l'auto-administration par injection SC de rocatinlimab.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'injections d'auto-administration à dose complète parmi les injections de rocatimababe parmi les injections totales à la semaine 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de dispositifs qui ont été signalés avec des plaintes de produits liées à la fonction par les participants, les soignants ou les enquêteurs parmi les appareils distribués totaux jusqu'à la semaine 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les paramètres/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .