[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (ROCKET-Outpost)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Amgen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van succesvolle zelftoediening van rocatinlimab subcutaan met behulp van apparaten voor injectie thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0373
- Matsuo Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research Inc
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Anchor Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75025
- Texas Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 op dag 1.
- Diagnose van AD volgens de Consensus Criteria van de American Academy of Dermatology (AAD) (2014) die al minstens 12 maanden aanwezig is.
- Voorgeschiedenis van inadequate respons op topische corticosteroïden (TCS) met gemiddelde tot hogere potentie (met of zonder topische calcineurineremmers [TCI]).
- Gevalideerde Investigator Global Assessment voor atopische dermatitis (vIGA-AD™)-score ≥ 3.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een biologisch product binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de pre-randomisatie op dag 1.
Behandeling met een van de volgende medicijnen of therapieën binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 vóór randomisatie:
- Systemische corticosteroïden
- Niet-biologische, niet-gerichte systemische immunosuppressiva
- Orale of plaatselijke Janus-kinaseremmers
Behandeling met een van de volgende medicijnen of therapieën binnen 1 week vóór dag 1 pre-randomisatie:
- Topische fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
- Andere lokale immunosuppressiva (exclusief TCS/TCI)
- Combinatie van plaatselijke middelen die een van de bovenstaande componenten bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rocatinlimab dosis 1 voorgevulde spuit (PFS)
Rocatinlimab wordt door uzelf subcutaan toegediend met behulp van een PFS.
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken rocatinlimab.
|
Voorgevulde spuit (PFS) voor subcutane (SC) injectie, zelftoediening van rocatinlimab.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rocatinlimab dosis 2 PFS
Rocatinlimab wordt door uzelf subcutaan toegediend met behulp van een PFS.
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken rocatinlimab.
|
Voorgevulde spuit (PFS) voor subcutane (SC) injectie, zelftoediening van rocatinlimab.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rocatinlimab Dosis 2 Auto-injector (AI)
Rocatinlimab zal zelf subcutaan worden toegediend met behulp van een AI.
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken rocatinlimab.
|
AI voor SC-injectie, zelftoediening van rocatinlimab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel van de volledige dosis zelf toegestane rocatinlimab-injecties tussen totale poging tot injecties tot week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het deel van de apparaten die zijn gemeld met productklachten met betrekking tot functie door deelnemers, zorgverleners of onderzoekers tussen totale afgedichte apparaten tot week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, de interessante eindpunten/resultaten, het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .