[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (ROCKET-Outpost)
23. mars 2026 oppdatert av: Amgen
Hovedmålet med denne studien er å vurdere vellykket selvadministrering av rocatinlimab subkutant ved bruk av utstyr for injeksjon hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Research Inc
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Anchor Medical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Cumberland Skin Center
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
-
Plano, Texas, Forente stater, 75025
- Texas Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0373
- Matsuo Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 på dag 1.
- Diagnose av AD i henhold til American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Criteria (2014) som har vært tilstede i minst 12 måneder.
- Anamnese med utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) med middels til høyere styrke (med eller uten topikale kalsineurinhemmere [TCI]).
- Validated Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD™) score ≥ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et biologisk produkt innen 12 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 pre-randomisering.
Behandling med noen av følgende medisiner eller terapier innen 5 halveringstider før dag 1 pre-randomisering:
- Systemiske kortikosteroider
- Ikke-biologiske, ikke-målrettede systemiske immunsuppressiva
- Orale eller aktuelle Janus kinasehemmere
Behandling med noen av følgende medisiner eller terapier innen 1 uke før dag 1 pre-randomisering:
- Aktuelle fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere
- Andre aktuelle immunsuppressive midler (ikke inkludert TCS/TCI)
- Lokale kombinasjonsmidler som inneholder noen av komponentene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rocatinlimab dose 1 ferdigfylt sprøyte (PFS)
Rocatinlimab vil bli selvadministrert subkutant ved bruk av en PFS.
Deltakerne vil få rocatinlimab i 52 uker.
|
Ferdigfylt sprøyte (PFS) for subkutan (SC) injeksjon selvadministrasjon av rocatinlimab.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rocatinlimab Dose 2 PFS
Rocatinlimab vil bli selvadministrert subkutant ved bruk av en PFS.
Deltakerne vil få rocatinlimab i 52 uker.
|
Ferdigfylt sprøyte (PFS) for subkutan (SC) injeksjon selvadministrasjon av rocatinlimab.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rocatinlimab Dose 2 Autoinjector (AI)
Rocatinlimab vil bli selvadministrert subkutant ved bruk av en AI.
Deltakerne vil motta rocatinlimab i 52 uker.
|
AI for SC-injeksjon selvadministrasjon av rocatinlimab.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av full dose Selvadministrert rocatinlimab-injeksjoner blant totale forsøk på injeksjoner opp til uke 16
Tidsramme: Opp til uke 16
|
Opp til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel enheter som er rapportert med produktklager relatert til funksjon av deltakere, omsorgspersoner eller etterforskere blant totale dispenserte enheter opp til uke 16
Tidsramme: Opp til uke 16
|
Opp til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .