[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (ROCKET-Outpost)
2026年3月23日 更新者：Amgen
本研究的主要目的是评估在家使用注射装置自行皮下注射 rocatinlimab 的成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- LEADER research
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
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Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Windsor、Ontario、加拿大、N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0373
- Matsuo Clinic
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Kern Research Inc
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Long Beach、California、美国、90805
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Pasadena、California、美国、91105
- Havana Research Institute Inc
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Sacramento、California、美国、95815
- Integrative Skin Science and Research
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami、Florida、美国、33176
- Anchor Medical Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Hamilton Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- Las Vegas Clinical Trials
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Reno、Nevada、美国、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
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Ohio
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Bexley Dermatology Research
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Apex Clinical Research Center LLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74137
- Essential Medical Research LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Cumberland Skin Center
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Texas
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
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Plano、Texas、美国、75025
- Texas Dermatology Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Ansan-si, Gyeonggi-do、韩国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul、韩国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一天年龄≥12岁。
- 根据美国皮肤病学会 (AAD) 共识标准 (2014) 诊断 AD，该标准已存在至少 12 个月。
- 对中等至高效力的外用皮质类固醇 (TCS)（使用或不使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）反应不足的病史。
- 经验证的研究者特应性皮炎整体评估 (vIGA-AD™) 评分 ≥ 3。
排除标准：
- 在预随机化第 1 天之前的 12 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制品进行治疗。
在第 1 天预随机化之前的 5 个半衰期内使用以下任何药物或疗法进行治疗：
- 全身性皮质类固醇
- 非生物、非靶向全身免疫抑制剂
- 口服或局部 Janus 激酶抑制剂
在随机分组前第 1 天之前的 1 周内使用以下任何药物或疗法进行治疗：
- 外用磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂
- 其他局部免疫抑制剂（不包括 TCS/TCI）
- 含有任何上述成分的组合外用剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rocatinlimab 第 1 剂预装注射器 (PFS)
Rocatinlimab 将使用 PFS 自行皮下注射。
参与者将接受 rocatinlimab 治疗 52 周。
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用于皮下 (SC) 自我注射 rocatinlimab 的预充式注射器 (PFS)。
其他名称：
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实验性的：Rocatinlimab 剂量 2 PFS
Rocatinlimab 将使用 PFS 自行皮下注射。
参与者将接受 rocatinlimab 治疗 52 周。
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用于皮下 (SC) 自我注射 rocatinlimab 的预充式注射器 (PFS)。
其他名称：
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实验性的：Rocatinlimab 第 2 剂自动注射器 (AI)
Rocatinlimab 将使用人工智能自行皮下注射。
参与者将接受 rocatinlimab 治疗 52 周。
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AI 用于 SC 注射自我给药 rocatinlimab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全剂量自助式Rocatinlimab注射的比例在直到第16周的全面注射中
大体时间：直到第16周
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直到第16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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已报告的设备与参与者，看护人或调查人员的功能相关的产品投诉的比例比例，直到第16周
大体时间：直到第16周
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直到第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (实际的)
2025年4月11日
研究完成 (实际的)
2026年3月16日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20230180
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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