[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (ROCKET-Outpost)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Amgen
El objetivo principal de este estudio es evaluar la autoadministración exitosa de rocatinlimab subcutáneo utilizando dispositivos para inyección en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Leader Research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Incorporated
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research, Incorporated
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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-
California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Havana Research Institute Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Skin Surgery Center for Clinical Research
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center LLC
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Cumberland Skin Center
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Sms Clinical Research Limited Liability Company
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
- Texas Dermatology Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0373
- Matsuo Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años el día 1.
- Diagnóstico de EA según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD) (2014) que ha estado presente durante al menos 12 meses.
- Antecedentes de respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos (TCS) de potencia media a alta (con o sin inhibidores tópicos de la calcineurina [TCI]).
- Puntuación de la Evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD™) ≥ 3.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un producto biológico dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del día 1 previo a la aleatorización.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias dentro de las 5 vidas medias anteriores al día 1 previo a la aleatorización:
- Corticosteroides sistémicos
- Inmunosupresores sistémicos no biológicos y no dirigidos
- Inhibidores orales o tópicos de la Janus quinasa
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias dentro de la semana anterior al día 1 previo a la aleatorización:
- Inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
- Otros agentes inmunosupresores tópicos (sin incluir TCS/TCI)
- Agentes tópicos combinados que contienen cualquiera de los componentes anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jeringa precargada (PFS) de dosis 1 de rocatinlimab
Rocatinlimab se autoadministrará por vía subcutánea mediante un PFS.
Los participantes recibirán rocatinlimab durante 52 semanas.
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Jeringa precargada (PFS) para autoadministración de rocatinlimab mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: Rocatinlimab dosis 2 SSP
Rocatinlimab se autoadministrará por vía subcutánea mediante un PFS.
Los participantes recibirán rocatinlimab durante 52 semanas.
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Jeringa precargada (PFS) para autoadministración de rocatinlimab mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: Autoinyector (AI) Rocatinlimab Dosis 2
Rocatinlimab se autoadministrará por vía subcutánea mediante un IA.
Los participantes recibirán rocatinlimab durante 52 semanas.
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IA para la autoadministración de rocatinlimab mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de las inyecciones de rocatinlimab autoadministradas en dosis completa entre las inyecciones totales hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de dispositivos que se han informado con quejas de productos relacionados con la función por participantes, cuidadores o investigadores entre los dispositivos dispensados totalmente hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- 20230180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .